Sicurezza e prestazioni del TFCC FastFix al polso
1 ottobre 2021 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.
Valuta la sicurezza e le prestazioni post-vendita del TFCC FastFix al polso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
88
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33146
- Miami Orthopedics & Sport Medicine Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a riparazione TFCC utilizzando il dispositivo TFCC FastFix
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a riparazione TFCC utilizzando il dispositivo TFCC FastFix
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti che sono > 12 mesi dopo l'intervento.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che sono <12 mesi post-operatori
- - Il soggetto è iscritto a un altro studio sperimentale su farmaci, biologici o dispositivi o è stato trattato con un prodotto sperimentale entro 12 mesi dall'intervento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso (%) di successo clinico a sei mesi dall'intervento. Il successo clinico è definito come polsi senza segni di guasto del dispositivo e/o reintervento dopo la valutazione da parte del chirurgo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
28 settembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
29 settembre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
29 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TFCCFF.PMCF.2017.12
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .