Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Evaluation of an Interface for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea (OSA)

26. února 2020 aktualizováno: Fisher and Paykel Healthcare
This investigation is designed to evaluate the performance as well as the patients overall acceptance of the interface.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

A minimum of 40 OSA participants who currently use CPAP will be recruited for the trial. Participant will be in the trial for three weeks- first week will be a collection of Positive Airway Pressure baseline data on participant's usual interface. The participant will then use the trial interface in-home for 2 weeks. There is also an option of a six month extension if the participant wish to continue on the trial interface.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 2013
        • Fisher & Paykel Healthcare
      • Wellington, Nový Zéland, 6035
        • Well Sleep
    • Hawkes Bay
      • Hastings, Hawkes Bay, Nový Zéland, 4120
        • Hawkes Bay Fallen Soldiers' Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adult (18+ years of age)
  • Able to give written consent
  • AHI ≥ 5 on diagnostic night
  • Either prescribed APAP, CPAP or Bi-level PAP for OSA

Exclusion Criteria:

  • Inability to give written consent
  • Anatomical or physiological conditions making PAP therapy inappropriate
  • Commercial drivers who are investigated by New Zealand Transport Agency (NZTA)
  • Current diagnosis of respiratory disease or CO2 retention
  • Pregnant or may think they are pregnant.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm
F&P Interface will be used by OSA participants in-home for 2 weeks.
Přístroj: F&P Interface
F&P Interface to be used for OSA therapy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trial Mask usability
Časové okno: 14 ± 4 days in home
Questionnaire on ease-of-use (very easy to very difficult) Subjective
14 ± 4 days in home
Trial mask Performance
Časové okno: 14 ± 4 days in home
Questionnaire on performance (very good to very poor)- Subjective
14 ± 4 days in home

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trial mask Reliability
Časové okno: 5 months and 2 weeks in home
Questionnaire on reliability - Subjective
5 months and 2 weeks in home
Trial mask performance measured in L/min
Časové okno: 14 ± 4 days in home
Objective leak data from PAP device
14 ± 4 days in home

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fisher and Paykel Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bhavi Ogra, Clinical Manager

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIA-249

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na F&P Interface

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit