- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03661138
En studie for å evaluere sikkerheten til upadacitinib i kombinasjon med aktuelle kortikosteroider hos ungdom og voksne deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (Rising Up)
27. februar 2023 oppdatert av: AbbVie
En fase 3 randomisert, multisenter, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten til upadacitinib i kombinasjon med aktuelle kortikosteroider hos ungdom og voksne personer i Japan med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten til upadacitinib kombinert med topikale kortikosteroider (TCS) hos ungdom og voksne deltakere i Japan med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD) som er kandidater for systemisk terapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
272
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Aichi
-
Ichinomiya-shi, Aichi, Japan, 491-8558
- Ichinomiya Municipal Hospital /ID# 205942
-
Nagoya shi, Aichi, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 207566
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-0821
- Central Clinic /ID# 206558
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-0083
- Yasumoto Dermatology Clinic /ID# 206480
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 813-0044
- Kiryu Dermatology Clinic /ID# 206044
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-0373
- Medical Corporation Matsuo Clinic /ID# 207323
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8190167
- Matsuda Tomoko Dermatological Clinic /ID# 206288
-
Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0802
- Higuchi Dermatology Urology Clinic /ID# 206287
-
-
Gifu
-
Minokamo-shi, Gifu, Japan, 505-8510
- Central Japan International Medical Center /ID# 205684
-
-
Gunma
-
Kiryu-shi, Gunma, Japan, 376-0024
- Kiryu Kosei General Hospital /ID# 206155
-
Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
- Gunma University Hospital /ID# 207016
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 721-8511
- Fukuyama City Hospital /ID# 206761
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital /ID# 206521
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0026
- Medical Corporation Kato Dermatology Clinic /ID# 206561
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0833
- Kitago Dermatology Clinic /ID# 207025
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 206519
-
-
Hyogo
-
Amagasaki-shi, Hyogo, Japan, 660-8511
- Kansai Rosai Hospital /ID# 205918
-
Amagasaki-shi, Hyogo, Japan, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center /ID# 206974
-
Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital /ID# 206200
-
-
Kanagawa
-
Isehara-shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital /ID# 206657
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-0063
- Medical corporation Kojunkai Kosugi Dermatology Clinic /ID# 206766
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-8533
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital /ID# 206656
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 222-0036
- Yokohama Rosai Hospital /ID# 206648
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 862-0950
- Suizenji Dermatology Clinic /ID# 205871
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital /ID# 206118
-
-
Niigata
-
Nagaoka-shi, Niigata, Japan, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital /ID# 209817
-
-
Osaka
-
Daito-shi, Osaka, Japan, 574-0046
- Isonokami dermatological clinic /ID# 206923
-
Neyagawa-shi, Osaka, Japan, 572-0838
- Medical corporation Kojinkai Yoshioka Dermatology Clinic /ID# 209704
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420-8527
- Shizuoka General Hospital /ID# 207122
-
-
Tokyo
-
Adachi-ku, Tokyo, Japan, 120-0034
- Mildix Skin Clinic /ID# 206829
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
- Yaesu Nihonbashi Skin Clinic /ID# 207125
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0031
- Fukuwa clinic /ID# 206760
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
- Hosono Clinic /ID# 205953
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital /ID# 206186
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0014
- Mita Dermatology /ID# 206694
-
Nakano-ku, Tokyo, Japan, 164-0001
- Medical Corporation Jitai-kai Nakano Dermatology Clinic /ID# 206882
-
Nakano-ku, Tokyo, Japan, 165-0026
- Matsuyama Dermatology /ID# 205998
-
Ota-ku, Tokyo, Japan, 114-0052
- Miu Skin Clinic /ID# 206911
-
Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-0013
- Tokyo Rosai Hospital /ID# 205809
-
Ota-ku, Tokyo, Japan, 1430023
- Tampopo Dermatology Clinic /ID# 207013
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-0097
- Naoko Dermatology Clinic /ID# 205334
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 1900023
- Tachikawa Dermatology Clinic /ID# 206996
-
-
Toyama
-
Toyama-shi, Toyama, Japan, 930-8550
- Toyama Prefectural Central Hospital /ID# 206286
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktiv moderat til alvorlig atopisk dermatitt definert av Eczema Area and Severity Index (EASI), Investigator's Global Assessment (IGA), kroppsoverflateareal (BSA) og kløe.
- Kandidat for systemisk terapi eller har nylig hatt behov for systemisk terapi for atopisk dermatitt.
- I stand til å tolerere aktuelle kortikosteroider for atopiske dermatittlesjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponering for Janus kinase (JAK) hemmere.
- Kan ikke eller vil ikke avbryte nåværende behandlinger for atopisk dermatitt (AD) før studien.
- Krav om forbudte medisiner under studiet.
- Kvinnelig deltaker som er gravid, ammer eller vurderer graviditet under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Arm A
Upadacitinib Dose A administreres én gang daglig sammen med aktuelle kortikosteroider (TCS).
|
Upadacitinib administreres oralt.
Andre navn:
Det gis samtidig med upadacitinib eller placebo.
|
Eksperimentell: Arm B
Upadacitinib Dose B administreres én gang daglig sammen med topikale kortikosteroider (TCS).
|
Upadacitinib administreres oralt.
Andre navn:
Det gis samtidig med upadacitinib eller placebo.
|
Eksperimentell: Arm C
Placebo administrert én gang daglig og TCS etterfulgt av Upadacitinib Dose A én gang daglig sammen med TCS.
|
Upadacitinib administreres oralt.
Andre navn:
Det gis samtidig med upadacitinib eller placebo.
Placebo gis oralt.
|
Eksperimentell: Arm D
Placebo administrert én gang daglig og TCS etterfulgt av Upadacitinib Dose B én gang daglig sammen med TCS.
|
Upadacitinib administreres oralt.
Andre navn:
Det gis samtidig med upadacitinib eller placebo.
Placebo gis oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 141 uker
|
Bivirkninger er definert som de som begynte eller forverret seg i alvorlighetsgrad etter den første dosen av studiemedikamentet, men innen 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet.
|
Opptil 141 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Katoh N, Ohya Y, Murota H, Ikeda M, Hu X, Ikeda K, Liu J, Sasaki T, Raymundo EM, Teixeira HD, Saeki H. Safety and Efficacy of Upadacitinib for Atopic Dermatitis in Japan: 2-Year Interim Results from the Phase 3 Rising Up Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2023 Jan;13(1):221-234. doi: 10.1007/s13555-022-00842-7. Epub 2022 Nov 19.
- Tanaka T, Sasaki T, Ikeda K, Liu J, Tenorio AR, Ohya Y. Growth analysis among adolescents with moderate-to-severe atopic dermatitis receiving upadacitinib in combination with topical corticosteroids in Japan: A case study series from a phase 3, randomized, controlled trial (Rising Up). World Allergy Organ J. 2022 Sep 13;15(9):100678. doi: 10.1016/j.waojou.2022.100678. eCollection 2022 Sep.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
19. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
19. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
7. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Hudsykdommer, genetisk
- Overfølsomhet
- Hudsykdommer, eksem
- Dermatitt
- Eksem
- Dermatitt, atopisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Janus Kinase-hemmere
- Upadacitinib
Andre studie-ID-numre
- M17-377
- 2022-002777-29 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering.
Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring.
Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering.
For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Upadacitinib
-
AbbVieFullførtCrohns sykdomForente stater, Argentina, Australia, Østerrike, Belgia, Bosnia og Herzegovina, Brasil, Bulgaria, Canada, Chile, Kina, Colombia, Kroatia, Tsjekkia, Danmark, Egypt, Estland, Frankrike, Tyskland, Hellas, Hong Kong, Ungarn, Irland, Israel, I... og mer
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
AbbVieHar ikke rekruttert ennå
-
AbbVieAktiv, ikke rekrutterendeUlcerøs kolitt (UC)Forente stater, Argentina, Australia, Østerrike, Hviterussland, Belgia, Bosnia og Herzegovina, Brasil, Canada, Chile, Kina, Colombia, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Hellas, Ungarn, Irland, Italia, Japan, Korea... og mer
-
AbbVieAktiv, ikke rekrutterendeAtopisk dermatittForente stater, Argentina, Australia, Bosnia og Herzegovina, Bulgaria, Canada, Kina, Colombia, Kroatia, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Italia, Japan, Malaysia, New Zealand, Puerto Rico, Romania, Den russiske føderasjonen og mer
-
AbbVieAktiv, ikke rekrutterendeAtopisk dermatittForente stater, Australia, Østerrike, Belgia, Bulgaria, Canada, Kroatia, Tsjekkia, Danmark, Frankrike, Tyskland, Hellas, Ungarn, Irland, Italia, Korea, Republikken, Nederland, New Zealand, Portugal, Singapore, Spania, Taiwan, Storbrit...
-
AbbVieFullførtCrohns sykdomForente stater, Argentina, Australia, Østerrike, Belgia, Bosnia og Herzegovina, Brasil, Bulgaria, Canada, Chile, Kina, Colombia, Kroatia, Tsjekkia, Danmark, Egypt, Estland, Frankrike, Tyskland, Hellas, Hong Kong, Ungarn, Irland, Israel, I... og mer
-
AbbVieAktiv, ikke rekrutterendePsoriasisartrittForente stater, Argentina, Australia, Hviterussland, Belgia, Bosnia og Herzegovina, Brasil, Bulgaria, Canada, Chile, Kina, Colombia, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Tyskland, Hellas, Hong Kong, Ungarn, Irland, Israel, Italia, Japan, Korea,... og mer
-
AbbVieHar ikke rekruttert ennå
-
AbbVieAktiv, ikke rekrutterendeLeddgiktForente stater, Argentina, Australia, Østerrike, Hviterussland, Belgia, Bosnia og Herzegovina, Brasil, Bulgaria, Canada, Chile, Colombia, Kroatia, Tsjekkia, Danmark, Estland, Frankrike, Tyskland, Hellas, Hong Kong, Ungarn, Irland, Israel og mer