一项评估阿普司特对中度至重度慢性斑块状银屑病患者疗效的研究，随后由皮肤科医生在法国真实生活环境下进行 (REALIZE)
2021年12月1日 更新者：Amgen
Otezla 证据的真实生活数据：评估 Apremilast 对中度至重度慢性斑块状银屑病患者的益处，随后皮肤科医生在法国真实生活环境下进行评估
REALIZE 研究将包括 500 名中度至重度斑块状银屑病患者的代表性样本，治疗皮肤科医生已决定根据当地标签报销标准开始 apremilast 治疗。 患者可以在开始研究治疗后最多 4 周内被纳入研究。
REALIZE 是一项在现实生活中进行的纵向、多中心、观察性研究，研究对象为中度至重度慢性斑块状银屑病患者，这些患者在对其他全身治疗（包括环孢素、甲氨蝶呤或光疗 UVA + 补骨脂素（PUVA 疗法））失败或禁忌或不耐受后。
研究概览
详细说明
将确定并邀请符合条件的患者从法国大约 100 名在公立医院（或私人诊所）或私人诊所执业的皮肤科医生中注册。 在开始使用阿普司特后或直至停用阿普司特之前，将对患者进行超过 12 个月的随访，无论哪个更早。 鉴于研究的观察性质，apremilast 的剂量和持续时间将由治疗皮肤科医生根据当地标签和日常临床实践自行决定。 患者护理将遵循常规临床实践，包括定期随访，没有任何强制性就诊。 在日常实践中，患者通常每 6 个月由他们的治疗皮肤科医生看一次。 在这项研究中，患者将在阿普司特开始后最多 12 个月内接受随访。
在这项研究中，预计将在入组时（入组访问）以及开始使用阿普司特后约 6 个月和 12 个月收集数据，由皮肤科医生在进行约 6 个月和 12 个月的访问后收集电子病例报告表 (eCRF)，以评估阿普司特开始后的治疗反应。
由于研究的观察性质，研究方案不需要任何特定测试或额外检查。 根据治疗皮肤科医生的常规做法，所有评估都将记录在电子病例报告表 (eCRF) 中。 自我问卷将由患者在拜访他/她的皮肤科医生时填写。
研究总持续时间为 2 年 6 个月，其中包括 1 年 6 个月的入组期和长达 1 年的随访期。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
453
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国、80000
- Private Practice, Amiens
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Angouleme、法国、16000
- Saint-Joseph Clinic, Angouleme
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Antibes、法国、06600
- Private Practice, Antibes
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Antony、法国、92160
- Private Practice 2, Antony
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Arcachon、法国、33120
- Private Practice 2, Arcachon
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Argenteuil、法国、95100
- Private Practice, Argenteuil
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Aubière、法国、63170
- Private Practice, Aubière
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Auch、法国、32000
- Private Practice, Auch
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Auxerre、法国、89000
- Auxerre Hospital
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Avignon Cedex 9、法国、84902
- Henri Duffaut Hospital
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Besançon、法国、25000
- Private Practice, Besançon
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Bezannes、法国、51430
- Reims-Bezannes Polyclinic 2
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Bezannes、法国、51430
- Reims-Bezannes Polyclinic 3
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Bezannes、法国、51430
- Reims-Bezannes Polyclinic
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Biarritz、法国、64200
- Private Practice, Biarritz
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Bordeaux、法国、33000
- Private Practice, Bordeaux
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Boulogne-sur-Mer、法国、62321
- Docteur Duchenne Hospital 2
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Boulogne-sur-Mer、法国、62321
- Docteur Duchenne Hospital
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Bègles、法国、33130
- Private Practice, Bègles
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Caen、法国、14000
- Private Practice 2, Caen
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Caen、法国、14000
- Private Practice 3, Caen
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Caen、法国、14000
- Private Practice, Caen
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Cannes、法国、06400
- Private Practice, Cannes
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Chalons-en -Champagne、法国、51000
- Private Practice 2, Chalons-en-Champagne
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Chalons-en-Champagne、法国、51000
- Private Practice, Chalons-en-Champagne
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Chalons-en-Champagne、法国、51005
- Chalons-en-Champagne Hospital
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Chamalières、法国、63400
- Private Practice, Chamalières
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Chambray-Les-Tours Cedex、法国、37171
- Trousseau Hospital
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Chambéry、法国、73000
- Métropole Savoie Hospital
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Chartres、法国、28000
- Private Practice 2, Chartres
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Chartres、法国、28000
- Private Practice, Chartres
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Corbeil Essonnes、法国、91100
- New Sud Francilien Hospital
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Dax、法国、40107
- GH de Dax, Dax
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Dijon、法国、21000
- Private Practice 2, Dijon
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Dijon、法国、21000
- Private Practice 3, Dijon
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Dijon、法国、21000
- Private Practice, Dijon
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Dole、法国、39100
- Private Practice, Dole
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Dreux、法国、28102
- Victor Jousselin Hospital
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Epinal Cedex、法国、88021
- Emile Durkheim Hospital - Saint Jean Health Center
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Essey-les-Nancy、法国、54270
- Private Practice, Essey-les-Nancy
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Gassin、法国、83580
- Golfe de St-Tropez Clinic
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Joue les Tours、法国、37300
- Private Practice 2, Joue les Tours
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Joue les Tours、法国、37300
- Private Practice 3, Joue les Tours
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Joue les Tours、法国、37300
- Private Practice, Joue les Tours
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L'Union、法国、31240
- Private Practice, L'Union
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La Teste-de-Buch、法国、33260
- Private Practice 2, La Teste-de-Buch
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La Teste-de-Buch、法国、33260
- Private Practice, La Teste-de-Buch
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La Valette du Var、法国、83160
- Private Practice, La Valette du Var
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La Varenne Saint Hilaire、法国、94210
- Private Practice, La Varenne Saint Hilaire
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Laval、法国、53000
- Private Practice 2, Laval
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Laval、法国、53000
- Private Practice, Laval
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Le Mans、法国、72000
- Private Practice, Le Mans
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Le Mans、法国、72037
- Mans Hospital 2
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Le Mans、法国、72037
- Mans Hospital
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Le-Bourget-du-Lac、法国、73370
- Private Practice, Le-Bourget-du-Lac
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Lille、法国、59000
- Private Practice, Lille
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Luce、法国、28110
- Private Practice 2, Luce
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Luce、法国、28110
- Private Practice, Luce
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Lyon、法国、69003
- Edouard Herriot Hospital
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Lyon、法国、69002
- Private Practice, Lyon
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Lyon、法国、69006
- Private Practice 2, Lyon
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Lyon、法国、69008
- Private Practice 4, Lyon
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Martigues、法国、13500
- Private Practice, Martigues
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Metz Tessy、法国、74370
- Annecy Genevois Hospital, Metz Tessy
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Meudon-la-Forêt、法国、92360
- Private Practice, Meudon-la-Forêt
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Muret、法国、31600
- Private Practice, Muret
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Nantes、法国、44093
- Hotel Dieu Hospital, Dermatologic Clinic
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Narbonne、法国、11100
- Private Practice, Narbonne
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Nevers、法国、58000
- Private Practice, Nevers
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Nice、法国、06000
- Private Practice 2, Nice
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Nice、法国、06000
- Private Practice 3, Nice
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Nogent-Le-Rotrou、法国、28400
- Private Practice, Nogent-Le-Rotrou
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Orléans、法国、45000
- Private Practice, Orléans
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Paris、法国、75005
- Private Practice, Paris
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Paris、法国、75006
- Private Practice 2, Paris
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Paris、法国、75008
- Private Practice 3, Paris
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Paris、法国、75009
- Private Practice 4, Paris
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Paris、法国、75010
- Private Practice 5, Paris
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Pontarlier、法国、25300
- Private Practice, Pontarlier
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Pontoise、法国、95300
- Private Practice, Pontoise
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Quimper、法国、29000
- Private Practice, Quimper
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Quimper、法国、29107
- CHI de Cornouaille - Laennec
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Rouen、法国、76100
- Mathilde II Clinic
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Saint-Etienne、法国、42000
- Private Practice, Saint-Etienne
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St Priest en Jarez、法国、42277
- Saint-Etienne Hospital
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Torcy、法国、77200
- Private Practice, Torcy
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Toulon Cedex 9、法国、83800
- BCRM Toulon - HIA Saint-Anne
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Toulouse、法国、31000
- Private Practice, Toulouse
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Trevenans、法国、90400
- Nord Franche-Comté Hospital
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Valence、法国、26953
- Valence Hospital 2
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Valence、法国、26953
- Valence Hospital 3
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Valence、法国、26953
- Valence Hospital
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Vichy、法国、03201
- Jacques Lacarin Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
治疗皮肤科医生已决定根据当地标签报销标准开始阿普司特治疗的中度至重度斑块状银屑病患者。 患者可以在开始研究治疗后最多 4 周内被纳入研究。
所有符合条件的患者将根据非反对表的日期按连续顺序包括在安全人群中。
但是，只有完成 6 (± 1) 个月治疗的患者才会被纳入参考分析人群
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的男性或女性
- 诊断为稳定的中度至重度慢性斑块状银屑病的患者
- 治疗皮肤科医生已根据当地标签和报销标准决定开始阿普司特治疗的患者，即对其他全身治疗（包括环孢素、甲氨蝶呤或光疗 UVA + 补骨脂素（PUVA 疗法）失败或禁忌症或不耐受的病史)
- 患者在入组就诊前 4 周开始使用阿普斯特治疗中度至重度慢性斑块状银屑病，即使阿普斯特在纳入研究前已停用
- 患者识字并愿意填写问卷
- 由研究者签署的无异议表，表明患者收到有关研究的信息，并口头同意。
排除标准：
- 拒绝参加研究或无法口头同意的患者
- 患者在过去 30 天内参加过干预研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受阿普司特治疗的患者
对包括环孢素、甲氨蝶呤或光疗 UVA + 补骨脂素（PUVA 疗法）在内的其他全身治疗失败或禁忌症或不耐受的中度至重度慢性斑块状银屑病患者。
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阿普司特
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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开始使用阿普司特后 6 个月时患者获益指数评分 (PBI-S) ≥ 1 的患者比例。
大体时间：长达 6 个月
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PBI-S 皮肤病问卷是一种经过验证的工具，用于评估皮肤病患者的治疗需求和益处。
它包括 23 个关于患者相关治疗需求和益处的项目。
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿普司特开始后 6 个月时 PBI-S（范围 0-4）受试者的比例
大体时间：长达 6 个月
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PBI-S 皮肤病问卷是一种经过验证的工具，用于评估皮肤病患者的治疗需求和益处。
它包括 23 个关于患者相关治疗需求和益处的项目。
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长达 6 个月
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启动阿普司特后 6 个月时 PBI-S=4 的患者比例
大体时间：长达 6 个月
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PBI-S 皮肤病问卷是一种经过验证的工具，用于评估皮肤病患者的治疗需求和益处。
它包括 23 个关于患者相关治疗需求和益处的项目
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长达 6 个月
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遵守率
大体时间：长达 12 个月
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依从率将定义为在开始使用阿普司特后 12 个月内继续接受阿普司特治疗的患者百分比。
计算将考虑入组访视前 4 周内开始和停用阿普司特的患者。
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长达 12 个月
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替代阿普司特的患者百分比
大体时间：长达 24 个月
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用生物制剂替代阿普司特的患者百分比将通过 Kaplan Meier 方法估计。
起始日期将定义为阿普斯特开始使用的日期。
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长达 24 个月
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皮肤科生活质量指数 (DLQI)
大体时间：长达 24 个月
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DLQ 是一个包含 10 个项目的经过验证的问卷，作为一种生活质量工具，用于广泛的皮肤病和各种疾病严重程度。
它涵盖了各种健康维度，包括症状和感觉、日常活动、休闲、工作和学校、人际关系和治疗。
召回期为7天。
每个项目都按照 0-3 的李克特量表进行评分，总分从 0 到 30，分数越低意味着生活质量越好。
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长达 24 个月
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DLQI ≤ 5 的患者比例
大体时间：长达 24 个月
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DLQ 是一个包含 10 个项目的经过验证的问卷，作为一种生活质量工具，用于广泛的皮肤病和各种疾病严重程度。
它涵盖了各种健康维度，包括症状和感觉、日常活动、休闲、工作和学校、人际关系和治疗。
召回期为7天。
每个项目都按照 0-3 的李克特量表进行评分，总分从 0 到 30，分数越低意味着生活质量越好。
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长达 24 个月
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达到 DLQI 0/1 的患者比例
大体时间：长达 24 个月
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DLQ 是一个包含 10 个项目的经过验证的问卷，作为一种生活质量工具，用于广泛的皮肤病和各种疾病严重程度。
它涵盖了各种健康维度，包括症状和感觉、日常活动、休闲、工作和学校、人际关系和治疗。
召回期为7天。
每个项目都按照 0-3 的李克特量表进行评分，总分从 0 到 30，分数越低意味着生活质量越好。
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长达 24 个月
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DLQI 分数从 M0 到 M6 和 M12 的变化
大体时间：长达 12 个月
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DLQ 是一个包含 10 个项目的经过验证的问卷，作为一种生活质量工具，用于广泛的皮肤病和各种疾病严重程度。
它涵盖了各种健康维度，包括症状和感觉、日常活动、休闲、工作和学校、人际关系和治疗。
召回期为7天。
每个项目都按照 0-3 的李克特量表进行评分，总分从 0 到 30，分数越低意味着生活质量越好。
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长达 12 个月
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M0 和 M6、M12 之间 DLQI 改善 ≥ 5 分的患者比例
大体时间：长达 12 个月
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DLQ 是一个包含 10 个项目的经过验证的问卷，作为一种生活质量工具，用于广泛的皮肤病和各种疾病严重程度。
它涵盖了各种健康维度，包括症状和感觉、日常活动、休闲、工作和学校、人际关系和治疗。
召回期为7天。
每个项目都按照 0-3 的李克特量表进行评分，总分从 0 到 30，分数越低意味着生活质量越好。
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长达 12 个月
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药物治疗满意度问卷（TSQM9）
大体时间：长达 24 个月
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TSQM-9 是一份经过验证的 9 项自填问卷，用于评估患者对研究治疗的总体满意度。
TSQM-9 由 8 个项目组成，构成 3 个具体量表（有效性、副作用、便利性）和一个总体满意度量表。
量表分数转换为从 0 到 100 的分数，分数越高表示该领域的满意度越高。
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长达 24 个月
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SPGA 为 0 或 1 的患者比例
大体时间：长达 24 个月
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sPGA 静态医生整体评估定义为反映医生对银屑病严重程度评估的单项 5 分分类量表。
该比例范围从 0 到 4。
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长达 24 个月
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SPGA 从基线到 M6 和 M12 的变化
大体时间：长达 12 个月
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sPGA 静态医生整体评估定义为反映医生对银屑病严重程度评估的单项 5 分分类量表。
该比例范围从 0 到 4。
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长达 12 个月
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M0、M6、M12 涉及的 BSA 百分比 (%BSA)
大体时间：长达 12 个月
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BSA 是相对于整个身体表面所涉及的身体面积的测量值
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长达 12 个月
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% BSA 从 M0 到 M6、M12 的变化
大体时间：长达 12 个月
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BSA 是相对于整个身体表面所涉及的身体面积的测量值
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长达 12 个月
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M0、M6、M12 时的银屑病面积严重程度指数 (PASI)
大体时间：长达 12 个月
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PASI 是一种常用的临床工具，用于衡量银屑病的严重程度和范围。
PASI 评分是根据红斑、鳞屑和厚度以及受影响皮肤的总面积对四个身体区域的银屑病严重程度进行分级的综合评分。
最终综合评分范围为 0 至 72，评分越高表明银屑病的严重程度越高
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长达 12 个月
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PASI 从 M0 到 M6、M12 的变化
大体时间：长达 12 个月
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PASI 是一种常用的临床工具，用于衡量银屑病的严重程度和范围。
PASI 评分是根据红斑、鳞屑和厚度以及受影响皮肤的总面积对四个身体区域的银屑病严重程度进行分级的综合评分。
最终综合评分范围为 0 至 72，评分越高表明银屑病的严重程度越高
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长达 12 个月
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在 M6、M12 达到 PASI50 的患者比例
大体时间：长达 12 个月
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PASI 是一种常用的临床工具，用于衡量银屑病的严重程度和范围。
PASI 评分是根据红斑、鳞屑和厚度以及受影响皮肤的总面积对四个身体区域的银屑病严重程度进行分级的综合评分。
最终综合评分范围为 0 至 72，评分越高表明银屑病的严重程度越高
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长达 12 个月
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在 M6、M12 达到 PASI75 的患者比例。
大体时间：长达 12 个月
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PASI 是一种常用的临床工具，用于衡量银屑病的严重程度和范围。
PASI 评分是根据红斑、鳞屑和厚度以及受影响皮肤的总面积对四个身体区域的银屑病严重程度进行分级的综合评分。
最终综合评分范围为 0 至 72，评分越高表明银屑病的严重程度越高
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长达 12 个月
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不良事件 (AE)
大体时间：长达 24 个月
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出现不良事件的参与者人数
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长达 24 个月
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病程
大体时间：基线
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疾病持续时间将定义为疾病存在的时间长度，以月数或年数表示。
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基线
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斑块状银屑病的区域数量
大体时间：基线
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斑块状银屑病的面积数将由研究者观察到的面积数来定义
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基线
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涉及的慢性银屑病类型
大体时间：基线
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类型如慢性银屑病、头皮、掌跖、生殖器
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基线
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既往全身治疗行数
大体时间：基线
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既往全身治疗行数用一行、两行描述
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基线
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先前进行的全身治疗的类型
大体时间：基线
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全身疗法的类型包括皮质类固醇、局部用药和其他类别的药物
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基线
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先前慢性银屑病治疗的持续时间
大体时间：基线
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先前治疗的持续时间将以月、年为单位进行描述。
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基线
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阿普斯特处方的动机数
大体时间：长达 24 个月
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动机将通过缺乏反应或不耐受或患者对先前治疗的不满意的患者的数量来描述。
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长达 24 个月
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阿普司特处方的动机百分比
大体时间：长达 24 个月
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动机将通过缺乏反应或不耐受或患者对先前治疗不满意的患者的百分比来描述。
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月25日
初级完成 (实际的)
2021年7月21日
研究完成 (实际的)
2021年9月10日
研究注册日期
首次提交
2018年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月21日
首次发布 (实际的)
2018年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月1日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.