Seguridad y rendimiento del TFCC FastFix en la muñeca
1 de octubre de 2021 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Evalúe la seguridad y el rendimiento después de la comercialización del TFCC FastFix en la muñeca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
88
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
- Miami Orthopedics & Sport Medicine Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que se sometieron a una reparación de TFCC con el dispositivo TFCC FastFix
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se han sometido a una reparación de TFCC con el dispositivo TFCC FastFix
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes que tienen > 12 meses de postoperatorio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que son < 12 meses después de la operación
- El sujeto participa en otro estudio de dispositivo, biológico o fármaco en investigación o ha sido tratado con un producto en investigación dentro de los 12 meses posteriores a la operación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa (%) de éxito clínico a los seis meses del postoperatorio. El éxito clínico se define como muñecas sin signos de falla del dispositivo y/o reintervención después de la evaluación por parte del cirujano.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de septiembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
29 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
29 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TFCCFF.PMCF.2017.12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .