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EGFR 突变的腺癌颅骨疾病(混合)中的大分割脑放疗 (Hybrid)

2016年8月29日 更新者:ming zeng, MD、Sichuan Provincial People's Hospital

NSCL 脑转移患者全脑放疗与大分割立体定向放射外科 (HFSRS) 的比较

一项多中心 III 期随机对照研究,旨在评估大分割 SRS (HFSRS) 与 EGFR-TKI 在非小细胞肺癌 (NSCLC) 脑转移患者中的疗效。 假设 HFSRS 不劣于 EGFR-TKI 同步全脑放疗 (WBRT),主要终点是颅内 PFS (iPFS),而次要终点包括总生存期 (OS)、认知功能评估、生活质量 (QoL) ) 和不良事件。

研究概览

详细说明

WBRT 仍然是 NSCL 患者的标准治疗。 WBRT 的长期生存可能有明显的认知功能障碍。 EGFR TKI对颅内疾病具有合理的控制,但EGFR TKI控制疾病的持续时间因耐药倾向而异。 为了维持颅内疾病控制和改善认知功能,研究者建议在多发性脑转移或大脑病灶中单独使用大分割 SRS 和 TKI。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

325

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、710062
        • 招聘中
        • Sichuan PPH, Cancer Center
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 97年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 非小细胞肺癌 (NSCLC) 的组织学或细胞学确认;
  • 钆增强 MRI 对脑转移的诊断。
  • 颅内转移灶超过3处,或颅内病灶最长径超过4cm。
  • EGFR突变阳性。
  • 预期寿命≥3个月。
  • 根据 RECIST,有一处或多处可测量的脑病灶。
  • 足够的血液学功能:中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1.5 x 109/L,血小板计数≥100 x 109/L。
  • 足够的肾功能:血清肌酐≤1.5 x ULN,或≥50 ml/min。
  • 足够的肝功能:总胆红素≤ 1.5 x 正常上限 (ULN) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) 在没有肝转移的情况下 < 2.5 x ULN,或在肝转移的情况下 < 5 x ULN。
  • 女性受试者不应怀孕。
  • 所有人类受试者都应能够遵守所需的协议和后续程序,并能够接受口服药物治疗。
  • 提供书面知情同意书。

排除标准:

  • 既往使用过 EGFR-TKI 或 EGFR 抗体:吉非替尼、厄洛替尼、赫赛汀、爱必妥。
  • CSF 或 MRI 检查结果符合脊髓、脑膜或脑膜转移。
  • 对埃克替尼过敏。
  • 上消化道缺乏身体完整性,或吸收不良综合征,或无法口服药物,或患有活动性消化性溃疡病。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 4周内参加其他抗肿瘤临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:WBRT 与 TKI

药物:EGFR-TKI

吉非替尼 250mg po qd 或 Tarceva 150mg po qd 或埃克替尼 125mg po tid

别名:吉非替尼/特罗凯/埃克替尼

放疗:全脑放疗

3750Gy/15F

其他名称:WBRT

辐射与一种 TKI 一起给予
其他名称:
  • EGFR-TKI
3 周内分 15 次给予 3750 cGy。
实验性的:带有 EGFR TKI 的 HFSRS

药物:EGFR-TKI

吉非替尼 250mg po qd 或 Tarceva 150mg po qd 或埃克替尼 125mg po tid

别名:吉非替尼/特罗凯/埃克替尼

放疗:全脑放疗

25 至 40 Gy/5F

其他名称:HFSRS

辐射与一种 TKI 一起给予
其他名称:
  • EGFR-TKI
所有 HFSRS 均以 5 个分数给出。 每分次剂量范围为 5 至 8 Gy,具体取决于目标体积和风险承受能力的器官。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
iPFS
大体时间:18个月
颅内无进展生存期
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
认知功能
大体时间:18个月
根据简易精神状态检查评估的神经认知效应 根据简易精神状态检查评估
18个月
总生存期(OS)
大体时间:18个月
总生存期
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Ming Zeng, MD PhD、Sichuan Provincial People Hospital, Sichuan Academy of Medical Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年3月1日

初级完成 (预期的)

2020年3月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月29日

首次发布 (估计)

2016年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月29日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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