- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03661138
Un estudio para evaluar la seguridad de upadacitinib en combinación con corticosteroides tópicos en participantes adolescentes y adultos con dermatitis atópica de moderada a grave (Rising Up)
27 de febrero de 2023 actualizado por: AbbVie
Estudio de fase 3, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego para evaluar la seguridad de upadacitinib en combinación con corticosteroides tópicos en sujetos adolescentes y adultos en Japón con dermatitis atópica de moderada a grave
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad de upadacitinib combinado con corticosteroides tópicos (TCS) en participantes adolescentes y adultos en Japón con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave que son candidatos para terapia sistémica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
272
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Aichi
-
Ichinomiya-shi, Aichi, Japón, 491-8558
- Ichinomiya Municipal Hospital /ID# 205942
-
Nagoya shi, Aichi, Japón, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 207566
-
Nagoya-shi, Aichi, Japón, 464-0821
- Central Clinic /ID# 206558
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-shi, Fukuoka, Japón, 818-0083
- Yasumoto Dermatology Clinic /ID# 206480
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 813-0044
- Kiryu Dermatology Clinic /ID# 206044
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 819-0373
- Medical Corporation Matsuo Clinic /ID# 207323
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 8190167
- Matsuda Tomoko Dermatological Clinic /ID# 206288
-
Kasuga-shi, Fukuoka, Japón, 816-0802
- Higuchi Dermatology Urology Clinic /ID# 206287
-
-
Gifu
-
Minokamo-shi, Gifu, Japón, 505-8510
- Central Japan International Medical Center /ID# 205684
-
-
Gunma
-
Kiryu-shi, Gunma, Japón, 376-0024
- Kiryu Kosei General Hospital /ID# 206155
-
Maebashi-shi, Gunma, Japón, 371-8511
- Gunma University Hospital /ID# 207016
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Japón, 721-8511
- Fukuyama City Hospital /ID# 206761
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japón, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital /ID# 206521
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 003-0026
- Medical Corporation Kato Dermatology Clinic /ID# 206561
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 003-0833
- Kitago Dermatology Clinic /ID# 207025
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 206519
-
-
Hyogo
-
Amagasaki-shi, Hyogo, Japón, 660-8511
- Kansai Rosai Hospital /ID# 205918
-
Amagasaki-shi, Hyogo, Japón, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center /ID# 206974
-
Kobe-shi, Hyogo, Japón, 650-0017
- Kobe University Hospital /ID# 206200
-
-
Kanagawa
-
Isehara-shi, Kanagawa, Japón, 259-1193
- Tokai University Hospital /ID# 206657
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón, 211-0063
- Medical corporation Kojunkai Kosugi Dermatology Clinic /ID# 206766
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón, 211-8533
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital /ID# 206656
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 222-0036
- Yokohama Rosai Hospital /ID# 206648
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón, 862-0950
- Suizenji Dermatology Clinic /ID# 205871
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japón, 852-8501
- Nagasaki University Hospital /ID# 206118
-
-
Niigata
-
Nagaoka-shi, Niigata, Japón, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital /ID# 209817
-
-
Osaka
-
Daito-shi, Osaka, Japón, 574-0046
- Isonokami dermatological clinic /ID# 206923
-
Neyagawa-shi, Osaka, Japón, 572-0838
- Medical corporation Kojinkai Yoshioka Dermatology Clinic /ID# 209704
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japón, 420-8527
- Shizuoka General Hospital /ID# 207122
-
-
Tokyo
-
Adachi-ku, Tokyo, Japón, 120-0034
- Mildix Skin Clinic /ID# 206829
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0028
- Yaesu Nihonbashi Skin Clinic /ID# 207125
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0031
- Fukuwa clinic /ID# 206760
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0031
- Hosono Clinic /ID# 205953
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital /ID# 206186
-
Minato-ku, Tokyo, Japón, 108-0014
- Mita Dermatology /ID# 206694
-
Nakano-ku, Tokyo, Japón, 164-0001
- Medical Corporation Jitai-kai Nakano Dermatology Clinic /ID# 206882
-
Nakano-ku, Tokyo, Japón, 165-0026
- Matsuyama Dermatology /ID# 205998
-
Ota-ku, Tokyo, Japón, 114-0052
- Miu Skin Clinic /ID# 206911
-
Ota-ku, Tokyo, Japón, 143-0013
- Tokyo Rosai Hospital /ID# 205809
-
Ota-ku, Tokyo, Japón, 1430023
- Tampopo Dermatology Clinic /ID# 207013
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japón, 158-0097
- Naoko Dermatology Clinic /ID# 205334
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Japón, 1900023
- Tachikawa Dermatology Clinic /ID# 206996
-
-
Toyama
-
Toyama-shi, Toyama, Japón, 930-8550
- Toyama Prefectural Central Hospital /ID# 206286
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dermatitis atópica activa de moderada a grave definida por el índice de gravedad y área del eccema (EASI), la evaluación global del investigador (IGA), el área de superficie corporal (BSA) y el prurito.
- Candidato a tratamiento sistémico o haber requerido tratamiento sistémico recientemente para dermatitis atópica.
- Capaz de tolerar los corticosteroides tópicos para las lesiones de dermatitis atópica.
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a cualquier inhibidor de Janus quinasa (JAK).
- No poder o no querer interrumpir los tratamientos actuales para la dermatitis atópica (DA) antes del estudio.
- Requerimiento de medicamentos prohibidos durante el estudio.
- Participante femenina que está embarazada, amamantando o considerando quedar embarazada durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo A
Upadacitinib Dosis A se administra una vez al día junto con corticosteroides tópicos (TCS).
|
Upadacitinib se administra por vía oral.
Otros nombres:
Se administra concomitantemente con upadacitinib o placebo.
|
Experimental: Brazo B
Upadacitinib Dosis B se administra una vez al día junto con corticosteroides tópicos (TCS).
|
Upadacitinib se administra por vía oral.
Otros nombres:
Se administra concomitantemente con upadacitinib o placebo.
|
Experimental: Brazo C
Placebo administrado una vez al día y TCS seguido de Upadacitinib Dosis A una vez al día junto con TCS.
|
Upadacitinib se administra por vía oral.
Otros nombres:
Se administra concomitantemente con upadacitinib o placebo.
El placebo se administra por vía oral.
|
Experimental: Brazo D
Placebo administrado una vez al día y TCS seguido de Upadacitinib Dosis B una vez al día junto con TCS.
|
Upadacitinib se administra por vía oral.
Otros nombres:
Se administra concomitantemente con upadacitinib o placebo.
El placebo se administra por vía oral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes que experimentaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 141 Semanas
|
Los eventos adversos se definen como aquellos que comenzaron o empeoraron en gravedad después de la primera dosis del fármaco del estudio pero dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
|
Hasta 141 Semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Katoh N, Ohya Y, Murota H, Ikeda M, Hu X, Ikeda K, Liu J, Sasaki T, Raymundo EM, Teixeira HD, Saeki H. Safety and Efficacy of Upadacitinib for Atopic Dermatitis in Japan: 2-Year Interim Results from the Phase 3 Rising Up Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2023 Jan;13(1):221-234. doi: 10.1007/s13555-022-00842-7. Epub 2022 Nov 19.
- Tanaka T, Sasaki T, Ikeda K, Liu J, Tenorio AR, Ohya Y. Growth analysis among adolescents with moderate-to-severe atopic dermatitis receiving upadacitinib in combination with topical corticosteroids in Japan: A case study series from a phase 3, randomized, controlled trial (Rising Up). World Allergy Organ J. 2022 Sep 13;15(9):100678. doi: 10.1016/j.waojou.2022.100678. eCollection 2022 Sep.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
19 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
19 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Hipersensibilidad
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Eczema
- Dermatitis Atópica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Inhibidores de Janus Kinase
- Upadacitinib
Otros números de identificación del estudio
- M17-377
- 2022-002777-29 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos.
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación.
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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