The Evaluation of an Interface for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea (OSA)
keskiviikko 26. helmikuuta 2020 päivittänyt: Fisher and Paykel Healthcare
This investigation is designed to evaluate the performance as well as the patients overall acceptance of the interface.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
A minimum of 40 OSA participants who currently use CPAP will be recruited for the trial.
Participant will be in the trial for three weeks- first week will be a collection of Positive Airway Pressure baseline data on participant's usual interface.
The participant will then use the trial interface in-home for 2 weeks.
There is also an option of a six month extension if the participant wish to continue on the trial interface.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 2013
- Fisher & Paykel Healthcare
-
Wellington, Uusi Seelanti, 6035
- Well Sleep
-
-
Hawkes Bay
-
Hastings, Hawkes Bay, Uusi Seelanti, 4120
- Hawkes Bay Fallen Soldiers' Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adult (18+ years of age)
- Able to give written consent
- AHI ≥ 5 on diagnostic night
- Either prescribed APAP, CPAP or Bi-level PAP for OSA
Exclusion Criteria:
- Inability to give written consent
- Anatomical or physiological conditions making PAP therapy inappropriate
- Commercial drivers who are investigated by New Zealand Transport Agency (NZTA)
- Current diagnosis of respiratory disease or CO2 retention
- Pregnant or may think they are pregnant.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm
F&P Interface will be used by OSA participants in-home for 2 weeks.
|
F&P Interface to be used for OSA therapy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trial Mask usability
Aikaikkuna: 14 ± 4 days in home
|
Questionnaire on ease-of-use (very easy to very difficult) Subjective
|
14 ± 4 days in home
|
|
Trial mask Performance
Aikaikkuna: 14 ± 4 days in home
|
Questionnaire on performance (very good to very poor)- Subjective
|
14 ± 4 days in home
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trial mask Reliability
Aikaikkuna: 5 months and 2 weeks in home
|
Questionnaire on reliability - Subjective
|
5 months and 2 weeks in home
|
|
Trial mask performance measured in L/min
Aikaikkuna: 14 ± 4 days in home
|
Objective leak data from PAP device
|
14 ± 4 days in home
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bhavi Ogra, Clinical Manager
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIA-249
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .