Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus upadasitinibin turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä paikallisten kortikosteroidien kanssa nuorilla ja aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (Rising Up)

maanantai 27. helmikuuta 2023 päivittänyt: AbbVie

Vaiheen 3 satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkotutkimus upadasitinibin turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä paikallisten kortikosteroidien kanssa nuorilla ja aikuisilla potilailla Japanissa, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida upadasitinibin ja paikallisten kortikosteroidien (TCS) yhdistelmän turvallisuutta Japanissa nuorilla ja aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (AD), jotka ovat ehdokkaita systeemiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

272

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aichi
      • Ichinomiya-shi, Aichi, Japani, 491-8558
        • Ichinomiya Municipal Hospital /ID# 205942
      • Nagoya shi, Aichi, Japani, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 207566
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani, 464-0821
        • Central Clinic /ID# 206558
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japani, 818-0083
        • Yasumoto Dermatology Clinic /ID# 206480
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 813-0044
        • Kiryu Dermatology Clinic /ID# 206044
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 819-0373
        • Medical Corporation Matsuo Clinic /ID# 207323
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 8190167
        • Matsuda Tomoko Dermatological Clinic /ID# 206288
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japani, 816-0802
        • Higuchi Dermatology Urology Clinic /ID# 206287
    • Gifu
      • Minokamo-shi, Gifu, Japani, 505-8510
        • Central Japan International Medical Center /ID# 205684
    • Gunma
      • Kiryu-shi, Gunma, Japani, 376-0024
        • Kiryu Kosei General Hospital /ID# 206155
      • Maebashi-shi, Gunma, Japani, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 207016
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japani, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital /ID# 206761
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japani, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital /ID# 206521
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 003-0026
        • Medical Corporation Kato Dermatology Clinic /ID# 206561
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 003-0833
        • Kitago Dermatology Clinic /ID# 207025
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 206519
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japani, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital /ID# 205918
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japani, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center /ID# 206974
      • Kobe-shi, Hyogo, Japani, 650-0017
        • Kobe University Hospital /ID# 206200
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japani, 259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 206657
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani, 211-0063
        • Medical corporation Kojunkai Kosugi Dermatology Clinic /ID# 206766
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital /ID# 206656
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital /ID# 206648
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani, 862-0950
        • Suizenji Dermatology Clinic /ID# 205871
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japani, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 206118
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japani, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital /ID# 209817
    • Osaka
      • Daito-shi, Osaka, Japani, 574-0046
        • Isonokami dermatological clinic /ID# 206923
      • Neyagawa-shi, Osaka, Japani, 572-0838
        • Medical corporation Kojinkai Yoshioka Dermatology Clinic /ID# 209704
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japani, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital /ID# 207122
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japani, 120-0034
        • Mildix Skin Clinic /ID# 206829
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0028
        • Yaesu Nihonbashi Skin Clinic /ID# 207125
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0031
        • Fukuwa clinic /ID# 206760
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0031
        • Hosono Clinic /ID# 205953
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital /ID# 206186
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 108-0014
        • Mita Dermatology /ID# 206694
      • Nakano-ku, Tokyo, Japani, 164-0001
        • Medical Corporation Jitai-kai Nakano Dermatology Clinic /ID# 206882
      • Nakano-ku, Tokyo, Japani, 165-0026
        • Matsuyama Dermatology /ID# 205998
      • Ota-ku, Tokyo, Japani, 114-0052
        • Miu Skin Clinic /ID# 206911
      • Ota-ku, Tokyo, Japani, 143-0013
        • Tokyo Rosai Hospital /ID# 205809
      • Ota-ku, Tokyo, Japani, 1430023
        • Tampopo Dermatology Clinic /ID# 207013
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 158-0097
        • Naoko Dermatology Clinic /ID# 205334
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japani, 1900023
        • Tachikawa Dermatology Clinic /ID# 206996
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japani, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital /ID# 206286

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aktiivinen keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma, joka määritellään ekseema-alue- ja vakavuusindeksillä (EASI), tutkijan globaalilla arvioinnilla (IGA), kehon pinta-alalla (BSA) ja kutinalla.
  • Ehdokas systeemiseen hoitoon tai olet äskettäin tarvinnut systeemistä hoitoa atooppiseen ihottumaan.
  • Pystyy sietämään paikallisia kortikosteroideja atooppisen dermatiitin vaurioissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi altistuminen jollekin Janus-kinaasin (JAK) estäjille.
  • Ei pysty tai halua lopettaa nykyisiä atooppisen ihottuman (AD) hoitoja ennen tutkimusta.
  • Kiellettyjen lääkkeiden vaatimus tutkimuksen aikana.
  • Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana, imettää tai harkitsee raskautta tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
Upadasitinibi-annos A annetaan kerran päivässä yhdessä paikallisten kortikosteroidien (TCS) kanssa.
Lääke: Upadasitinibi
Upadasitinibi annetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • ABT-494
Lääke: Paikalliset kortikosteroidit (TCS)
Sitä annetaan samanaikaisesti upadasitinibin tai lumelääkkeen kanssa.
Kokeellinen: Käsivarsi B
Upadasitinibi-annos B annetaan kerran päivässä yhdessä paikallisten kortikosteroidien (TCS) kanssa.
Lääke: Upadasitinibi
Upadasitinibi annetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • ABT-494
Lääke: Paikalliset kortikosteroidit (TCS)
Sitä annetaan samanaikaisesti upadasitinibin tai lumelääkkeen kanssa.
Kokeellinen: Käsivarsi C
Kerran vuorokaudessa annettu lumelääke ja TCS, jonka jälkeen upadasitinibi-annos A kerran päivässä yhdessä TCS:n kanssa.
Lääke: Upadasitinibi
Upadasitinibi annetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • ABT-494
Lääke: Paikalliset kortikosteroidit (TCS)
Sitä annetaan samanaikaisesti upadasitinibin tai lumelääkkeen kanssa.
Lääke: Placebo upadasitinibille
Placeboa annetaan suun kautta.
Kokeellinen: Käsi D
Kerran vuorokaudessa annettu lumelääke ja TCS, jonka jälkeen upadasitinibi-annos B kerran päivässä yhdessä TCS:n kanssa.
Lääke: Upadasitinibi
Upadasitinibi annetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • ABT-494
Lääke: Paikalliset kortikosteroidit (TCS)
Sitä annetaan samanaikaisesti upadasitinibin tai lumelääkkeen kanssa.
Lääke: Placebo upadasitinibille
Placeboa annetaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 141 viikkoa
Haittatapahtumat määritellään sellaisiksi, jotka alkoivat tai joiden vakavuus paheni ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, mutta 30 päivän sisällä viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Jopa 141 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 27. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M17-377
  • 2022-002777-29 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen. Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi. Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Upadasitinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa