Een studie om de voordelen van Apremilast te beoordelen bij patiënten met matige tot ernstige chronische plaquepsoriasis, gevolgd door dermatologen in de praktijk in Frankrijk (REALIZE)
1 december 2021 bijgewerkt door: Amgen
Gegevens uit de praktijk voor Otezla-bewijs: beoordeling van de voordelen van Apremilast bij patiënten met matige tot ernstige chronische plaquepsoriasis, gevolgd door dermatologen in de praktijk in Frankrijk
Het REALIZE-onderzoek zal een representatieve steekproef omvatten van 500 patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis voor wie de behandelend dermatoloog heeft besloten om met apremilast te beginnen in overeenstemming met de terugbetalingscriteria van het lokale label. Patiënten kunnen tot 4 weken na aanvang van de onderzoeksbehandeling in het onderzoek worden opgenomen.
REALIZE is een longitudinaal, multicenter, observationeel onderzoek onder praktijksituaties bij patiënten met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis na falen of contra-indicatie of intolerantie voor andere systemische therapieën waaronder ciclosporine, methotrexaat of fototherapie UVA + psoraleen (PUVA-therapie).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende patiënten zullen worden geïdentificeerd en uitgenodigd om zich in te schrijven uit ongeveer 100 dermatologen in Frankrijk die werkzaam zijn in openbare ziekenhuizen (of privéklinieken) of privépraktijken. Patiënten zullen worden gevolgd gedurende 12 maanden na de start van apremilast of tot stopzetting van apremilast, indien dit eerder is. Gezien het observationele karakter van de studie, zal de dosering en duur van apremilast uitsluitend worden bepaald door de behandelend dermatoloog, in overeenstemming met het lokale etiket en de dagelijkse klinische praktijk. Patiëntenzorg zal de routinematige klinische praktijk volgen, met regelmatige vervolgbezoeken, zonder verplicht bezoek. In de dagelijkse praktijk worden patiënten meestal om de 6 maanden gezien door hun behandelend dermatoloog. In deze studie zullen patiënten maximaal 12 maanden na de start van apremilast worden gevolgd.
Tijdens dit onderzoek wordt verwacht dat er gegevens worden verzameld bij inclusie (inschrijvingsbezoek) en ongeveer 6 maanden en 12 maanden na de start van apremilast, op elektronische casusrapportformulieren (eCRF) door de dermatoloog na het uitvoeren van een bezoek ongeveer 6 en 12 maanden om de respons op de behandeling na de start van apremilast.
Vanwege de observationele aard van het onderzoek vereist het onderzoeksprotocol geen specifieke tests of aanvullende onderzoeken. Alle beoordelingen worden vastgelegd in het elektronische casusrapportageformulier (eCRF) volgens de gebruikelijke praktijk van de behandelend dermatoloog. Zelfvragenlijsten worden ingevuld door de patiënt bij een bezoek aan zijn/haar dermatoloog.
De totale duur van de studie is 2 jaar en 6 maanden, inclusief een inschrijvingsperiode van 1 jaar en 6 maanden en een follow-upperiode van maximaal 1 jaar.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
453
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80000
- Private Practice, Amiens
-
Angouleme, Frankrijk, 16000
- Saint-Joseph Clinic, Angouleme
-
Antibes, Frankrijk, 06600
- Private Practice, Antibes
-
Antony, Frankrijk, 92160
- Private Practice 2, Antony
-
Arcachon, Frankrijk, 33120
- Private Practice 2, Arcachon
-
Argenteuil, Frankrijk, 95100
- Private Practice, Argenteuil
-
Aubière, Frankrijk, 63170
- Private Practice, Aubière
-
Auch, Frankrijk, 32000
- Private Practice, Auch
-
Auxerre, Frankrijk, 89000
- Auxerre Hospital
-
Avignon Cedex 9, Frankrijk, 84902
- Henri Duffaut Hospital
-
Besançon, Frankrijk, 25000
- Private Practice, Besançon
-
Bezannes, Frankrijk, 51430
- Reims-Bezannes Polyclinic 2
-
Bezannes, Frankrijk, 51430
- Reims-Bezannes Polyclinic 3
-
Bezannes, Frankrijk, 51430
- Reims-Bezannes Polyclinic
-
Biarritz, Frankrijk, 64200
- Private Practice, Biarritz
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Private Practice, Bordeaux
-
Boulogne-sur-Mer, Frankrijk, 62321
- Docteur Duchenne Hospital 2
-
Boulogne-sur-Mer, Frankrijk, 62321
- Docteur Duchenne Hospital
-
Bègles, Frankrijk, 33130
- Private Practice, Bègles
-
Caen, Frankrijk, 14000
- Private Practice 2, Caen
-
Caen, Frankrijk, 14000
- Private Practice 3, Caen
-
Caen, Frankrijk, 14000
- Private Practice, Caen
-
Cannes, Frankrijk, 06400
- Private Practice, Cannes
-
Chalons-en -Champagne, Frankrijk, 51000
- Private Practice 2, Chalons-en-Champagne
-
Chalons-en-Champagne, Frankrijk, 51000
- Private Practice, Chalons-en-Champagne
-
Chalons-en-Champagne, Frankrijk, 51005
- Chalons-en-Champagne Hospital
-
Chamalières, Frankrijk, 63400
- Private Practice, Chamalières
-
Chambray-Les-Tours Cedex, Frankrijk, 37171
- Trousseau Hospital
-
Chambéry, Frankrijk, 73000
- Métropole Savoie Hospital
-
Chartres, Frankrijk, 28000
- Private Practice 2, Chartres
-
Chartres, Frankrijk, 28000
- Private Practice, Chartres
-
Corbeil Essonnes, Frankrijk, 91100
- New Sud Francilien Hospital
-
Dax, Frankrijk, 40107
- GH de Dax, Dax
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Private Practice 2, Dijon
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Private Practice 3, Dijon
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Private Practice, Dijon
-
Dole, Frankrijk, 39100
- Private Practice, Dole
-
Dreux, Frankrijk, 28102
- Victor Jousselin Hospital
-
Epinal Cedex, Frankrijk, 88021
- Emile Durkheim Hospital - Saint Jean Health Center
-
Essey-les-Nancy, Frankrijk, 54270
- Private Practice, Essey-les-Nancy
-
Gassin, Frankrijk, 83580
- Golfe de St-Tropez Clinic
-
Joue les Tours, Frankrijk, 37300
- Private Practice 2, Joue les Tours
-
Joue les Tours, Frankrijk, 37300
- Private Practice 3, Joue les Tours
-
Joue les Tours, Frankrijk, 37300
- Private Practice, Joue les Tours
-
L'Union, Frankrijk, 31240
- Private Practice, L'Union
-
La Teste-de-Buch, Frankrijk, 33260
- Private Practice 2, La Teste-de-Buch
-
La Teste-de-Buch, Frankrijk, 33260
- Private Practice, La Teste-de-Buch
-
La Valette du Var, Frankrijk, 83160
- Private Practice, La Valette du Var
-
La Varenne Saint Hilaire, Frankrijk, 94210
- Private Practice, La Varenne Saint Hilaire
-
Laval, Frankrijk, 53000
- Private Practice 2, Laval
-
Laval, Frankrijk, 53000
- Private Practice, Laval
-
Le Mans, Frankrijk, 72000
- Private Practice, Le Mans
-
Le Mans, Frankrijk, 72037
- Mans Hospital 2
-
Le Mans, Frankrijk, 72037
- Mans Hospital
-
Le-Bourget-du-Lac, Frankrijk, 73370
- Private Practice, Le-Bourget-du-Lac
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Private Practice, Lille
-
Luce, Frankrijk, 28110
- Private Practice 2, Luce
-
Luce, Frankrijk, 28110
- Private Practice, Luce
-
Lyon, Frankrijk, 69003
- Edouard Herriot Hospital
-
Lyon, Frankrijk, 69002
- Private Practice, Lyon
-
Lyon, Frankrijk, 69006
- Private Practice 2, Lyon
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Private Practice 4, Lyon
-
Martigues, Frankrijk, 13500
- Private Practice, Martigues
-
Metz Tessy, Frankrijk, 74370
- Annecy Genevois Hospital, Metz Tessy
-
Meudon-la-Forêt, Frankrijk, 92360
- Private Practice, Meudon-la-Forêt
-
Muret, Frankrijk, 31600
- Private Practice, Muret
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Hotel Dieu Hospital, Dermatologic Clinic
-
Narbonne, Frankrijk, 11100
- Private Practice, Narbonne
-
Nevers, Frankrijk, 58000
- Private Practice, Nevers
-
Nice, Frankrijk, 06000
- Private Practice 2, Nice
-
Nice, Frankrijk, 06000
- Private Practice 3, Nice
-
Nogent-Le-Rotrou, Frankrijk, 28400
- Private Practice, Nogent-Le-Rotrou
-
Orléans, Frankrijk, 45000
- Private Practice, Orléans
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Private Practice, Paris
-
Paris, Frankrijk, 75006
- Private Practice 2, Paris
-
Paris, Frankrijk, 75008
- Private Practice 3, Paris
-
Paris, Frankrijk, 75009
- Private Practice 4, Paris
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Private Practice 5, Paris
-
Pontarlier, Frankrijk, 25300
- Private Practice, Pontarlier
-
Pontoise, Frankrijk, 95300
- Private Practice, Pontoise
-
Quimper, Frankrijk, 29000
- Private Practice, Quimper
-
Quimper, Frankrijk, 29107
- CHI de Cornouaille - Laennec
-
Rouen, Frankrijk, 76100
- Mathilde II Clinic
-
Saint-Etienne, Frankrijk, 42000
- Private Practice, Saint-Etienne
-
St Priest en Jarez, Frankrijk, 42277
- Saint-Etienne Hospital
-
Torcy, Frankrijk, 77200
- Private Practice, Torcy
-
Toulon Cedex 9, Frankrijk, 83800
- BCRM Toulon - HIA Saint-Anne
-
Toulouse, Frankrijk, 31000
- Private Practice, Toulouse
-
Trevenans, Frankrijk, 90400
- Nord Franche-Comté Hospital
-
Valence, Frankrijk, 26953
- Valence Hospital 2
-
Valence, Frankrijk, 26953
- Valence Hospital 3
-
Valence, Frankrijk, 26953
- Valence Hospital
-
Vichy, Frankrijk, 03201
- Jacques Lacarin Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis voor wie de behandelend dermatoloog heeft besloten om met apremilast te beginnen volgens de terugbetalingscriteria van het lokale label. Patiënten kunnen tot 4 weken na aanvang van de onderzoeksbehandeling in het onderzoek worden opgenomen.
Alle in aanmerking komende patiënten worden opgenomen in de veiligheidspopulatie in opeenvolgende volgorde op basis van de datum van het bezwaarformulier.
Alleen patiënten die 6 (± 1) maanden behandeling hebben voltooid, worden echter opgenomen in de referentieanalysepopulatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van minimaal 18 jaar
- Patiënt met een diagnose van stabiele matige tot ernstige chronische plaque psoriasis
- Voor wie de behandelend dermatoloog de beslissing heeft genomen om een behandeling met apremilast te starten in overeenstemming met het lokale etiket en de terugbetalingscriteria, d.w.z. een voorgeschiedenis van falen of contra-indicatie of intolerantie voor andere systemische therapieën waaronder ciclosporine, methotrexaat of fototherapie UVA + psoraleen (PUVA-therapie )
- Patiënt die tot 4 weken vóór het inschrijvingsbezoek met apremilast is begonnen voor de behandeling van matige tot ernstige chronische plaque psoriasis, zelfs als apremilast is gestopt vóór inclusie in het onderzoek
- Patiëntgeletterd en bereid om vragenlijsten in te vullen
- Niet-oppositieformulier ondertekend door de onderzoeker waarin staat dat de patiënt informatie over het onderzoek heeft ontvangen en mondeling heeft ingestemd.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die weigert deel te nemen aan de studie of niet in staat is om zijn/haar mondelinge toestemming te geven
- Patiënt die in de afgelopen 30 dagen heeft deelgenomen aan een interventioneel onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten behandeld met Apremilast
Patiënten met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis na falen of contra-indicatie of intolerantie voor andere systemische therapie waaronder ciclosporine, methotrexaat of fototherapie UVA + psoraleen (PUVA-therapie).
|
Apremilast
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met Patient Benefit Index-score (PBI-S) ≥1 6 maanden na aanvang van apremilast.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De PBI-S-vragenlijst voor huidziekten is een gevalideerd instrument om de behandelingsbehoeften en -voordelen bij patiënten met huidziekten te beoordelen.
Het bevat 23 items over patiëntrelevante therapiebehoeften en voordelen.
|
Tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met PBI-S (bereik 0-4) 6 maanden na start van apremilast
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De PBI-S-vragenlijst voor huidziekten is een gevalideerd instrument om de behandelingsbehoeften en -voordelen bij patiënten met huidziekten te beoordelen.
Het bevat 23 items over patiëntrelevante therapiebehoeften en voordelen.
|
Tot 6 maanden
|
|
Percentage patiënten met PBI-S=4 6 maanden na instelling van apremilast
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De PBI-S-vragenlijst voor huidziekten is een gevalideerd instrument om de behandelingsbehoeften en -voordelen bij patiënten met huidziekten te beoordelen.
Het bevat 23 items over patiëntrelevante therapiebehoeften en voordelen
|
Tot 6 maanden
|
|
Nalevingspercentage
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Het therapietrouwpercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat de behandeling met apremilast voortzet 12 maanden na de start van apremilast.
Bij de berekening wordt rekening gehouden met het aantal patiënten dat binnen 4 weken vóór het registratiebezoek met apremilast is begonnen en gestopt.
|
Tot 12 maanden
|
|
Percentage patiënten dat apremilast vervangt
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Het percentage patiënten dat apremilast vervangt door een biologisch geneesmiddel zal worden geschat met de Kaplan Meier-methode.
De datum van oorsprong wordt gedefinieerd als de datum waarop apremilast is gestart.
|
Tot 24 maanden
|
|
Dermatologie Levenskwaliteitsindex (DLQI)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
DLQ is een gevalideerde vragenlijst met 10 items die wordt gebruikt bij een breed scala aan dermatologische aandoeningen en bij een breed scala aan ziekte-ernst als instrument voor de kwaliteit van leven.
Het omvat een verscheidenheid aan gezondheidsdimensies, waaronder symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties en behandeling.
De terugroeptermijn is 7 dagen.
Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 0-3, wat een algemene score geeft van 0 tot 30, waarbij lagere scores een betere kwaliteit van leven betekenen.
|
Tot 24 maanden
|
|
Percentage patiënten met DLQI ≤ 5
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
DLQ is een gevalideerde vragenlijst met 10 items die wordt gebruikt bij een breed scala aan dermatologische aandoeningen en bij een breed scala aan ziekte-ernst als instrument voor de kwaliteit van leven.
Het omvat een verscheidenheid aan gezondheidsdimensies, waaronder symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties en behandeling.
De terugroeptermijn is 7 dagen.
Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 0-3, wat een algemene score geeft van 0 tot 30, waarbij lagere scores een betere kwaliteit van leven betekenen.
|
Tot 24 maanden
|
|
Percentage patiënten dat DLQI bereikt 0/1
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
DLQ is een gevalideerde vragenlijst met 10 items die wordt gebruikt bij een breed scala aan dermatologische aandoeningen en bij een breed scala aan ziekte-ernst als instrument voor de kwaliteit van leven.
Het omvat een verscheidenheid aan gezondheidsdimensies, waaronder symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties en behandeling.
De terugroeptermijn is 7 dagen.
Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 0-3, wat een algemene score geeft van 0 tot 30, waarbij lagere scores een betere kwaliteit van leven betekenen.
|
Tot 24 maanden
|
|
Verandering in DLQI-score van M0 naar M6 en M12
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
DLQ is een gevalideerde vragenlijst met 10 items die wordt gebruikt bij een breed scala aan dermatologische aandoeningen en bij een breed scala aan ziekte-ernst als instrument voor de kwaliteit van leven.
Het omvat een verscheidenheid aan gezondheidsdimensies, waaronder symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties en behandeling.
De terugroeptermijn is 7 dagen.
Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 0-3, wat een algemene score geeft van 0 tot 30, waarbij lagere scores een betere kwaliteit van leven betekenen.
|
Tot 12 maanden
|
|
Percentage patiënten met verbetering in DLQI ≥ 5 punten tussen M0 en M6, M12
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
DLQ is een gevalideerde vragenlijst met 10 items die wordt gebruikt bij een breed scala aan dermatologische aandoeningen en bij een breed scala aan ziekte-ernst als instrument voor de kwaliteit van leven.
Het omvat een verscheidenheid aan gezondheidsdimensies, waaronder symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties en behandeling.
De terugroeptermijn is 7 dagen.
Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 0-3, wat een algemene score geeft van 0 tot 30, waarbij lagere scores een betere kwaliteit van leven betekenen.
|
Tot 12 maanden
|
|
Vragenlijst tevredenheid over de behandeling voor medicatie (TSQM9)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
TSQM-9 is een gevalideerde vragenlijst van 9 items die door de patiënt zelf wordt ingevuld en die wordt gebruikt om de algehele tevredenheid van de patiënt over de onderzoeksbehandeling te evalueren.
De TSQM-9 bestaat uit 8 items die samen 3 specifieke schalen vormen (effectiviteit, bijwerkingen, gemak) en één globale tevredenheidsschaal.
Schaalscores worden omgezet in scores van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid in dat domein vertegenwoordigen.
|
Tot 24 maanden
|
|
Percentage patiënten met sPGA 0 of 1
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
sPGA statische globale beoordeling door arts wordt gedefinieerd als een 5-punts gecategoriseerde schaal met één item die de beoordeling van de ernst van psoriasis door de arts weergeeft.
Deze schaal loopt van 0 tot 4.
|
Tot 24 maanden
|
|
Verandering in sPGA vanaf baseline tot M6 en M12
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
sPGA statische globale beoordeling door arts wordt gedefinieerd als een 5-punts gecategoriseerde schaal met één item die de beoordeling van de ernst van psoriasis door de arts weergeeft.
Deze schaal loopt van 0 tot 4.
|
Tot 12 maanden
|
|
Percentage BSA (%BSA) betrokken bij M0, M6, M12
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
BSA is de meting van het betrokken lichaamsgebied in verhouding tot het hele lichaamsoppervlak
|
Tot 12 maanden
|
|
Verandering in % BSA van M0 naar M6, M12
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
BSA is de meting van het betrokken lichaamsgebied in verhouding tot het hele lichaamsoppervlak
|
Tot 12 maanden
|
|
Psoriasis Area Severity Index (PASI) op M0, M6, M12
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
PASI is een algemeen klinisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om de ernst en omvang van psoriasis te meten.
PASI-score is een samengestelde score die de ernst van psoriasis in vier lichaamsregio's beoordeelt op basis van erytheem, schilfering en dikte, en het totale gebied van de aangetaste huid.
De uiteindelijke samengestelde score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score een grotere ernst van psoriasis aangeeft
|
Tot 12 maanden
|
|
Verandering in PASI van M0 naar M6, M12
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
PASI is een algemeen klinisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om de ernst en omvang van psoriasis te meten.
PASI-score is een samengestelde score die de ernst van psoriasis in vier lichaamsregio's beoordeelt op basis van erytheem, schilfering en dikte, en het totale gebied van de aangetaste huid.
De uiteindelijke samengestelde score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score een grotere ernst van psoriasis aangeeft
|
Tot 12 maanden
|
|
Percentage patiënten dat PASI50 bereikt op M6, M12
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
PASI is een algemeen klinisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om de ernst en omvang van psoriasis te meten.
PASI-score is een samengestelde score die de ernst van psoriasis in vier lichaamsregio's beoordeelt op basis van erytheem, schilfering en dikte, en het totale gebied van de aangetaste huid.
De uiteindelijke samengestelde score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score een grotere ernst van psoriasis aangeeft
|
Tot 12 maanden
|
|
Percentage patiënten dat PASI75 bereikt op M6, M12.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
PASI is een algemeen klinisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om de ernst en omvang van psoriasis te meten.
PASI-score is een samengestelde score die de ernst van psoriasis in vier lichaamsregio's beoordeelt op basis van erytheem, schilfering en dikte, en het totale gebied van de aangetaste huid.
De uiteindelijke samengestelde score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score een grotere ernst van psoriasis aangeeft
|
Tot 12 maanden
|
|
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
|
Tot 24 maanden
|
|
Duur van de ziekte
Tijdsspanne: Basislijn
|
Ziekteduur wordt gedefinieerd als de tijdsduur dat de ziekte aanwezig is, uitgedrukt in maanden of jaren.
|
Basislijn
|
|
Aantal gebieden met plaque psoriasis
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het aantal gebieden met plaque psoriasis wordt bepaald door het aantal gebieden dat door de onderzoeker wordt waargenomen
|
Basislijn
|
|
Type chronische psoriasis betrokken
Tijdsspanne: Basislijn
|
Typen als chronische psoriasis, hoofdhuid, palmoplantaire, genitale
|
Basislijn
|
|
Het aantal lijnen van eerdere systemische behandelingen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het aantal regels van eerdere systemische behandelingen wordt beschreven door één regel, twee regels
|
Basislijn
|
|
Type systemische therapie dat eerder is toegediend
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het type systemische therapieën omvat corticosteroïden, actueel, andere classificatie van medicijnen
|
Basislijn
|
|
Duur van eerdere chronische psoriasisbehandeling
Tijdsspanne: Basislijn
|
De duur van de eerdere behandeling wordt beschreven in maanden, jaren.
|
Basislijn
|
|
Aantal motivaties voor het voorschrijven van apremilast
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Motivaties zullen worden beschreven aan de hand van het aantal patiënten met een gebrek aan respons of intolerantie of ontevredenheid van de patiënt met betrekking tot de vorige behandeling.
|
Tot 24 maanden
|
|
Percentage motivaties voor het voorschrijven van apremilast
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Motivaties zullen worden beschreven aan de hand van het percentage patiënten met een gebrek aan respons of intolerantie of ontevredenheid van de patiënt met betrekking tot de vorige behandeling.
|
Tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Huidziekten, papulosquameus
- Psoriasis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fosfodiësteraseremmers
- Fosfodiësterase 4-remmers
- Apremilast
Andere studie-ID-nummers
- CC-10004-PSOR-021
- U1111-1218-9791 (Register-ID: WHO)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Psoriasis
-
ProgenaBiomeWervingPsoriasis | Psoriasis vulgaris | Psoriasis van de hoofdhuid | Psoriatische plaque | Psoriasis Universalis | Psoriasis gezicht | Psoriasis Nagel | Diffuse psoriasis | Psoriasis Punctata | Psoriasis palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis annularis | Psoriasis genitale | Geografische psoriasisVerenigde Staten
-
Clin4allWervingPsoriasis van de hoofdhuid | Psoriasis Nagel | Psoriasis palmaris | Psoriasis genitale | Psoriasis PlantarisFrankrijk
-
Innovaderm Research Inc.VoltooidHoofdhuid Psoriasis | Pustuleuze palmoplantaire psoriasis | Niet-pustuleuze palmoplantaire psoriasis | Elleboog Psoriasis | OnderbeenpsoriasisCanada
-
AmgenVoltooidPsoriasis-type psoriasis | Psoriasis van het plaquetypeVerenigde Staten
-
UCB Biopharma S.P.R.L.VoltooidMatige tot ernstige psoriasis | Gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis en erytrodermische psoriasisJapan
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyWervingPsoriasis | Psoriasis vulgaris | Psoriasis van de hoofdhuid | Psoriatische plaque | Psoriasis Universalis | Psoriasis palmaris | Psoriatische erytrodermie | Psoriatische nagel | Psoriasis guttata | Psoriasis omgekeerd | Psoriasis PustuleuzeFrankrijk
-
TakedaWervingGegeneraliseerde pustuleuze psoriasis | Erytrodermische PsoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.WervingGegeneraliseerde pustuleuze psoriasis | Erytrodermische PsoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidGegeneraliseerde pustuleuze psoriasis | Erytrodermische PsoriasisJapan
-
Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.WervingGegeneraliseerde pustuleuze psoriasis (GPP)China
Klinische onderzoeken op Apremilast
-
AmgenVoltooidGezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
Diamant ThaciIngetrokkenAnalyse van de pathogenese van jeuk als reactie op apremilast-therapie bij psoriasispatiënten (Itch)Matige tot ernstige plaque psoriasisDuitsland
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterIngetrokken
-
AmgenVoltooidPsoriatische arthritisVerenigde Staten, Italië, België, Frankrijk, Canada, Taiwan, Verenigd Koninkrijk, Tsjechië, Russische Federatie, Hongarije, Duitsland, Bulgarije, Estland, Zuid-Afrika, Polen, Spanje
-
AmgenVoltooidPsoriatische arthritisSpanje, Canada, Verenigde Staten, Australië, Hongarije, Polen, Oostenrijk, Frankrijk, Nieuw-Zeeland, Zuid-Afrika, Russische Federatie, Duitsland, Verenigd Koninkrijk
-
AmgenVoltooidPsoriasis | Psoriasis van het plaque-typeVerenigde Staten, Canada
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Voltooid
-
AmgenVoltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillCelgeneBeëindigd
-
Jinnah Postgraduate Medical CentreVoltooid