这不仅仅是特发性肺纤维化研究 (INJUSTIS)
2021年7月1日 更新者：University of Nottingham
间质性肺病纤维化进展研究
研究概览
详细说明
本研究的总体目标是
- 识别生物标志物和基因表达谱，无论病因如何，都可以确定进行性纤维化肺病
- 前瞻性评估预测纤维化肺病患者进行性纤维化的生物标志物，包括 RA-UIP、石棉肺、慢性过敏性肺炎和无法分类的纤维化肺病
- 研究影响纤维化疾病严重程度和进展的遗传关联和表观遗传修饰
- 前瞻性评估非 IPF 纤维化肺病患者的纵向疾病行为，以期开发复合临床终点，用于后续的患者干预研究
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Prof Gisli Jenkins
- 电话号码：0115 8231711
- 邮箱：gisli.jenkins@nottingham.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Lucy Howard
- 电话号码：01158231326
- 邮箱：lucy.howard@nottingham.ac.uk
学习地点
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Bath、英国
- 招聘中
- Royal United Hospitals Bath NHS Trust
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接触：
- Dr Noeleen Foley
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Birmingham、英国
- 招聘中
- University Hospitals Birmingham
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接触：
- Dr Gareth Walters
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Blackpool、英国
- 招聘中
- Blackpool Victoria Hospital
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接触：
- Dr Thomas Bongers
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Bristol、英国、BS10 5NB
- 招聘中
- Southmead Hospital North Bristol
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接触：
- Dr Huzaifa Adamali
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Coventry、英国、CV2 2DX
- 主动，不招人
- University Hospitals Coventry and Warwickshire
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Derby、英国、DE22 3NE
- 招聘中
- Royal Derby Hospital
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接触：
- Dr Srividya Narayan
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Exeter、英国、EX2 5DW
- 招聘中
- Royal Devon and Exeter Hospital
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接触：
- Sarah Lines
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Gillingham、英国、ME7 5NY
- 招聘中
- Medway Maritime Hospital
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接触：
- Dr Lisa Vincent-Smith
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London、英国
- 招聘中
- St Georges Hospital
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接触：
- Dr Raminder Aul
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London、英国
- 招聘中
- Kingston Hospital Nhs Foundation Trust
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接触：
- Dr Siva Mahendran
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Manchester、英国、M8 5RB
- 招聘中
- North Manchester General Hospital
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接触：
- Dr Zoe Borrill
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Manchester、英国
- 招聘中
- Wythenshawe Hospital
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接触：
- Dr Nazia Chaudhuri
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Newcastle、英国
- 招聘中
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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接触：
- Dr Laura McKay
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Newcastle、英国
- 招聘中
- Newcastle upon Tyne NHS Foundation Trust
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接触：
- Dr Sarah Wiscombe
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Nottingham、英国、NG5 1PB
- 招聘中
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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接触：
- Prof Gisli Jenkins
- 电话号码：0115 8231711
- 邮箱：gisli.jenkins@nottingham.ac.uk
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接触：
- Lucy Howard
- 电话号码：0115 8231326
- 邮箱：lucy.howard@nottingham.ac.uk
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Sheffield、英国
- 招聘中
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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接触：
- Dr Steve Bianchi
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South Shields、英国、NE34 0PL
- 招聘中
- South Tyneside District Hospital
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接触：
- Dr Liz Fuller
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Stockton-on-Tees、英国、TS19 8PE
- 招聘中
- University Hospital of North Tees
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接触：
- Dr Graham Miller
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Taunton、英国
- 招聘中
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
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接触：
- Dr James Davidson
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Wigan、英国、WN1 2NN
- 招聘中
- Royal Albert and Edward Infirmary
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接触：
- Dr Abdul Ashish
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Wolverhampton、英国、WV10 0QP
- 招聘中
- New Cross Hospital
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接触：
- Dr Ahmed Fahim
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Worcester、英国、WR5 1DD
- 招聘中
- Worcestershire Royal Hospital
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接触：
- Prof Stephen O'Hickey
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Derbyshire
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Burton on Trent、Derbyshire、英国、DE15 0RB
- 招聘中
- Queens Hospital Burton
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接触：
- Dr Uttam Nanda
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-
Nottingham
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Mansfield、Nottingham、英国、NG17 4JL
- 主动，不招人
- Kings Mill Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
将从 ILD 和 IPF 诊所招募参与者。
描述
纳入标准
- 年龄≥18岁的男性或女性
- 能够并愿意给予书面知情同意
- 最近诊断[定义为诊断性 CT 扫描或手术肺活检（如果适用）> 2017 年 5 月 1 日]
- 纤维化间质性肺病的 MDT 诊断（网状、牵拉 +/- 蜂窝状）
子组
- 类风湿性关节炎（风湿病学家诊断为抗 CCP 抗体和/或类风湿因子阳性）
- 石棉肺（适当的职业史和石棉暴露的放射学证据）
- 符合共识标准的慢性 HP（适当的暴露史、放射学特征 +/- 禽类和真菌沉淀素）
- 无法分类的纤维化肺病（尽管进行了广泛的临床和放射学检查，但仍无法分类的纤维化肺病）
- IPF 按照共识标准（ATS/ERS/JRS/ALAT 指南）作为对照
排除标准：
- 参与介入临床试验
- 无症状间质性肺异常 (ILA) 和正常肺功能。
- 从最初的放射学诊断到筛查的临床表型变化
- 急性过敏性肺炎。
- 没有智能手机或没有有效电子邮件地址的参与者（家庭 FVC 读数所必需）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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案件
经 ILD MDT 共识小组同意，纤维化肺病的诊断分为 4 类：RA-UIP、石棉肺、慢性 HP 和不可分类。
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患者可以决定进行可选的支气管镜检查，以便从基线起三个月内采集样本进行研究。
MRC 呼吸困难、SPARC、KBILD 和 EQ-5D-5L 将在基线、3 个月、12 个月和 24 个月时给药，
在基线、3 个月、12 个月和 24 个月时采集 40 毫升研究血液样本。
患者将下载一个应用程序，并获得一个小型手持设备，以便在家中记录他们自己的肺活量。
这在研究的前三个月是盲目的，然后在三个跟进点（3m、12m、24m）之前一周和之后一周要求
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控制
阳性对照将与 ILD 病例进行频率匹配，并且将是接受二级保健的 MDT 诊断为明确 IPF 的人。
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患者可以决定进行可选的支气管镜检查，以便从基线起三个月内采集样本进行研究。
MRC 呼吸困难、SPARC、KBILD 和 EQ-5D-5L 将在基线、3 个月、12 个月和 24 个月时给药，
在基线、3 个月、12 个月和 24 个月时采集 40 毫升研究血液样本。
患者将下载一个应用程序，并获得一个小型手持设备，以便在家中记录他们自己的肺活量。
这在研究的前三个月是盲目的，然后在三个跟进点（3m、12m、24m）之前一周和之后一周要求
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病进展
大体时间：12个月内
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疾病进展定义为 FVC 相对下降 >10%（使用医院肺量测定法或家庭手持肺量测定法）或 12 个月内死亡。
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12个月内
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总生存期
大体时间：10年
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所有患者都将在中央 NHS 登记处进行标记，以提供死亡率数据。
出于这个原因，我们需要将我们的数据集保持活跃长达 10 年，以便进行完整的死亡率分析。
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10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清和血浆生物标志物
大体时间：基线、3个月、12个月、24个月
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SPD、MUC16、CA199、北欧新表位
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基线、3个月、12个月、24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DLCO
大体时间：基线、3个月、12个月、24个月
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肺对一氧化碳的扩散能力
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基线、3个月、12个月、24个月
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生活质量问卷
大体时间：基线、3个月、12个月、24个月。
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评估间质性肺病如何影响患者的健康
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基线、3个月、12个月、24个月。
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住户肺活量测定法
大体时间：在研究的前 3 个月每天一次，然后在计划随访时间前后的 2 周内
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从基线到 12 周时家用手持式肺活量测定值的变化
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在研究的前 3 个月每天一次，然后在计划随访时间前后的 2 周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月11日
初级完成 (预期的)
2022年11月11日
研究完成 (预期的)
2022年11月11日
研究注册日期
首次提交
2018年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月12日
首次发布 (实际的)
2018年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月1日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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