Sikkerhet og ytelse for TFCC FastFix i håndleddet
1. oktober 2021 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.
Vurder sikkerhet og ytelse etter markedsføring av TFCC FastFix i håndleddet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
88
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33146
- Miami Orthopedics & Sport Medicine Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som hadde TFCC-reparasjon ved hjelp av TFCC FastFix-enhet
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått TFCC-reparasjon ved hjelp av TFCC FastFix-enheten
- Pasienter i alderen 18 år og eldre
- Pasienter som er > 12 måneder postoperative.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er < 12 måneder postoperativt
- Forsøkspersonen deltar i en annen legemiddel-, biologisk- eller enhetsstudie eller har blitt behandlet med et undersøkelsesprodukt innen 12 måneder etter operasjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens (%) av klinisk suksess seks måneder etter operasjonen. Klinisk suksess er definert som håndledd uten tegn på enhetssvikt og/eller re-intervensjon etter vurdering av kirurg
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. september 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
29. september 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
29. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TFCCFF.PMCF.2017.12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .