Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Evaluation of an Interface for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea (OSA)

26 lutego 2020 zaktualizowane przez: Fisher and Paykel Healthcare
This investigation is designed to evaluate the performance as well as the patients overall acceptance of the interface.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

A minimum of 40 OSA participants who currently use CPAP will be recruited for the trial. Participant will be in the trial for three weeks- first week will be a collection of Positive Airway Pressure baseline data on participant's usual interface. The participant will then use the trial interface in-home for 2 weeks. There is also an option of a six month extension if the participant wish to continue on the trial interface.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 2013
        • Fisher & Paykel Healthcare
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6035
        • Well Sleep
    • Hawkes Bay
      • Hastings, Hawkes Bay, Nowa Zelandia, 4120
        • Hawkes Bay Fallen Soldiers' Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adult (18+ years of age)
  • Able to give written consent
  • AHI ≥ 5 on diagnostic night
  • Either prescribed APAP, CPAP or Bi-level PAP for OSA

Exclusion Criteria:

  • Inability to give written consent
  • Anatomical or physiological conditions making PAP therapy inappropriate
  • Commercial drivers who are investigated by New Zealand Transport Agency (NZTA)
  • Current diagnosis of respiratory disease or CO2 retention
  • Pregnant or may think they are pregnant.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm
F&P Interface will be used by OSA participants in-home for 2 weeks.
Urządzenie: F&P Interface
F&P Interface to be used for OSA therapy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trial Mask usability
Ramy czasowe: 14 ± 4 days in home
Questionnaire on ease-of-use (very easy to very difficult) Subjective
14 ± 4 days in home
Trial mask Performance
Ramy czasowe: 14 ± 4 days in home
Questionnaire on performance (very good to very poor)- Subjective
14 ± 4 days in home

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trial mask Reliability
Ramy czasowe: 5 months and 2 weeks in home
Questionnaire on reliability - Subjective
5 months and 2 weeks in home
Trial mask performance measured in L/min
Ramy czasowe: 14 ± 4 days in home
Objective leak data from PAP device
14 ± 4 days in home

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Bhavi Ogra, Clinical Manager

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIA-249

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na F&P Interface

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj