大麻二酚治疗 AHA/ACC A-C 期心力衰竭患者 (CAPITAL-AC)

纳入标准

• 30-75岁男女（既未怀孕也未处于哺乳期的女性）
• 美国心脏病学会/美国心脏协会分类的 A-C 期患者
• 4 周内出现 GDMT 且临床稳定的患者
• 缺血性或非缺血性扩张型心肌病的诊断
• 参与者应亲自签署知情同意书 (ICF) 表格

排除标准

• 严重的原发性瓣膜性心肌病或瓣膜假体（机械或生物瓣膜）
• 心脏移植手术、心肌成形术、左心室缩小手术、瓣膜成形术、心室辅助装置植入和心脏先天性缺陷矫正手术的历史
• 最近三个月内植入式心律转复除颤器
• 在选择前 30 天内需要药物或机械再灌注或药物治疗的急性冠脉综合征
• 选择前 30 天内经皮冠状动脉介入治疗
• 怀孕或有生育能力但未采取有效节育措施的妇女
• 未经治疗的甲状腺疾病
• 肝肾综合征
• 癫痫发作史
• 血红蛋白：< 8.5 克/分升
• 白细胞计数低于 3000/mm3
• 血小板：<100,000/mm3
• 除非与原发疾病相关，否则 AST 或 ALT >2.5 × 正常上限 (ULN)
• 在筛选后 4 周或研究药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何研究药物进行治疗
• 任何病因的活动性癌症
• 精神障碍史（抑郁症或 PHQ-9 ≥ 10 分、双相情感障碍综合征、精神分裂症）或企图自杀。
• 任何其他疾病、代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室结果合理怀疑禁忌使用研究药物或可能影响结果解释或使患者处于治疗并发症高风险的疾病或病症
• 未使用任何经批准的双重抗避孕方法的生育女性参与者
• 无法遵守/协助研究和后续程序
• 参加心血管康复计划的患者
• 任何无法提供足够 ICF 的人

淘汰标准

• 自研究开始以来根据美国心脏病学会/美国心脏协会分类的心力衰竭阶段的进展。
• ALT 或 AST > 3 倍正常值且总胆红素 ≥ 2 倍正常值。
• 在研究的任何阶段出现任何程度的抑郁症