Icotinib Combined With Radiation Therapy For NSCLC Patients With Brain Metastases and EGFR Mutation
2018년 11월 26일 업데이트: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
A Multi-center, Open Label Study to Determine the Timelines and Effeciency of Icotinib in Combination With Radiation Therapy For NSCLC Patients With Brain Metastases and EGFR Mutation
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of icotinib in combination with radiotherapy for NSCLC patients with brain metastases.
The primary endpoint is PFS of intracranial lesions
연구 개요
상세 설명
Non-small cell lung cancer (NSCLC) is one of the malignant tumors with the highest incidence of brain metastases.
Patients with brain metastasis showed poor prognosis and displayed an untreated median survival of only 3-6 months, and most patients died due to the progression of brain metastases.
Some research showed that Icotinib alone can improve the efficiency of NSCLC with brain metastases, but there is still unknow about the result about combination with EGFR-TKI and radiotherapy.
This study is designed to evaluate the efficacy of icotinib combined with radiotherapy for NSCLC patients with brain metastases.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
162
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Histological or cytological confirmation of non-small-cell lung cancer (NSCLC) with brain metastases
- Histological or cytological confirmation of EGRF positive sensitive mutation
- Diagnosis of brain metastases on a Gadolinium-enhanced MRI
Exclusion Criteria:
- Previous usage of EGFR-TKI or antibody to EGFR: gefitinib, erlotinib, herceptin, erbitux
- Previous usage of radiation with brain
- CSF or MRI findings consistent with metastases of spinal cord, meninges or meningeal.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Icotinib
icotinib is administered orally three times per day.
Until emerge the progression of the intracranial disease, then is given radiotherapy(>3 with WBRT or <=3 with SRS) after PD
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orally three times per day
다른 이름들:
|
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실험적: Icotinib plus radiation therapy
Standard whole brain radiotherapy (WBRT) is given with 30GY/10 times(>3), or SRS(<=3) plus concurrent icotinib, which was administered orally three times per day.
Until the disease progresses.
|
orally three times per day
다른 이름들:
>3 with WBRT;<=3 with SRS
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Progression-free survival of intracranial lesions
기간: 10 months
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Number of participants with progress of intracranial lesions
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10 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Progression-free survival
기간: 8 months
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Number of participants with progress of any places in body
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8 months
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Objective response rate of intracranial lesions
기간: 8 weeks
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Number of participants with an objective response.
An objective response (OR) was defined as a patient having a best overall response of either complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST, confirmed at least 28 days following the date of the initial response
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8 weeks
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Li jiancheng, Fujian oncology hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
Icotinib에 대한 임상 시험
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Peking University Cancer Hospital & InstituteBetta Pharmaceuticals Co., Ltd.알려지지 않은
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Sichuan Provincial People's Hospital알려지지 않은
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China Medical University, ChinaGeneral Hospital of Shenyang Military Region; Shengjing Hospital; Liaoning Tumor Hospital... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Tian XieLinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.모병