Icotinib Combined With Radiation Therapy For NSCLC Patients With Brain Metastases and EGFR Mutation
2018年11月26日 更新者：Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
A Multi-center, Open Label Study to Determine the Timelines and Effeciency of Icotinib in Combination With Radiation Therapy For NSCLC Patients With Brain Metastases and EGFR Mutation
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of icotinib in combination with radiotherapy for NSCLC patients with brain metastases.
The primary endpoint is PFS of intracranial lesions
研究概览
详细说明
Non-small cell lung cancer (NSCLC) is one of the malignant tumors with the highest incidence of brain metastases.
Patients with brain metastasis showed poor prognosis and displayed an untreated median survival of only 3-6 months, and most patients died due to the progression of brain metastases.
Some research showed that Icotinib alone can improve the efficiency of NSCLC with brain metastases, but there is still unknow about the result about combination with EGFR-TKI and radiotherapy.
This study is designed to evaluate the efficacy of icotinib combined with radiotherapy for NSCLC patients with brain metastases.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
162
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Histological or cytological confirmation of non-small-cell lung cancer (NSCLC) with brain metastases
- Histological or cytological confirmation of EGRF positive sensitive mutation
- Diagnosis of brain metastases on a Gadolinium-enhanced MRI
Exclusion Criteria:
- Previous usage of EGFR-TKI or antibody to EGFR: gefitinib, erlotinib, herceptin, erbitux
- Previous usage of radiation with brain
- CSF or MRI findings consistent with metastases of spinal cord, meninges or meningeal.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Icotinib
icotinib is administered orally three times per day.
Until emerge the progression of the intracranial disease, then is given radiotherapy(>3 with WBRT or <=3 with SRS) after PD
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orally three times per day
其他名称：
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实验性的：Icotinib plus radiation therapy
Standard whole brain radiotherapy (WBRT) is given with 30GY/10 times(>3), or SRS(<=3) plus concurrent icotinib, which was administered orally three times per day.
Until the disease progresses.
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orally three times per day
其他名称：
>3 with WBRT;<=3 with SRS
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Progression-free survival of intracranial lesions
大体时间：10 months
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Number of participants with progress of intracranial lesions
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10 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Progression-free survival
大体时间：8 months
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Number of participants with progress of any places in body
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8 months
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Objective response rate of intracranial lesions
大体时间：8 weeks
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Number of participants with an objective response.
An objective response (OR) was defined as a patient having a best overall response of either complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST, confirmed at least 28 days following the date of the initial response
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8 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Li jiancheng、Fujian oncology hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年12月1日
初级完成 (预期的)
2020年6月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月26日
首次发布 (实际的)
2018年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月26日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Icotinib的临床试验
-
Sichuan Provincial People's Hospital未知