The Evaluation of an Interface for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea (OSA)
26 de fevereiro de 2020 atualizado por: Fisher and Paykel Healthcare
This investigation is designed to evaluate the performance as well as the patients overall acceptance of the interface.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A minimum of 40 OSA participants who currently use CPAP will be recruited for the trial.
Participant will be in the trial for three weeks- first week will be a collection of Positive Airway Pressure baseline data on participant's usual interface.
The participant will then use the trial interface in-home for 2 weeks.
There is also an option of a six month extension if the participant wish to continue on the trial interface.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Auckland, Nova Zelândia, 2013
- Fisher & Paykel Healthcare
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Wellington, Nova Zelândia, 6035
- Well Sleep
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Hawkes Bay
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Hastings, Hawkes Bay, Nova Zelândia, 4120
- Hawkes Bay Fallen Soldiers' Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult (18+ years of age)
- Able to give written consent
- AHI ≥ 5 on diagnostic night
- Either prescribed APAP, CPAP or Bi-level PAP for OSA
Exclusion Criteria:
- Inability to give written consent
- Anatomical or physiological conditions making PAP therapy inappropriate
- Commercial drivers who are investigated by New Zealand Transport Agency (NZTA)
- Current diagnosis of respiratory disease or CO2 retention
- Pregnant or may think they are pregnant.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Arm
F&P Interface will be used by OSA participants in-home for 2 weeks.
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F&P Interface to be used for OSA therapy
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Trial Mask usability
Prazo: 14 ± 4 days in home
|
Questionnaire on ease-of-use (very easy to very difficult) Subjective
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14 ± 4 days in home
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Trial mask Performance
Prazo: 14 ± 4 days in home
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Questionnaire on performance (very good to very poor)- Subjective
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14 ± 4 days in home
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Trial mask Reliability
Prazo: 5 months and 2 weeks in home
|
Questionnaire on reliability - Subjective
|
5 months and 2 weeks in home
|
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Trial mask performance measured in L/min
Prazo: 14 ± 4 days in home
|
Objective leak data from PAP device
|
14 ± 4 days in home
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bhavi Ogra, Clinical Manager
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIA-249
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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