Sicherheit und Leistung des TFCC FastFix im Handgelenk
1. Oktober 2021 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.
Bewerten Sie die Sicherheit und Leistung des TFCC FastFix im Handgelenk nach dem Inverkehrbringen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
88
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
- Miami Orthopedics & Sport Medicine Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen eine TFCC-Reparatur mit dem TFCC FastFix-Gerät durchgeführt wurde
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer TFCC-Reparatur mit dem TFCC FastFix-Gerät unterzogen haben
- Patienten ab 18 Jahren
- Patienten > 12 Monate nach der Operation.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die < 12 Monate nach der Operation sind
- Das Subjekt wird in eine andere Prüfpräparat-, Biologika- oder Gerätestudie aufgenommen oder wurde innerhalb von 12 Monaten nach der Operation mit einem Prüfprodukt behandelt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rate (%) des klinischen Erfolgs sechs Monate nach der Operation. Klinischer Erfolg ist definiert als Handgelenke ohne Anzeichen eines Geräteversagens und/oder eines erneuten Eingriffs nach Beurteilung durch den Chirurgen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
28. September 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
29. September 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
29. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. November 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
28. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- TFCCFF.PMCF.2017.12
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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