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中等度から重度のアトピー性皮膚炎の青年および成人の参加者における局所コルチコステロイドと組み合わせたウパダシチニブの安全性を評価する研究 (Rising Up)

2023年2月27日 更新者：AbbVie

中等度から重度のアトピー性皮膚炎を有する日本の青年および成人被験者を対象に、外用コルチコステロイドと組み合わせたウパダシチニブの安全性を評価する第 III 相無作為化多施設共同二重盲検試験

この研究の目的は、全身療法の候補である中等度から重度のアトピー性皮膚炎 (AD) を有する日本の思春期および成人の参加者を対象に、外用コルチコステロイド (TCS) と組み合わせたウパダシチニブの安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

272

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Aichi
      • Ichinomiya-shi、Aichi、日本、491-8558
        • Ichinomiya Municipal Hospital /ID# 205942
      • Nagoya shi、Aichi、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 207566
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、464-0821
        • Central Clinic /ID# 206558
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi、Fukuoka、日本、818-0083
        • Yasumoto Dermatology Clinic /ID# 206480
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、813-0044
        • Kiryu Dermatology Clinic /ID# 206044
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、819-0373
        • Medical Corporation Matsuo Clinic /ID# 207323
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、8190167
        • Matsuda Tomoko Dermatological Clinic /ID# 206288
      • Kasuga-shi、Fukuoka、日本、816-0802
        • Higuchi Dermatology Urology Clinic /ID# 206287
    • Gifu
      • Minokamo-shi、Gifu、日本、505-8510
        • Central Japan International Medical Center /ID# 205684
    • Gunma
      • Kiryu-shi、Gunma、日本、376-0024
        • Kiryu Kosei General Hospital /ID# 206155
      • Maebashi-shi、Gunma、日本、371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 207016
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi、Hiroshima、日本、721-8511
        • Fukuyama City Hospital /ID# 206761
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi、Hokkaido、日本、078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital /ID# 206521
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、003-0026
        • Medical Corporation Kato Dermatology Clinic /ID# 206561
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、003-0833
        • Kitago Dermatology Clinic /ID# 207025
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 206519
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi、Hyogo、日本、660-8511
        • Kansai Rosai Hospital /ID# 205918
      • Amagasaki-shi、Hyogo、日本、660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center /ID# 206974
      • Kobe-shi、Hyogo、日本、650-0017
        • Kobe University Hospital /ID# 206200
    • Kanagawa
      • Isehara-shi、Kanagawa、日本、259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 206657
      • Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、211-0063
        • Medical corporation Kojunkai Kosugi Dermatology Clinic /ID# 206766
      • Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、211-8533
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital /ID# 206656
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本、222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital /ID# 206648
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、862-0950
        • Suizenji Dermatology Clinic /ID# 205871
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi、Nagasaki、日本、852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 206118
    • Niigata
      • Nagaoka-shi、Niigata、日本、940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital /ID# 209817
    • Osaka
      • Daito-shi、Osaka、日本、574-0046
        • Isonokami dermatological clinic /ID# 206923
      • Neyagawa-shi、Osaka、日本、572-0838
        • Medical corporation Kojinkai Yoshioka Dermatology Clinic /ID# 209704
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi、Shizuoka、日本、420-8527
        • Shizuoka General Hospital /ID# 207122
    • Tokyo
      • Adachi-ku、Tokyo、日本、120-0034
        • Mildix Skin Clinic /ID# 206829
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0028
        • Yaesu Nihonbashi Skin Clinic /ID# 207125
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0031
        • Fukuwa clinic /ID# 206760
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0031
        • Hosono Clinic /ID# 205953
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital /ID# 206186
      • Minato-ku、Tokyo、日本、108-0014
        • Mita Dermatology /ID# 206694
      • Nakano-ku、Tokyo、日本、164-0001
        • Medical Corporation Jitai-kai Nakano Dermatology Clinic /ID# 206882
      • Nakano-ku、Tokyo、日本、165-0026
        • Matsuyama Dermatology /ID# 205998
      • Ota-ku、Tokyo、日本、114-0052
        • Miu Skin Clinic /ID# 206911
      • Ota-ku、Tokyo、日本、143-0013
        • Tokyo Rosai Hospital /ID# 205809
      • Ota-ku、Tokyo、日本、1430023
        • Tampopo Dermatology Clinic /ID# 207013
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、158-0097
        • Naoko Dermatology Clinic /ID# 205334
      • Tachikawa-shi、Tokyo、日本、1900023
        • Tachikawa Dermatology Clinic /ID# 206996
    • Toyama
      • Toyama-shi、Toyama、日本、930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital /ID# 206286

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -湿疹面積および重症度指数（EASI）、治験責任医師の総合評価（IGA）、体表面積（BSA）、および掻痒によって定義される活動性の中等度から重度のアトピー性皮膚炎。
  • -全身療法の候補者、または最近アトピー性皮膚炎の全身療法が必要になった。
  • アトピー性皮膚炎の病変に対する局所コルチコステロイドに耐えることができます。

除外基準:

  • -ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤への以前の曝露。
  • -研究前に現在のアトピー性皮膚炎（AD）治療を中止できない、または中止したくない。
  • 研究中の禁止薬物の必要性。
  • -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を検討している女性参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA
ウパダシチニブの用量 A は、外用コルチコステロイド（TCS）とともに 1 日 1 回投与されます。
薬：ウパダシチニブ
ウパダシチニブは経口投与されます。
他の名前：
  • ABT-494
薬：局所コルチコステロイド（TCS）
ウパダシチニブまたはプラセボと同時に投与されます。
実験的：アームB
ウパダシチニブの用量 B は、外用コルチコステロイド (TCS) と共に 1 日 1 回投与されます。
薬：ウパダシチニブ
ウパダシチニブは経口投与されます。
他の名前：
  • ABT-494
薬：局所コルチコステロイド（TCS）
ウパダシチニブまたはプラセボと同時に投与されます。
実験的：アームC
プラセボを 1 日 1 回投与し、TCS に続いてウパダシチニブ A を 1 日 1 回、TCS とともに投与しました。
薬：ウパダシチニブ
ウパダシチニブは経口投与されます。
他の名前：
  • ABT-494
薬：局所コルチコステロイド（TCS）
ウパダシチニブまたはプラセボと同時に投与されます。
薬：ウパダシチニブのプラセボ
プラセボは経口投与されます。
実験的：アームD
プラセボを 1 日 1 回投与し、TCS に続いてウパダシチニブ用量 B を 1 日 1 回 TCS とともに投与しました。
薬：ウパダシチニブ
ウパダシチニブは経口投与されます。
他の名前：
  • ABT-494
薬：局所コルチコステロイド（TCS）
ウパダシチニブまたはプラセボと同時に投与されます。
薬：ウパダシチニブのプラセボ
プラセボは経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象を経験した参加者の数
時間枠：最大141週間
有害事象は、治験薬の初回投与後、治験薬の最終投与後 30 日以内に重症度が開始または悪化したものとして定義されます。
最大141週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月27日

一次修了 (実際)

2022年8月19日

研究の完了 (実際)

2022年8月19日

試験登録日

最初に提出

2018年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月5日

最初の投稿 (実際)

2018年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月27日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M17-377
  • 2022-002777-29 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。 データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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