The Evaluation of an Interface for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea (OSA)
2020年2月26日 更新者：Fisher and Paykel Healthcare
This investigation is designed to evaluate the performance as well as the patients overall acceptance of the interface.
研究概览
详细说明
A minimum of 40 OSA participants who currently use CPAP will be recruited for the trial.
Participant will be in the trial for three weeks- first week will be a collection of Positive Airway Pressure baseline data on participant's usual interface.
The participant will then use the trial interface in-home for 2 weeks.
There is also an option of a six month extension if the participant wish to continue on the trial interface.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Auckland、新西兰、2013
- Fisher & Paykel Healthcare
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Wellington、新西兰、6035
- Well Sleep
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Hawkes Bay
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Hastings、Hawkes Bay、新西兰、4120
- Hawkes Bay Fallen Soldiers' Memorial Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Adult (18+ years of age)
- Able to give written consent
- AHI ≥ 5 on diagnostic night
- Either prescribed APAP, CPAP or Bi-level PAP for OSA
Exclusion Criteria:
- Inability to give written consent
- Anatomical or physiological conditions making PAP therapy inappropriate
- Commercial drivers who are investigated by New Zealand Transport Agency (NZTA)
- Current diagnosis of respiratory disease or CO2 retention
- Pregnant or may think they are pregnant.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Arm
F&P Interface will be used by OSA participants in-home for 2 weeks.
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F&P Interface to be used for OSA therapy
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Trial Mask usability
大体时间：14 ± 4 days in home
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Questionnaire on ease-of-use (very easy to very difficult) Subjective
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14 ± 4 days in home
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Trial mask Performance
大体时间：14 ± 4 days in home
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Questionnaire on performance (very good to very poor)- Subjective
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14 ± 4 days in home
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Trial mask Reliability
大体时间：5 months and 2 weeks in home
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Questionnaire on reliability - Subjective
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5 months and 2 weeks in home
|
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Trial mask performance measured in L/min
大体时间：14 ± 4 days in home
|
Objective leak data from PAP device
|
14 ± 4 days in home
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bhavi Ogra、Clinical Manager
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月5日
初级完成 (实际的)
2019年11月30日
研究完成 (实际的)
2019年11月30日
研究注册日期
首次提交
2018年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月29日
首次发布 (实际的)
2018年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月26日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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