Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и производительность TFCC FastFix на запястье

1 октября 2021 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.

Оцените безопасность и производительность TFCC FastFix на запястье после выхода на рынок.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Устройство для фиксации швов для облегчения восстановления треугольного фиброхрящевого комплекса (TFCC)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33146
    - Miami Orthopedics & Sport Medicine Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие восстановление TFCC с помощью устройства TFCC FastFix.

Описание

Критерии включения:

Пациенты, перенесшие восстановление TFCC с помощью устройства TFCC FastFix.
Пациенты в возрасте 18 лет и старше
Пациенты, которые > 12 месяцев после операции.

Критерий исключения:

Субъекты, у которых < 12 месяцев после операции
Субъект включен в исследование другого исследуемого препарата, биологического препарата или устройства или получал лечение исследуемым продуктом в течение 12 месяцев после операции.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Скорость (%) клинического успеха через шесть месяцев после операции. Клинический успех определяется как запястья без признаков отказа устройства и/или повторного вмешательства после оценки хирургом. Временное ограничение: 6 месяцев	6 месяцев

Мера результата

Временное ограничение

Скорость (%) клинического успеха через шесть месяцев после операции. Клинический успех определяется как запястья без признаков отказа устройства и/или повторного вмешательства после оценки хирургом.

Временное ограничение: 6 месяцев

6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Smith & Nephew, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 сентября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 сентября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2021 г.

Последняя проверка