Icotinib Combined With Radiation Therapy For NSCLC Patients With Brain Metastases and EGFR Mutation
26 de novembro de 2018 atualizado por: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
A Multi-center, Open Label Study to Determine the Timelines and Effeciency of Icotinib in Combination With Radiation Therapy For NSCLC Patients With Brain Metastases and EGFR Mutation
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of icotinib in combination with radiotherapy for NSCLC patients with brain metastases.
The primary endpoint is PFS of intracranial lesions
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Non-small cell lung cancer (NSCLC) is one of the malignant tumors with the highest incidence of brain metastases.
Patients with brain metastasis showed poor prognosis and displayed an untreated median survival of only 3-6 months, and most patients died due to the progression of brain metastases.
Some research showed that Icotinib alone can improve the efficiency of NSCLC with brain metastases, but there is still unknow about the result about combination with EGFR-TKI and radiotherapy.
This study is designed to evaluate the efficacy of icotinib combined with radiotherapy for NSCLC patients with brain metastases.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
162
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histological or cytological confirmation of non-small-cell lung cancer (NSCLC) with brain metastases
- Histological or cytological confirmation of EGRF positive sensitive mutation
- Diagnosis of brain metastases on a Gadolinium-enhanced MRI
Exclusion Criteria:
- Previous usage of EGFR-TKI or antibody to EGFR: gefitinib, erlotinib, herceptin, erbitux
- Previous usage of radiation with brain
- CSF or MRI findings consistent with metastases of spinal cord, meninges or meningeal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Icotinib
icotinib is administered orally three times per day.
Until emerge the progression of the intracranial disease, then is given radiotherapy(>3 with WBRT or <=3 with SRS) after PD
|
orally three times per day
Outros nomes:
|
|
Experimental: Icotinib plus radiation therapy
Standard whole brain radiotherapy (WBRT) is given with 30GY/10 times(>3), or SRS(<=3) plus concurrent icotinib, which was administered orally three times per day.
Until the disease progresses.
|
orally three times per day
Outros nomes:
>3 with WBRT;<=3 with SRS
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Progression-free survival of intracranial lesions
Prazo: 10 months
|
Number of participants with progress of intracranial lesions
|
10 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Progression-free survival
Prazo: 8 months
|
Number of participants with progress of any places in body
|
8 months
|
|
Objective response rate of intracranial lesions
Prazo: 8 weeks
|
Number of participants with an objective response.
An objective response (OR) was defined as a patient having a best overall response of either complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST, confirmed at least 28 days following the date of the initial response
|
8 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Li jiancheng, Fujian oncology hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-007-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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