중등도에서 중증 아토피성 피부염을 앓고 있는 청소년 및 성인 참가자를 대상으로 국소 코르티코스테로이드와 우파다시티닙의 안전성을 평가하기 위한 연구 (Rising Up)
2023년 2월 27일 업데이트: AbbVie
일본에서 중등도에서 중증 아토피성 피부염이 있는 청소년 및 성인 피험자를 대상으로 국소 코르티코스테로이드와 병용한 우파다시티닙의 안전성을 평가하기 위한 제3상 무작위, 다기관, 이중맹검 연구
이 연구의 목적은 일본에서 전신 요법이 필요한 중등도에서 중증 아토피 피부염(AD)이 있는 청소년 및 성인 참가자를 대상으로 국소 코르티코스테로이드(TCS)와 병용한 우파다시티닙의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
272
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi
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Ichinomiya-shi, Aichi, 일본, 491-8558
- Ichinomiya Municipal Hospital /ID# 205942
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Nagoya shi, Aichi, 일본, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 207566
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Nagoya-shi, Aichi, 일본, 464-0821
- Central Clinic /ID# 206558
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Fukuoka
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Chikushino-shi, Fukuoka, 일본, 818-0083
- Yasumoto Dermatology Clinic /ID# 206480
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 813-0044
- Kiryu Dermatology Clinic /ID# 206044
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 819-0373
- Medical Corporation Matsuo Clinic /ID# 207323
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 8190167
- Matsuda Tomoko Dermatological Clinic /ID# 206288
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Kasuga-shi, Fukuoka, 일본, 816-0802
- Higuchi Dermatology Urology Clinic /ID# 206287
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Gifu
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Minokamo-shi, Gifu, 일본, 505-8510
- Central Japan International Medical Center /ID# 205684
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Gunma
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Kiryu-shi, Gunma, 일본, 376-0024
- Kiryu Kosei General Hospital /ID# 206155
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Maebashi-shi, Gunma, 일본, 371-8511
- Gunma University Hospital /ID# 207016
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Hiroshima
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Fukuyama-shi, Hiroshima, 일본, 721-8511
- Fukuyama City Hospital /ID# 206761
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Hokkaido
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Asahikawa-shi, Hokkaido, 일본, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital /ID# 206521
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 003-0026
- Medical Corporation Kato Dermatology Clinic /ID# 206561
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 003-0833
- Kitago Dermatology Clinic /ID# 207025
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 206519
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Hyogo
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Amagasaki-shi, Hyogo, 일본, 660-8511
- Kansai Rosai Hospital /ID# 205918
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Amagasaki-shi, Hyogo, 일본, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center /ID# 206974
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Kobe-shi, Hyogo, 일본, 650-0017
- Kobe University Hospital /ID# 206200
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Kanagawa
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Isehara-shi, Kanagawa, 일본, 259-1193
- Tokai University Hospital /ID# 206657
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Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본, 211-0063
- Medical corporation Kojunkai Kosugi Dermatology Clinic /ID# 206766
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Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본, 211-8533
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital /ID# 206656
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Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 222-0036
- Yokohama Rosai Hospital /ID# 206648
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본, 862-0950
- Suizenji Dermatology Clinic /ID# 205871
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Nagasaki
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Nagasaki-shi, Nagasaki, 일본, 852-8501
- Nagasaki University Hospital /ID# 206118
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Niigata
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Nagaoka-shi, Niigata, 일본, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital /ID# 209817
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Osaka
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Daito-shi, Osaka, 일본, 574-0046
- Isonokami dermatological clinic /ID# 206923
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Neyagawa-shi, Osaka, 일본, 572-0838
- Medical corporation Kojinkai Yoshioka Dermatology Clinic /ID# 209704
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Shizuoka
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Shizuoka-shi, Shizuoka, 일본, 420-8527
- Shizuoka General Hospital /ID# 207122
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Tokyo
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Adachi-ku, Tokyo, 일본, 120-0034
- Mildix Skin Clinic /ID# 206829
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0028
- Yaesu Nihonbashi Skin Clinic /ID# 207125
-
Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0031
- Fukuwa clinic /ID# 206760
-
Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0031
- Hosono Clinic /ID# 205953
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Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital /ID# 206186
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 108-0014
- Mita Dermatology /ID# 206694
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Nakano-ku, Tokyo, 일본, 164-0001
- Medical Corporation Jitai-kai Nakano Dermatology Clinic /ID# 206882
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Nakano-ku, Tokyo, 일본, 165-0026
- Matsuyama Dermatology /ID# 205998
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Ota-ku, Tokyo, 일본, 114-0052
- Miu Skin Clinic /ID# 206911
-
Ota-ku, Tokyo, 일본, 143-0013
- Tokyo Rosai Hospital /ID# 205809
-
Ota-ku, Tokyo, 일본, 1430023
- Tampopo Dermatology Clinic /ID# 207013
-
Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 158-0097
- Naoko Dermatology Clinic /ID# 205334
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Tachikawa-shi, Tokyo, 일본, 1900023
- Tachikawa Dermatology Clinic /ID# 206996
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Toyama
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Toyama-shi, Toyama, 일본, 930-8550
- Toyama Prefectural Central Hospital /ID# 206286
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Eczema Area and Severity Index(EASI), Investigator's Global Assessment(IGA), 체표면적(BSA) 및 소양증에 의해 정의된 활성 중등도 내지 중증 아토피성 피부염.
- 아토피성 피부염에 대한 전신요법 대상자 또는 최근 전신요법이 필요한 자.
- 아토피성 피부염 병변에 대한 국소 코르티코스테로이드를 견딜 수 있습니다.
제외 기준:
- 야누스 키나제(JAK) 억제제에 대한 이전 노출.
- 연구 전에 현재의 아토피성 피부염(AD) 치료를 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없음.
- 연구 중 금지된 약물의 요구.
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 고려 중인 여성 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
우파다시티닙 용량 A는 국소 코르티코스테로이드(TCS)와 함께 1일 1회 투여됩니다.
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우파다시티닙은 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
유파다시티닙 또는 위약과 병용 투여합니다.
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실험적: 팔 B
우파다시티닙 용량 B는 국소 코르티코스테로이드(TCS)와 함께 1일 1회 투여됩니다.
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우파다시티닙은 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
유파다시티닙 또는 위약과 병용 투여합니다.
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실험적: 팔 C
위약은 1일 1회, TCS는 TCS와 함께 1일 1회 우파다시티닙 Dose A로 투여됩니다.
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우파다시티닙은 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
유파다시티닙 또는 위약과 병용 투여합니다.
위약은 구두로 투여됩니다.
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실험적: 팔 D
위약을 1일 1회 투여하고 TCS와 TCS와 함께 1일 1회 우파다시티닙 용량 B를 투여했습니다.
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우파다시티닙은 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
유파다시티닙 또는 위약과 병용 투여합니다.
위약은 구두로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용을 경험한 참가자 수
기간: 최대 141주
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부작용은 연구 약물의 첫 번째 투여 후 그러나 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 중증도가 시작되거나 악화된 것으로 정의됩니다.
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최대 141주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Katoh N, Ohya Y, Murota H, Ikeda M, Hu X, Ikeda K, Liu J, Sasaki T, Raymundo EM, Teixeira HD, Saeki H. Safety and Efficacy of Upadacitinib for Atopic Dermatitis in Japan: 2-Year Interim Results from the Phase 3 Rising Up Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2023 Jan;13(1):221-234. doi: 10.1007/s13555-022-00842-7. Epub 2022 Nov 19.
- Tanaka T, Sasaki T, Ikeda K, Liu J, Tenorio AR, Ohya Y. Growth analysis among adolescents with moderate-to-severe atopic dermatitis receiving upadacitinib in combination with topical corticosteroids in Japan: A case study series from a phase 3, randomized, controlled trial (Rising Up). World Allergy Organ J. 2022 Sep 13;15(9):100678. doi: 10.1016/j.waojou.2022.100678. eCollection 2022 Sep.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 19일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M17-377
- 2022-002777-29 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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