The Evaluation of an Interface for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea (OSA)
26 февраля 2020 г. обновлено: Fisher and Paykel Healthcare
This investigation is designed to evaluate the performance as well as the patients overall acceptance of the interface.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
A minimum of 40 OSA participants who currently use CPAP will be recruited for the trial.
Participant will be in the trial for three weeks- first week will be a collection of Positive Airway Pressure baseline data on participant's usual interface.
The participant will then use the trial interface in-home for 2 weeks.
There is also an option of a six month extension if the participant wish to continue on the trial interface.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 2013
- Fisher & Paykel Healthcare
-
Wellington, Новая Зеландия, 6035
- Well Sleep
-
-
Hawkes Bay
-
Hastings, Hawkes Bay, Новая Зеландия, 4120
- Hawkes Bay Fallen Soldiers' Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Adult (18+ years of age)
- Able to give written consent
- AHI ≥ 5 on diagnostic night
- Either prescribed APAP, CPAP or Bi-level PAP for OSA
Exclusion Criteria:
- Inability to give written consent
- Anatomical or physiological conditions making PAP therapy inappropriate
- Commercial drivers who are investigated by New Zealand Transport Agency (NZTA)
- Current diagnosis of respiratory disease or CO2 retention
- Pregnant or may think they are pregnant.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Arm
F&P Interface will be used by OSA participants in-home for 2 weeks.
|
F&P Interface to be used for OSA therapy
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Trial Mask usability
Временное ограничение: 14 ± 4 days in home
|
Questionnaire on ease-of-use (very easy to very difficult) Subjective
|
14 ± 4 days in home
|
|
Trial mask Performance
Временное ограничение: 14 ± 4 days in home
|
Questionnaire on performance (very good to very poor)- Subjective
|
14 ± 4 days in home
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Trial mask Reliability
Временное ограничение: 5 months and 2 weeks in home
|
Questionnaire on reliability - Subjective
|
5 months and 2 weeks in home
|
|
Trial mask performance measured in L/min
Временное ограничение: 14 ± 4 days in home
|
Objective leak data from PAP device
|
14 ± 4 days in home
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bhavi Ogra, Clinical Manager
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIA-249
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .