手腕 TFCC FastFix 的安全性和性能
2021年10月1日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
评估手腕中 TFCC FastFix 的安全性和性能上市后。
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
88
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33146
- Miami Orthopedics & Sport Medicine Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
使用 TFCC FastFix 装置进行 TFCC 修复的患者
描述
纳入标准：
- 使用 TFCC FastFix 设备进行 TFCC 修复的患者
- 18岁及以上的患者
- 术后 > 12 个月的患者。
排除标准：
- 术后 < 12 个月的受试者
- 受试者进入另一项研究性药物、生物制品或器械研究，或在术后 12 个月内接受过研究性产品治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
术后六个月的临床成功率 (%)。临床成功被定义为手腕没有设备故障和/或外科医生评估后重新干预的迹象
大体时间：6个月
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月28日
初级完成 (实际的)
2021年9月29日
研究完成 (实际的)
2021年9月29日
研究注册日期
首次提交
2018年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月27日
首次发布 (实际的)
2018年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月1日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TFCCFF.PMCF.2017.12
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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