The Evaluation of an Interface for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea (OSA)
26 de febrero de 2020 actualizado por: Fisher and Paykel Healthcare
This investigation is designed to evaluate the performance as well as the patients overall acceptance of the interface.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A minimum of 40 OSA participants who currently use CPAP will be recruited for the trial.
Participant will be in the trial for three weeks- first week will be a collection of Positive Airway Pressure baseline data on participant's usual interface.
The participant will then use the trial interface in-home for 2 weeks.
There is also an option of a six month extension if the participant wish to continue on the trial interface.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 2013
- Fisher & Paykel Healthcare
-
Wellington, Nueva Zelanda, 6035
- Well Sleep
-
-
Hawkes Bay
-
Hastings, Hawkes Bay, Nueva Zelanda, 4120
- Hawkes Bay Fallen Soldiers' Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult (18+ years of age)
- Able to give written consent
- AHI ≥ 5 on diagnostic night
- Either prescribed APAP, CPAP or Bi-level PAP for OSA
Exclusion Criteria:
- Inability to give written consent
- Anatomical or physiological conditions making PAP therapy inappropriate
- Commercial drivers who are investigated by New Zealand Transport Agency (NZTA)
- Current diagnosis of respiratory disease or CO2 retention
- Pregnant or may think they are pregnant.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Arm
F&P Interface will be used by OSA participants in-home for 2 weeks.
|
F&P Interface to be used for OSA therapy
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Trial Mask usability
Periodo de tiempo: 14 ± 4 days in home
|
Questionnaire on ease-of-use (very easy to very difficult) Subjective
|
14 ± 4 days in home
|
|
Trial mask Performance
Periodo de tiempo: 14 ± 4 days in home
|
Questionnaire on performance (very good to very poor)- Subjective
|
14 ± 4 days in home
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Trial mask Reliability
Periodo de tiempo: 5 months and 2 weeks in home
|
Questionnaire on reliability - Subjective
|
5 months and 2 weeks in home
|
|
Trial mask performance measured in L/min
Periodo de tiempo: 14 ± 4 days in home
|
Objective leak data from PAP device
|
14 ± 4 days in home
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bhavi Ogra, Clinical Manager
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIA-249
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .