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一项评估 Upadacitinib 联合外用皮质类固醇治疗中度至重度特应性皮炎青少年和成人参与者安全性的研究 (Rising Up)

2023年2月27日 更新者：AbbVie

一项 3 期随机、多中心、双盲研究，以评估 Upadacitinib 联合外用皮质类固醇在日本患有中度至重度特应性皮炎的青少年和成人受试者中的安全性

本研究的目的是评估 upadacitinib 联合外用皮质类固醇 (TCS) 在日本患有中度至重度特应性皮炎 (AD) 的青少年和成人参与者中的安全性，他们是全身治疗的候选者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

272

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
    • Aichi
      • Ichinomiya-shi、Aichi、日本、491-8558
        • Ichinomiya Municipal Hospital /ID# 205942
      • Nagoya shi、Aichi、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 207566
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、464-0821
        • Central Clinic /ID# 206558
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi、Fukuoka、日本、818-0083
        • Yasumoto Dermatology Clinic /ID# 206480
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、813-0044
        • Kiryu Dermatology Clinic /ID# 206044
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、819-0373
        • Medical Corporation Matsuo Clinic /ID# 207323
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、8190167
        • Matsuda Tomoko Dermatological Clinic /ID# 206288
      • Kasuga-shi、Fukuoka、日本、816-0802
        • Higuchi Dermatology Urology Clinic /ID# 206287
    • Gifu
      • Minokamo-shi、Gifu、日本、505-8510
        • Central Japan International Medical Center /ID# 205684
    • Gunma
      • Kiryu-shi、Gunma、日本、376-0024
        • Kiryu Kosei General Hospital /ID# 206155
      • Maebashi-shi、Gunma、日本、371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 207016
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi、Hiroshima、日本、721-8511
        • Fukuyama City Hospital /ID# 206761
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi、Hokkaido、日本、078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital /ID# 206521
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、003-0026
        • Medical Corporation Kato Dermatology Clinic /ID# 206561
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、003-0833
        • Kitago Dermatology Clinic /ID# 207025
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 206519
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi、Hyogo、日本、660-8511
        • Kansai Rosai Hospital /ID# 205918
      • Amagasaki-shi、Hyogo、日本、660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center /ID# 206974
      • Kobe-shi、Hyogo、日本、650-0017
        • Kobe University Hospital /ID# 206200
    • Kanagawa
      • Isehara-shi、Kanagawa、日本、259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 206657
      • Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、211-0063
        • Medical corporation Kojunkai Kosugi Dermatology Clinic /ID# 206766
      • Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、211-8533
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital /ID# 206656
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本、222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital /ID# 206648
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、862-0950
        • Suizenji Dermatology Clinic /ID# 205871
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi、Nagasaki、日本、852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 206118
    • Niigata
      • Nagaoka-shi、Niigata、日本、940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital /ID# 209817
    • Osaka
      • Daito-shi、Osaka、日本、574-0046
        • Isonokami dermatological clinic /ID# 206923
      • Neyagawa-shi、Osaka、日本、572-0838
        • Medical corporation Kojinkai Yoshioka Dermatology Clinic /ID# 209704
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi、Shizuoka、日本、420-8527
        • Shizuoka General Hospital /ID# 207122
    • Tokyo
      • Adachi-ku、Tokyo、日本、120-0034
        • Mildix Skin Clinic /ID# 206829
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0028
        • Yaesu Nihonbashi Skin Clinic /ID# 207125
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0031
        • Fukuwa clinic /ID# 206760
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0031
        • Hosono Clinic /ID# 205953
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital /ID# 206186
      • Minato-ku、Tokyo、日本、108-0014
        • Mita Dermatology /ID# 206694
      • Nakano-ku、Tokyo、日本、164-0001
        • Medical Corporation Jitai-kai Nakano Dermatology Clinic /ID# 206882
      • Nakano-ku、Tokyo、日本、165-0026
        • Matsuyama Dermatology /ID# 205998
      • Ota-ku、Tokyo、日本、114-0052
        • Miu Skin Clinic /ID# 206911
      • Ota-ku、Tokyo、日本、143-0013
        • Tokyo Rosai Hospital /ID# 205809
      • Ota-ku、Tokyo、日本、1430023
        • Tampopo Dermatology Clinic /ID# 207013
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、158-0097
        • Naoko Dermatology Clinic /ID# 205334
      • Tachikawa-shi、Tokyo、日本、1900023
        • Tachikawa Dermatology Clinic /ID# 206996
    • Toyama
      • Toyama-shi、Toyama、日本、930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital /ID# 206286

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 75年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 由湿疹面积和严重程度指数 (EASI)、研究者总体评估 (IGA)、体表面积 (BSA) 和瘙痒症定义的活动性中度至重度特应性皮炎。
  • 全身治疗的候选人或最近需要全身治疗特应性皮炎。
  • 能够耐受外用皮质类固醇治疗特应性皮炎病变。

排除标准：

  • 之前接触过任何 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂。
  • 在研究之前无法或不愿意停止当前的特应性皮炎 (AD) 治疗。
  • 研究期间禁用药物的要求。
  • 在研究期间怀孕、哺乳或考虑怀孕的女性参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂A
Upadacitinib 剂量 A 与局部皮质类固醇 (TCS) 一起每天给药一次。
药品：乌帕替尼
Upadacitinib 为口服给药。
其他名称：
  • ABT-494
药品：外用皮质类固醇 (TCS)
它与 upadacitinib 或安慰剂同时给药。
实验性的：B臂
Upadacitinib 剂量 B 与局部皮质类固醇 (TCS) 一起每天给药一次。
药品：乌帕替尼
Upadacitinib 为口服给药。
其他名称：
  • ABT-494
药品：外用皮质类固醇 (TCS)
它与 upadacitinib 或安慰剂同时给药。
实验性的：C臂
每天一次给予安慰剂和 TCS，然后每天一次给予 Upadacitinib 剂量 A 和 TCS。
药品：乌帕替尼
Upadacitinib 为口服给药。
其他名称：
  • ABT-494
药品：外用皮质类固醇 (TCS)
它与 upadacitinib 或安慰剂同时给药。
药品：Upadacitinib 的安慰剂
口服安慰剂。
实验性的：D臂
每天一次给予安慰剂和 TCS，然后每天一次给予 Upadacitinib Dose B 和 TCS。
药品：乌帕替尼
Upadacitinib 为口服给药。
其他名称：
  • ABT-494
药品：外用皮质类固醇 (TCS)
它与 upadacitinib 或安慰剂同时给药。
药品：Upadacitinib 的安慰剂
口服安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历不良事件的参与者人数
大体时间：长达 141 周
不良事件定义为在第一次研究药物给药后但在最后一次研究药物给药后 30 天内开始或严重程度恶化的事件。
长达 141 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月27日

初级完成 (实际的)

2022年8月19日

研究完成 (实际的)

2022年8月19日

研究注册日期

首次提交

2018年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月5日

首次发布 (实际的)

2018年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月27日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M17-377
  • 2022-002777-29 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议、分析计划、临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管的一部分提交。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

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IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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