Não é APENAS Estudo de Fibrose Pulmonar Idiopática (INJUSTIS)
1 de julho de 2021 atualizado por: University of Nottingham
Estudo da progressão da fibrose na DPI
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Os objetivos gerais deste estudo são
- Identificar biomarcadores e perfis de expressão gênica que determinam doença pulmonar fibrótica progressiva, independentemente da etiologia
- Avaliar prospectivamente biomarcadores que predizem fibrose progressiva em pacientes com doença pulmonar fibrosante de etiologia alternativa, incluindo AR-UIP, Asbestose, Pneumonite de Hipersensibilidade Crônica e doença pulmonar fibrótica inclassificável
- Investigar associações genéticas e modificações epigenéticas que afetam a gravidade e a progressão da doença fibrótica
- Avaliar prospectivamente o comportamento longitudinal da doença em pacientes com doenças pulmonares fibróticas não FPI com o objetivo de desenvolver desfechos clínicos compostos para uso subsequente em estudos de intervenção em pacientes
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Prof Gisli Jenkins
- Número de telefone: 0115 8231711
- E-mail: gisli.jenkins@nottingham.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Lucy Howard
- Número de telefone: 01158231326
- E-mail: lucy.howard@nottingham.ac.uk
Locais de estudo
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Bath, Reino Unido
- Recrutamento
- Royal United Hospitals Bath NHS Trust
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Contato:
- Dr Noeleen Foley
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Birmingham, Reino Unido
- Recrutamento
- University Hospitals Birmingham
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Contato:
- Dr Gareth Walters
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Blackpool, Reino Unido
- Recrutamento
- Blackpool Victoria Hospital
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Contato:
- Dr Thomas Bongers
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Recrutamento
- Southmead Hospital North Bristol
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Contato:
- Dr Huzaifa Adamali
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- Ativo, não recrutando
- University Hospitals Coventry and Warwickshire
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Derby, Reino Unido, DE22 3NE
- Recrutamento
- Royal Derby Hospital
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Contato:
- Dr Srividya Narayan
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Recrutamento
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Contato:
- Sarah Lines
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Gillingham, Reino Unido, ME7 5NY
- Recrutamento
- Medway Maritime Hospital
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Contato:
- Dr Lisa Vincent-Smith
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- St Georges Hospital
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Contato:
- Dr Raminder Aul
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- Kingston Hospital Nhs Foundation Trust
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Contato:
- Dr Siva Mahendran
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Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- Recrutamento
- North Manchester General Hospital
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Contato:
- Dr Zoe Borrill
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Manchester, Reino Unido
- Recrutamento
- Wythenshawe Hospital
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Contato:
- Dr Nazia Chaudhuri
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Newcastle, Reino Unido
- Recrutamento
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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Contato:
- Dr Laura McKay
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Newcastle, Reino Unido
- Recrutamento
- Newcastle upon Tyne NHS Foundation Trust
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Contato:
- Dr Sarah Wiscombe
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Recrutamento
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Contato:
- Prof Gisli Jenkins
- Número de telefone: 0115 8231711
- E-mail: gisli.jenkins@nottingham.ac.uk
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Contato:
- Lucy Howard
- Número de telefone: 0115 8231326
- E-mail: lucy.howard@nottingham.ac.uk
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Sheffield, Reino Unido
- Recrutamento
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Contato:
- Dr Steve Bianchi
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South Shields, Reino Unido, NE34 0PL
- Recrutamento
- South Tyneside District Hospital
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Contato:
- Dr Liz Fuller
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Stockton-on-Tees, Reino Unido, TS19 8PE
- Recrutamento
- University Hospital of North Tees
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Contato:
- Dr Graham Miller
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Taunton, Reino Unido
- Recrutamento
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
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Contato:
- Dr James Davidson
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Wigan, Reino Unido, WN1 2NN
- Recrutamento
- Royal Albert and Edward Infirmary
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Contato:
- Dr Abdul Ashish
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- Recrutamento
- New Cross Hospital
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Contato:
- Dr Ahmed Fahim
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Worcester, Reino Unido, WR5 1DD
- Recrutamento
- Worcestershire Royal Hospital
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Contato:
- Prof Stephen O'Hickey
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Derbyshire
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Burton on Trent, Derbyshire, Reino Unido, DE15 0RB
- Recrutamento
- Queens Hospital Burton
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Contato:
- Dr Uttam Nanda
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Nottingham
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Mansfield, Nottingham, Reino Unido, NG17 4JL
- Ativo, não recrutando
- Kings Mill Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os participantes serão recrutados em clínicas de ILD e IPF.
Descrição
Critério de inclusão
- Homem ou mulher com idade ≥ 18 anos
- Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito
- Diagnosticado recentemente [definido como tomografia computadorizada diagnóstica ou biópsia pulmonar cirúrgica (se aplicável) > 1º de maio de 2017]
- Um diagnóstico MDT de doença pulmonar intersticial fibrótica (reticulação, tração +/- faveolamento)
Subgrupos
- Artrite reumatoide (reumatologista diagnosticado com anticorpos anti-CCP e/ou fator reumatoide positivo)
- Asbestose (história ocupacional apropriada e evidência radiológica de exposição ao amianto)
- HP crônica de acordo com critérios de consenso (histórico de exposição apropriado, características radiológicas +/- precipitinas aviárias e fúngicas)
- Doença pulmonar fibrótica inclassificável (doença pulmonar fibrótica inclassificável, apesar de extenso exame clínico e radiológico)
- IPF de acordo com critérios de consenso (diretrizes ATS/ERS/JRS/ALAT) como controles
Critério de exclusão:
- Participar de um ensaio clínico intervencionista
- Anormalidades pulmonares intersticiais assintomáticas (ILA) e função pulmonar normal.
- Mudança no fenótipo clínico desde o diagnóstico radiológico inicial até a triagem
- Pneumonite de Hipersensibilidade Aguda.
- Participantes que não possuam um smartphone ou um endereço de e-mail válido (necessário para as leituras caseiras de CVF)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Caso
Um diagnóstico de doença pulmonar fibrótica classificada em 4 categorias, RA-UIP, Asbestose, HP crônica e Inclassificável, conforme acordado por um painel de consenso ILD MDT.
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Os pacientes podem decidir fazer uma broncoscopia opcional para que as amostras possam ser coletadas para pesquisa até três meses a partir da linha de base.
MRC Dyspnoea, SPARC, KBILD e EQ-5D-5L serão administrados na linha de base, 3 meses, 12 meses e 24 meses,
uma amostra de sangue de pesquisa de 40 ml a ser coletada na linha de base, 3 meses, 12 meses e 24 meses.
Os pacientes baixam um aplicativo e recebem um pequeno dispositivo portátil para registrar sua própria espirometria em casa.
Isso é cego nos primeiros três meses do estudo e solicitado uma semana antes e uma semana após os três pontos de acompanhamento (3m, 12m, 24m)
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Ao controle
O controle positivo terá correspondência de frequência com os casos de DPI e serão pessoas na atenção secundária com diagnóstico MDT de IPF Definido.
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Os pacientes podem decidir fazer uma broncoscopia opcional para que as amostras possam ser coletadas para pesquisa até três meses a partir da linha de base.
MRC Dyspnoea, SPARC, KBILD e EQ-5D-5L serão administrados na linha de base, 3 meses, 12 meses e 24 meses,
uma amostra de sangue de pesquisa de 40 ml a ser coletada na linha de base, 3 meses, 12 meses e 24 meses.
Os pacientes baixam um aplicativo e recebem um pequeno dispositivo portátil para registrar sua própria espirometria em casa.
Isso é cego nos primeiros três meses do estudo e solicitado uma semana antes e uma semana após os três pontos de acompanhamento (3m, 12m, 24m)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progressão da doença
Prazo: Dentro de 12 meses
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Progressão da doença definida como >10% de declínio relativo na CVF (usando espirometria hospitalar ou espirometria portátil em casa) ou morte em 12 meses.
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Dentro de 12 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: 10 anos
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Todos os pacientes serão marcados no registro central do NHS para fornecer dados de mortalidade.
Por esse motivo, precisaremos manter nossos conjuntos de dados ativos por até 10 anos para permitir uma análise completa da mortalidade.
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores de soro e plasma
Prazo: Linha de base, 3 meses, 12 meses, 24 meses
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SPD, MUC16, CA199, Neoepítopos nórdicos
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Linha de base, 3 meses, 12 meses, 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DLco
Prazo: Linha de base, 3 meses, 12 meses, 24 meses
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Capacidade de Difusão do Pulmão para Monóxido de Carbono
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Linha de base, 3 meses, 12 meses, 24 meses
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Questionários de Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base, 3 meses, 12 meses, 24 meses.
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Avaliação de como o bem-estar dos pacientes pode ser afetado ao longo do tempo por sua doença pulmonar intersticial
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Linha de base, 3 meses, 12 meses, 24 meses.
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Espirometria Domiciliar
Prazo: Diariamente durante os primeiros 3 meses de estudo, em seguida, em períodos de 2 semanas em torno do tempo de acompanhamento planejado
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Alteração nos valores da espirometria portátil domiciliar desde o início até 12 semanas
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Diariamente durante os primeiros 3 meses de estudo, em seguida, em períodos de 2 semanas em torno do tempo de acompanhamento planejado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
11 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
11 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18014
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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