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Um estudo para avaliar a segurança de Upadacitinib em combinação com corticosteróides tópicos em adolescentes e adultos participantes com dermatite atópica moderada a grave (Rising Up)

27 de fevereiro de 2023 atualizado por: AbbVie

Um estudo randomizado, multicêntrico e duplo-cego de Fase 3 para avaliar a segurança do upadacitinibe em combinação com corticosteróides tópicos em adolescentes e adultos no Japão com dermatite atópica moderada a grave

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança de upadacitinib combinado com corticosteroides tópicos (TCS) em participantes adolescentes e adultos no Japão com dermatite atópica (DA) moderada a grave candidatos a terapia sistêmica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

272

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Aichi
      • Ichinomiya-shi, Aichi, Japão, 491-8558
        • Ichinomiya Municipal Hospital /ID# 205942
      • Nagoya shi, Aichi, Japão, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 207566
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão, 464-0821
        • Central Clinic /ID# 206558
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japão, 818-0083
        • Yasumoto Dermatology Clinic /ID# 206480
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 813-0044
        • Kiryu Dermatology Clinic /ID# 206044
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 819-0373
        • Medical Corporation Matsuo Clinic /ID# 207323
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 8190167
        • Matsuda Tomoko Dermatological Clinic /ID# 206288
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japão, 816-0802
        • Higuchi Dermatology Urology Clinic /ID# 206287
    • Gifu
      • Minokamo-shi, Gifu, Japão, 505-8510
        • Central Japan International Medical Center /ID# 205684
    • Gunma
      • Kiryu-shi, Gunma, Japão, 376-0024
        • Kiryu Kosei General Hospital /ID# 206155
      • Maebashi-shi, Gunma, Japão, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 207016
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japão, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital /ID# 206761
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japão, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital /ID# 206521
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 003-0026
        • Medical Corporation Kato Dermatology Clinic /ID# 206561
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 003-0833
        • Kitago Dermatology Clinic /ID# 207025
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 206519
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japão, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital /ID# 205918
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japão, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center /ID# 206974
      • Kobe-shi, Hyogo, Japão, 650-0017
        • Kobe University Hospital /ID# 206200
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japão, 259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 206657
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão, 211-0063
        • Medical corporation Kojunkai Kosugi Dermatology Clinic /ID# 206766
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital /ID# 206656
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital /ID# 206648
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão, 862-0950
        • Suizenji Dermatology Clinic /ID# 205871
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japão, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 206118
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japão, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital /ID# 209817
    • Osaka
      • Daito-shi, Osaka, Japão, 574-0046
        • Isonokami dermatological clinic /ID# 206923
      • Neyagawa-shi, Osaka, Japão, 572-0838
        • Medical corporation Kojinkai Yoshioka Dermatology Clinic /ID# 209704
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japão, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital /ID# 207122
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japão, 120-0034
        • Mildix Skin Clinic /ID# 206829
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0028
        • Yaesu Nihonbashi Skin Clinic /ID# 207125
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0031
        • Fukuwa clinic /ID# 206760
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0031
        • Hosono Clinic /ID# 205953
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital /ID# 206186
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 108-0014
        • Mita Dermatology /ID# 206694
      • Nakano-ku, Tokyo, Japão, 164-0001
        • Medical Corporation Jitai-kai Nakano Dermatology Clinic /ID# 206882
      • Nakano-ku, Tokyo, Japão, 165-0026
        • Matsuyama Dermatology /ID# 205998
      • Ota-ku, Tokyo, Japão, 114-0052
        • Miu Skin Clinic /ID# 206911
      • Ota-ku, Tokyo, Japão, 143-0013
        • Tokyo Rosai Hospital /ID# 205809
      • Ota-ku, Tokyo, Japão, 1430023
        • Tampopo Dermatology Clinic /ID# 207013
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 158-0097
        • Naoko Dermatology Clinic /ID# 205334
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japão, 1900023
        • Tachikawa Dermatology Clinic /ID# 206996
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japão, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital /ID# 206286

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dermatite atópica ativa moderada a grave definida pelo índice de área e gravidade do eczema (EASI), avaliação global do investigador (IGA), área de superfície corporal (BSA) e prurido.
  • Candidatos à terapia sistêmica ou que necessitaram recentemente de terapia sistêmica para dermatite atópica.
  • Capaz de tolerar corticosteróides tópicos para lesões de dermatite atópica.

Critério de exclusão:

  • Exposição prévia a qualquer inibidor de Janus quinase (JAK).
  • Incapaz ou sem vontade de descontinuar os tratamentos atuais de dermatite atópica (DA) antes do estudo.
  • Exigência de medicamentos proibidos durante o estudo.
  • Participante do sexo feminino que está grávida, amamentando ou pensando em engravidar durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
A Dose A de Upadacitinibe é administrada uma vez ao dia junto com Corticosteroides Tópicos (TCS).
Medicamento: Upadacitinibe
Upadacitinib é administrado por via oral.
Outros nomes:
  • ABT-494
Medicamento: Corticosteróides Tópicos (TCS)
É administrado concomitantemente com upadacitinib ou placebo.
Experimental: Braço B
A Dose B de Upadacitinibe é administrada uma vez ao dia junto com Corticosteroides Tópicos (TCS).
Medicamento: Upadacitinibe
Upadacitinib é administrado por via oral.
Outros nomes:
  • ABT-494
Medicamento: Corticosteróides Tópicos (TCS)
É administrado concomitantemente com upadacitinib ou placebo.
Experimental: Braço C
Placebo administrado uma vez ao dia e TCS seguido de Upadacitinib Dose A uma vez ao dia junto com TCS.
Medicamento: Upadacitinibe
Upadacitinib é administrado por via oral.
Outros nomes:
  • ABT-494
Medicamento: Corticosteróides Tópicos (TCS)
É administrado concomitantemente com upadacitinib ou placebo.
Medicamento: Placebo para upadacitinibe
O placebo é administrado por via oral.
Experimental: Braço D
Placebo administrado uma vez ao dia e TCS seguido de Upadacitinib Dose B uma vez ao dia junto com TCS.
Medicamento: Upadacitinibe
Upadacitinib é administrado por via oral.
Outros nomes:
  • ABT-494
Medicamento: Corticosteróides Tópicos (TCS)
É administrado concomitantemente com upadacitinib ou placebo.
Medicamento: Placebo para upadacitinibe
O placebo é administrado por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 141 semanas
Os eventos adversos são definidos como aqueles que começaram ou pioraram em gravidade após a primeira dose do medicamento do estudo, mas dentro de 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
Até 141 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

19 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

19 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M17-377
  • 2022-002777-29 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados. As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação. Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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