Исследование по оценке безопасности упадацитиниба в комбинации с топическими кортикостероидами у подростков и взрослых участников с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени (Rising Up)
27 февраля 2023 г. обновлено: AbbVie
Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое исследование фазы 3 по оценке безопасности упадацитиниба в комбинации с топическими кортикостероидами у подростков и взрослых в Японии с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени.
Целью данного исследования является оценка безопасности упадацитиниба в сочетании с топическими кортикостероидами (ТКС) у подростков и взрослых участников в Японии с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени (АД), которые являются кандидатами на системную терапию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
272
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Aichi
-
Ichinomiya-shi, Aichi, Япония, 491-8558
- Ichinomiya Municipal Hospital /ID# 205942
-
Nagoya shi, Aichi, Япония, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 207566
-
Nagoya-shi, Aichi, Япония, 464-0821
- Central Clinic /ID# 206558
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-shi, Fukuoka, Япония, 818-0083
- Yasumoto Dermatology Clinic /ID# 206480
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 813-0044
- Kiryu Dermatology Clinic /ID# 206044
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 819-0373
- Medical Corporation Matsuo Clinic /ID# 207323
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 8190167
- Matsuda Tomoko Dermatological Clinic /ID# 206288
-
Kasuga-shi, Fukuoka, Япония, 816-0802
- Higuchi Dermatology Urology Clinic /ID# 206287
-
-
Gifu
-
Minokamo-shi, Gifu, Япония, 505-8510
- Central Japan International Medical Center /ID# 205684
-
-
Gunma
-
Kiryu-shi, Gunma, Япония, 376-0024
- Kiryu Kosei General Hospital /ID# 206155
-
Maebashi-shi, Gunma, Япония, 371-8511
- Gunma University Hospital /ID# 207016
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Япония, 721-8511
- Fukuyama City Hospital /ID# 206761
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Япония, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital /ID# 206521
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 003-0026
- Medical Corporation Kato Dermatology Clinic /ID# 206561
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 003-0833
- Kitago Dermatology Clinic /ID# 207025
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 206519
-
-
Hyogo
-
Amagasaki-shi, Hyogo, Япония, 660-8511
- Kansai Rosai Hospital /ID# 205918
-
Amagasaki-shi, Hyogo, Япония, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center /ID# 206974
-
Kobe-shi, Hyogo, Япония, 650-0017
- Kobe University Hospital /ID# 206200
-
-
Kanagawa
-
Isehara-shi, Kanagawa, Япония, 259-1193
- Tokai University Hospital /ID# 206657
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония, 211-0063
- Medical corporation Kojunkai Kosugi Dermatology Clinic /ID# 206766
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония, 211-8533
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital /ID# 206656
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Япония, 222-0036
- Yokohama Rosai Hospital /ID# 206648
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония, 862-0950
- Suizenji Dermatology Clinic /ID# 205871
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Япония, 852-8501
- Nagasaki University Hospital /ID# 206118
-
-
Niigata
-
Nagaoka-shi, Niigata, Япония, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital /ID# 209817
-
-
Osaka
-
Daito-shi, Osaka, Япония, 574-0046
- Isonokami dermatological clinic /ID# 206923
-
Neyagawa-shi, Osaka, Япония, 572-0838
- Medical corporation Kojinkai Yoshioka Dermatology Clinic /ID# 209704
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Япония, 420-8527
- Shizuoka General Hospital /ID# 207122
-
-
Tokyo
-
Adachi-ku, Tokyo, Япония, 120-0034
- Mildix Skin Clinic /ID# 206829
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103-0028
- Yaesu Nihonbashi Skin Clinic /ID# 207125
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103-0031
- Fukuwa clinic /ID# 206760
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0031
- Hosono Clinic /ID# 205953
-
Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital /ID# 206186
-
Minato-ku, Tokyo, Япония, 108-0014
- Mita Dermatology /ID# 206694
-
Nakano-ku, Tokyo, Япония, 164-0001
- Medical Corporation Jitai-kai Nakano Dermatology Clinic /ID# 206882
-
Nakano-ku, Tokyo, Япония, 165-0026
- Matsuyama Dermatology /ID# 205998
-
Ota-ku, Tokyo, Япония, 114-0052
- Miu Skin Clinic /ID# 206911
-
Ota-ku, Tokyo, Япония, 143-0013
- Tokyo Rosai Hospital /ID# 205809
-
Ota-ku, Tokyo, Япония, 1430023
- Tampopo Dermatology Clinic /ID# 207013
-
Setagaya-ku, Tokyo, Япония, 158-0097
- Naoko Dermatology Clinic /ID# 205334
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Япония, 1900023
- Tachikawa Dermatology Clinic /ID# 206996
-
-
Toyama
-
Toyama-shi, Toyama, Япония, 930-8550
- Toyama Prefectural Central Hospital /ID# 206286
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Активный атопический дерматит от умеренной до тяжелой степени определяется индексом площади и тяжести экземы (EASI), общей оценкой исследователя (IGA), площадью поверхности тела (BSA) и зудом.
- Кандидат на системную терапию или недавно нуждался в системной терапии атопического дерматита.
- Способен переносить местные кортикостероиды при поражениях атопическим дерматитом.
Критерий исключения:
- Предварительное воздействие любого ингибитора янус-киназы (JAK).
- Неспособность или нежелание прекратить текущее лечение атопического дерматита (АД) до начала исследования.
- Требование запрещенных препаратов во время исследования.
- Женщина-участница, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А
Доза упадацитиниба А вводится один раз в день вместе с топическими кортикостероидами (TCS).
|
Упадацитиниб вводят перорально.
Другие имена:
Его вводят одновременно с упадацитинибом или плацебо.
|
|
Экспериментальный: Рука Б
Упадацитиниб в дозе B вводят один раз в день вместе с топическими кортикостероидами (TCS).
|
Упадацитиниб вводят перорально.
Другие имена:
Его вводят одновременно с упадацитинибом или плацебо.
|
|
Экспериментальный: Рука С
Плацебо вводят один раз в день и ТКС, а затем упадацитиниб в дозе А один раз в день вместе с ТКС.
|
Упадацитиниб вводят перорально.
Другие имена:
Его вводят одновременно с упадацитинибом или плацебо.
Плацебо вводят перорально.
|
|
Экспериментальный: Рука Д
Плацебо вводят один раз в день и ТКС, а затем упадацитиниб в дозе B один раз в день вместе с ТКС.
|
Упадацитиниб вводят перорально.
Другие имена:
Его вводят одновременно с упадацитинибом или плацебо.
Плацебо вводят перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, переживших нежелательные явления
Временное ограничение: До 141 недели
|
Нежелательные явления определяются как явления, которые начались или ухудшились по степени тяжести после приема первой дозы исследуемого препарата, но в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
|
До 141 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Katoh N, Ohya Y, Murota H, Ikeda M, Hu X, Ikeda K, Liu J, Sasaki T, Raymundo EM, Teixeira HD, Saeki H. Safety and Efficacy of Upadacitinib for Atopic Dermatitis in Japan: 2-Year Interim Results from the Phase 3 Rising Up Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2023 Jan;13(1):221-234. doi: 10.1007/s13555-022-00842-7. Epub 2022 Nov 19.
- Tanaka T, Sasaki T, Ikeda K, Liu J, Tenorio AR, Ohya Y. Growth analysis among adolescents with moderate-to-severe atopic dermatitis receiving upadacitinib in combination with topical corticosteroids in Japan: A case study series from a phase 3, randomized, controlled trial (Rising Up). World Allergy Organ J. 2022 Sep 13;15(9):100678. doi: 10.1016/j.waojou.2022.100678. eCollection 2022 Sep.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Генетические заболевания, врожденные
- Кожные заболевания, генетические
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания, экзематозные
- Дерматит
- Экзема
- Дерматит, атопический
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Ингибиторы янус-киназы
- Упадацитиниб
Другие идентификационные номера исследования
- M17-377
- 2022-002777-29 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными.
Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации.
Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .