Veiligheid en prestaties van de TFCC FastFix in de pols
1 oktober 2021 bijgewerkt door: Smith & Nephew, Inc.
Beoordeel de veiligheid en prestaties na het op de markt brengen van de TFCC FastFix in de pols.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
88
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33146
- Miami Orthopedics & Sport Medicine Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die TFCC-reparatie hadden ondergaan met behulp van het TFCC FastFix-apparaat
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een TFCC-reparatie hebben ondergaan met behulp van het TFCC FastFix-apparaat
- Patiënten van 18 jaar en ouder
- Patiënten die > 12 maanden postoperatief zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die < 12 maanden postoperatief zijn
- Proefpersoon wordt opgenomen in een ander onderzoek naar een geneesmiddel, een biologisch geneesmiddel of een hulpmiddel of is behandeld met een onderzoeksproduct binnen 12 maanden na de operatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage (%) van klinisch succes van zes maanden postoperatief. Klinisch succes wordt gedefinieerd als polsen zonder tekenen van falen van het apparaat en/of herinterventie na beoordeling door de chirurg
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
28 september 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
29 september 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
29 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TFCCFF.PMCF.2017.12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .