Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

The Evaluation of an Interface for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea (OSA)

26 février 2020 mis à jour par: Fisher and Paykel Healthcare
This investigation is designed to evaluate the performance as well as the patients overall acceptance of the interface.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

A minimum of 40 OSA participants who currently use CPAP will be recruited for the trial. Participant will be in the trial for three weeks- first week will be a collection of Positive Airway Pressure baseline data on participant's usual interface. The participant will then use the trial interface in-home for 2 weeks. There is also an option of a six month extension if the participant wish to continue on the trial interface.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 2013
        • Fisher & Paykel Healthcare
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 6035
        • Well Sleep
    • Hawkes Bay
      • Hastings, Hawkes Bay, Nouvelle-Zélande, 4120
        • Hawkes Bay Fallen Soldiers' Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Adult (18+ years of age)
  • Able to give written consent
  • AHI ≥ 5 on diagnostic night
  • Either prescribed APAP, CPAP or Bi-level PAP for OSA

Exclusion Criteria:

  • Inability to give written consent
  • Anatomical or physiological conditions making PAP therapy inappropriate
  • Commercial drivers who are investigated by New Zealand Transport Agency (NZTA)
  • Current diagnosis of respiratory disease or CO2 retention
  • Pregnant or may think they are pregnant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arm
F&P Interface will be used by OSA participants in-home for 2 weeks.
Dispositif: F&P Interface
F&P Interface to be used for OSA therapy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trial Mask usability
Délai: 14 ± 4 days in home
Questionnaire on ease-of-use (very easy to very difficult) Subjective
14 ± 4 days in home
Trial mask Performance
Délai: 14 ± 4 days in home
Questionnaire on performance (very good to very poor)- Subjective
14 ± 4 days in home

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trial mask Reliability
Délai: 5 months and 2 weeks in home
Questionnaire on reliability - Subjective
5 months and 2 weeks in home
Trial mask performance measured in L/min
Délai: 14 ± 4 days in home
Objective leak data from PAP device
14 ± 4 days in home

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fisher and Paykel Healthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bhavi Ogra, Clinical Manager

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2018

Première publication (Réel)

31 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIA-249

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Apnée obstructive du sommeil

Essais cliniques sur F&P Interface

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Panama

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner