Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Icotinib Combined With Radiation Therapy For NSCLC Patients With Brain Metastases and EGFR Mutation

26. november 2018 opdateret af: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

A Multi-center, Open Label Study to Determine the Timelines and Effeciency of Icotinib in Combination With Radiation Therapy For NSCLC Patients With Brain Metastases and EGFR Mutation

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of icotinib in combination with radiotherapy for NSCLC patients with brain metastases. The primary endpoint is PFS of intracranial lesions

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Non-small cell lung cancer (NSCLC) is one of the malignant tumors with the highest incidence of brain metastases. Patients with brain metastasis showed poor prognosis and displayed an untreated median survival of only 3-6 months, and most patients died due to the progression of brain metastases. Some research showed that Icotinib alone can improve the efficiency of NSCLC with brain metastases, but there is still unknow about the result about combination with EGFR-TKI and radiotherapy. This study is designed to evaluate the efficacy of icotinib combined with radiotherapy for NSCLC patients with brain metastases.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

162

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histological or cytological confirmation of non-small-cell lung cancer (NSCLC) with brain metastases
  • Histological or cytological confirmation of EGRF positive sensitive mutation
  • Diagnosis of brain metastases on a Gadolinium-enhanced MRI

Exclusion Criteria:

  • Previous usage of EGFR-TKI or antibody to EGFR: gefitinib, erlotinib, herceptin, erbitux
  • Previous usage of radiation with brain
  • CSF or MRI findings consistent with metastases of spinal cord, meninges or meningeal.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Icotinib
icotinib is administered orally three times per day. Until emerge the progression of the intracranial disease, then is given radiotherapy(>3 with WBRT or <=3 with SRS) after PD
Medicin: Icotinib
orally three times per day
Andre navne:
  • WBRT eller SRS
Eksperimentel: Icotinib plus radiation therapy
Standard whole brain radiotherapy (WBRT) is given with 30GY/10 times(>3), or SRS(<=3) plus concurrent icotinib, which was administered orally three times per day. Until the disease progresses.
Medicin: Icotinib
orally three times per day
Andre navne:
  • WBRT eller SRS
Stråling: WBRT or SRS
>3 with WBRT;<=3 with SRS
Andre navne:
  • Icotinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-free survival of intracranial lesions
Tidsramme: 10 months
Number of participants with progress of intracranial lesions
10 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-free survival
Tidsramme: 8 months
Number of participants with progress of any places in body
8 months
Objective response rate of intracranial lesions
Tidsramme: 8 weeks
Number of participants with an objective response. An objective response (OR) was defined as a patient having a best overall response of either complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST, confirmed at least 28 days following the date of the initial response
8 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Li jiancheng, Fujian oncology hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2018

Først opslået (Faktiske)

27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-007-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Icotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner