Säkerhet och prestanda för TFCC FastFix i handleden
1 oktober 2021 uppdaterad av: Smith & Nephew, Inc.
Bedöm säkerhet och prestanda efter marknadsintroduktion av TFCC FastFix i handleden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
88
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33146
- Miami Orthopedics & Sport Medicine Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som hade TFCC-reparation med TFCC FastFix-enhet
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har genomgått TFCC-reparation med TFCC FastFix-enheten
- Patienter 18 år och äldre
- Patienter som är > 12 månader efter operationen.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som är < 12 månader efter operationen
- Försökspersonen deltar i en annan läkemedels-, biologisk- eller enhetsstudie eller har behandlats med en prövningsprodukt inom 12 månader efter operationen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens (%) av klinisk framgång sex månader efter operationen. Klinisk framgång definieras som handleder utan tecken på fel på enheten och/eller återingripande efter bedömning av kirurg
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
28 september 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
29 september 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
29 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2018
Första postat (FAKTISK)
28 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TFCCFF.PMCF.2017.12
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .