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Icotinib Combined With Radiation Therapy For NSCLC Patients With Brain Metastases and EGFR Mutation

26. November 2018 aktualisiert von: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

A Multi-center, Open Label Study to Determine the Timelines and Effeciency of Icotinib in Combination With Radiation Therapy For NSCLC Patients With Brain Metastases and EGFR Mutation

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of icotinib in combination with radiotherapy for NSCLC patients with brain metastases. The primary endpoint is PFS of intracranial lesions

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Non-small cell lung cancer (NSCLC) is one of the malignant tumors with the highest incidence of brain metastases. Patients with brain metastasis showed poor prognosis and displayed an untreated median survival of only 3-6 months, and most patients died due to the progression of brain metastases. Some research showed that Icotinib alone can improve the efficiency of NSCLC with brain metastases, but there is still unknow about the result about combination with EGFR-TKI and radiotherapy. This study is designed to evaluate the efficacy of icotinib combined with radiotherapy for NSCLC patients with brain metastases.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

162

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histological or cytological confirmation of non-small-cell lung cancer (NSCLC) with brain metastases
  • Histological or cytological confirmation of EGRF positive sensitive mutation
  • Diagnosis of brain metastases on a Gadolinium-enhanced MRI

Exclusion Criteria:

  • Previous usage of EGFR-TKI or antibody to EGFR: gefitinib, erlotinib, herceptin, erbitux
  • Previous usage of radiation with brain
  • CSF or MRI findings consistent with metastases of spinal cord, meninges or meningeal.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Icotinib
icotinib is administered orally three times per day. Until emerge the progression of the intracranial disease, then is given radiotherapy(>3 with WBRT or <=3 with SRS) after PD
Arzneimittel: Icotinib
orally three times per day
Andere Namen:
  • WBRT oder SRS
Experimental: Icotinib plus radiation therapy
Standard whole brain radiotherapy (WBRT) is given with 30GY/10 times(>3), or SRS(<=3) plus concurrent icotinib, which was administered orally three times per day. Until the disease progresses.
Arzneimittel: Icotinib
orally three times per day
Andere Namen:
  • WBRT oder SRS
Strahlung: WBRT or SRS
>3 with WBRT;<=3 with SRS
Andere Namen:
  • Icotinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression-free survival of intracranial lesions
Zeitfenster: 10 months
Number of participants with progress of intracranial lesions
10 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression-free survival
Zeitfenster: 8 months
Number of participants with progress of any places in body
8 months
Objective response rate of intracranial lesions
Zeitfenster: 8 weeks
Number of participants with an objective response. An objective response (OR) was defined as a patient having a best overall response of either complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST, confirmed at least 28 days following the date of the initial response
8 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Li jiancheng, Fujian oncology hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-007-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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