Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Evaluation of an Interface for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea (OSA)

26 februari 2020 bijgewerkt door: Fisher and Paykel Healthcare
This investigation is designed to evaluate the performance as well as the patients overall acceptance of the interface.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

A minimum of 40 OSA participants who currently use CPAP will be recruited for the trial. Participant will be in the trial for three weeks- first week will be a collection of Positive Airway Pressure baseline data on participant's usual interface. The participant will then use the trial interface in-home for 2 weeks. There is also an option of a six month extension if the participant wish to continue on the trial interface.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 2013
        • Fisher & Paykel Healthcare
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6035
        • Well Sleep
    • Hawkes Bay
      • Hastings, Hawkes Bay, Nieuw-Zeeland, 4120
        • Hawkes Bay Fallen Soldiers' Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Adult (18+ years of age)
  • Able to give written consent
  • AHI ≥ 5 on diagnostic night
  • Either prescribed APAP, CPAP or Bi-level PAP for OSA

Exclusion Criteria:

  • Inability to give written consent
  • Anatomical or physiological conditions making PAP therapy inappropriate
  • Commercial drivers who are investigated by New Zealand Transport Agency (NZTA)
  • Current diagnosis of respiratory disease or CO2 retention
  • Pregnant or may think they are pregnant.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm
F&P Interface will be used by OSA participants in-home for 2 weeks.
Apparaat: F&P Interface
F&P Interface to be used for OSA therapy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trial Mask usability
Tijdsspanne: 14 ± 4 days in home
Questionnaire on ease-of-use (very easy to very difficult) Subjective
14 ± 4 days in home
Trial mask Performance
Tijdsspanne: 14 ± 4 days in home
Questionnaire on performance (very good to very poor)- Subjective
14 ± 4 days in home

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trial mask Reliability
Tijdsspanne: 5 months and 2 weeks in home
Questionnaire on reliability - Subjective
5 months and 2 weeks in home
Trial mask performance measured in L/min
Tijdsspanne: 14 ± 4 days in home
Objective leak data from PAP device
14 ± 4 days in home

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bhavi Ogra, Clinical Manager

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIA-249

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren