- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03661138
En undersøgelse til evaluering af sikkerheden af upadacitinib i kombination med topiske kortikosteroider hos unge og voksne deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis (Rising Up)
27. februar 2023 opdateret af: AbbVie
Et fase 3 randomiseret, multicenter, dobbeltblindt studie til evaluering af sikkerheden af upadacitinib i kombination med topiske kortikosteroider hos unge og voksne forsøgspersoner i Japan med moderat til svær atopisk dermatitis
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af upadacitinib kombineret med topikale kortikosteroider (TCS) hos unge og voksne deltagere i Japan med moderat til svær atopisk dermatitis (AD), som er kandidater til systemisk terapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
272
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Aichi
-
Ichinomiya-shi, Aichi, Japan, 491-8558
- Ichinomiya Municipal Hospital /ID# 205942
-
Nagoya shi, Aichi, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 207566
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-0821
- Central Clinic /ID# 206558
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-0083
- Yasumoto Dermatology Clinic /ID# 206480
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 813-0044
- Kiryu Dermatology Clinic /ID# 206044
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-0373
- Medical Corporation Matsuo Clinic /ID# 207323
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8190167
- Matsuda Tomoko Dermatological Clinic /ID# 206288
-
Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0802
- Higuchi Dermatology Urology Clinic /ID# 206287
-
-
Gifu
-
Minokamo-shi, Gifu, Japan, 505-8510
- Central Japan International Medical Center /ID# 205684
-
-
Gunma
-
Kiryu-shi, Gunma, Japan, 376-0024
- Kiryu Kosei General Hospital /ID# 206155
-
Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
- Gunma University Hospital /ID# 207016
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 721-8511
- Fukuyama City Hospital /ID# 206761
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital /ID# 206521
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0026
- Medical Corporation Kato Dermatology Clinic /ID# 206561
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0833
- Kitago Dermatology Clinic /ID# 207025
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 206519
-
-
Hyogo
-
Amagasaki-shi, Hyogo, Japan, 660-8511
- Kansai Rosai Hospital /ID# 205918
-
Amagasaki-shi, Hyogo, Japan, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center /ID# 206974
-
Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital /ID# 206200
-
-
Kanagawa
-
Isehara-shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital /ID# 206657
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-0063
- Medical corporation Kojunkai Kosugi Dermatology Clinic /ID# 206766
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-8533
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital /ID# 206656
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 222-0036
- Yokohama Rosai Hospital /ID# 206648
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 862-0950
- Suizenji Dermatology Clinic /ID# 205871
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital /ID# 206118
-
-
Niigata
-
Nagaoka-shi, Niigata, Japan, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital /ID# 209817
-
-
Osaka
-
Daito-shi, Osaka, Japan, 574-0046
- Isonokami dermatological clinic /ID# 206923
-
Neyagawa-shi, Osaka, Japan, 572-0838
- Medical corporation Kojinkai Yoshioka Dermatology Clinic /ID# 209704
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420-8527
- Shizuoka General Hospital /ID# 207122
-
-
Tokyo
-
Adachi-ku, Tokyo, Japan, 120-0034
- Mildix Skin Clinic /ID# 206829
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
- Yaesu Nihonbashi Skin Clinic /ID# 207125
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0031
- Fukuwa clinic /ID# 206760
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
- Hosono Clinic /ID# 205953
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital /ID# 206186
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0014
- Mita Dermatology /ID# 206694
-
Nakano-ku, Tokyo, Japan, 164-0001
- Medical Corporation Jitai-kai Nakano Dermatology Clinic /ID# 206882
-
Nakano-ku, Tokyo, Japan, 165-0026
- Matsuyama Dermatology /ID# 205998
-
Ota-ku, Tokyo, Japan, 114-0052
- Miu Skin Clinic /ID# 206911
-
Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-0013
- Tokyo Rosai Hospital /ID# 205809
-
Ota-ku, Tokyo, Japan, 1430023
- Tampopo Dermatology Clinic /ID# 207013
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-0097
- Naoko Dermatology Clinic /ID# 205334
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 1900023
- Tachikawa Dermatology Clinic /ID# 206996
-
-
Toyama
-
Toyama-shi, Toyama, Japan, 930-8550
- Toyama Prefectural Central Hospital /ID# 206286
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktiv moderat til svær atopisk dermatitis defineret af Eczema Area and Severity Index (EASI), Investigator's Global Assessment (IGA), kropsoverfladeareal (BSA) og pruritus.
- Kandidat til systemisk terapi eller har for nylig haft behov for systemisk terapi for atopisk dermatitis.
- I stand til at tolerere topiske kortikosteroider til atopisk dermatitis læsioner.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående eksponering for enhver Janus kinase (JAK) hæmmer.
- Ude af stand til eller uvillig til at afbryde aktuelle behandlinger for atopisk dermatitis (AD) før undersøgelsen.
- Krav om forbudte medicin under undersøgelsen.
- Kvindelig deltager, der er gravid, ammer eller overvejer at blive gravid under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm A
Upadacitinib Dosis A administreres én gang dagligt sammen med topiske kortikosteroider (TCS).
|
Upadacitinib administreres oralt.
Andre navne:
Det administreres samtidig med upadacitinib eller placebo.
|
Eksperimentel: Arm B
Upadacitinib Dosis B administreres én gang dagligt sammen med topiske kortikosteroider (TCS).
|
Upadacitinib administreres oralt.
Andre navne:
Det administreres samtidig med upadacitinib eller placebo.
|
Eksperimentel: Arm C
Placebo administreret én gang dagligt og TCS efterfulgt af Upadacitinib dosis A én gang dagligt sammen med TCS.
|
Upadacitinib administreres oralt.
Andre navne:
Det administreres samtidig med upadacitinib eller placebo.
Placebo indgives oralt.
|
Eksperimentel: Arm D
Placebo administreret én gang dagligt og TCS efterfulgt af Upadacitinib dosis B én gang dagligt sammen med TCS.
|
Upadacitinib administreres oralt.
Andre navne:
Det administreres samtidig med upadacitinib eller placebo.
Placebo indgives oralt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 141 uger
|
Bivirkninger defineres som dem, der begyndte eller forværredes i alvorlighed efter den første dosis af forsøgslægemidlet, men inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
|
Op til 141 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Katoh N, Ohya Y, Murota H, Ikeda M, Hu X, Ikeda K, Liu J, Sasaki T, Raymundo EM, Teixeira HD, Saeki H. Safety and Efficacy of Upadacitinib for Atopic Dermatitis in Japan: 2-Year Interim Results from the Phase 3 Rising Up Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2023 Jan;13(1):221-234. doi: 10.1007/s13555-022-00842-7. Epub 2022 Nov 19.
- Tanaka T, Sasaki T, Ikeda K, Liu J, Tenorio AR, Ohya Y. Growth analysis among adolescents with moderate-to-severe atopic dermatitis receiving upadacitinib in combination with topical corticosteroids in Japan: A case study series from a phase 3, randomized, controlled trial (Rising Up). World Allergy Organ J. 2022 Sep 13;15(9):100678. doi: 10.1016/j.waojou.2022.100678. eCollection 2022 Sep.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
19. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2018
Først opslået (Faktiske)
7. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Hudsygdomme, genetisk
- Overfølsomhed
- Hudsygdomme, eksem
- Dermatitis
- Eksem
- Dermatitis, atopisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Janus Kinase-hæmmere
- Upadacitinib
Andre undersøgelses-id-numre
- M17-377
- 2022-002777-29 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer.
Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse.
Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.
IPD-delingstidsramme
Besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/ for detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring.
Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse.
For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater
-
University of Split, School of MedicineRekrutteringKontakt Dermatitis | Kontakt Dermatitis LokalirriterendeKroatien
-
BayerAfsluttet
-
University of the PhilippinesCalmoseptine, Inc.AfsluttetBle DermatitisFilippinerne
-
Linda FuAvadim Technologies, Inc.Afsluttet
-
Genesis Health SystemUkendtDermatitis, kontaktForenede Stater
-
Primus PharmaceuticalsAfsluttetIrriterende kontaktdermatitisForenede Stater
-
MC2 TherapeuticsAfsluttetFototoksicitetForenede Stater
-
Michele SayagAfsluttetFototoksicitetFrankrig
Kliniske forsøg med Upadacitinib
-
AbbVieAfsluttetCrohns sygdomForenede Stater, Argentina, Australien, Østrig, Belgien, Bosnien-Hercegovina, Brasilien, Bulgarien, Canada, Chile, Kina, Colombia, Kroatien, Tjekkiet, Danmark, Egypten, Estland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Hong Kong, Ungarn, Irland, Isra... og mere
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
AbbVieIkke rekrutterer endnu
-
AbbVieIkke rekrutterer endnu
-
AbbVieAktiv, ikke rekrutterendeColitis ulcerosa (UC)Forenede Stater, Argentina, Australien, Østrig, Hviderusland, Belgien, Bosnien-Hercegovina, Brasilien, Canada, Chile, Kina, Colombia, Kroatien, Tjekkiet, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Japan, Korea, Republikken og mere
-
AbbVieAktiv, ikke rekrutterendeAtopisk dermatitisForenede Stater, Norge, Puerto Rico
-
AbbVieAktiv, ikke rekrutterendeAtopisk dermatitisForenede Stater, Argentina, Australien, Bosnien-Hercegovina, Bulgarien, Canada, Kina, Colombia, Kroatien, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Italien, Japan, Malaysia, New Zealand, Puerto Rico, Rumænien, Den Russiske Føderation og mere
-
AbbVieAktiv, ikke rekrutterendePsoriasisgigtForenede Stater, Argentina, Australien, Hviderusland, Belgien, Bosnien-Hercegovina, Brasilien, Bulgarien, Canada, Chile, Kina, Colombia, Kroatien, Tjekkiet, Estland, Tyskland, Grækenland, Hong Kong, Ungarn, Irland, Israel, Italien, J... og mere
-
AbbVieAktiv, ikke rekrutterendeAtopisk dermatitisForenede Stater, Australien, Østrig, Belgien, Bulgarien, Canada, Kroatien, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Korea, Republikken, Holland, New Zealand, Portugal, Singapore, Spanien, Taiwan, Det...
-
AbbVieAfsluttetCrohns sygdomForenede Stater, Argentina, Australien, Østrig, Belgien, Bosnien-Hercegovina, Brasilien, Bulgarien, Canada, Chile, Kina, Colombia, Kroatien, Tjekkiet, Danmark, Egypten, Estland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Hong Kong, Ungarn, Irland, Isra... og mere