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针灸缓解慢性盆腔疼痛

2021年3月31日 更新者:William Xu, MD
患有慢性盆腔疼痛的人将被识别、同意并参加这项研究,除了目前的护理标准外,还将提供针灸。 主要结果将评估治疗后疼痛强度是否从基线降低至 6 个月。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

美国妇产科医师学会将慢性盆腔痛定义为“持续 6 个月或更长时间的非周期性疼痛,局限于解剖骨盆、脐部或脐下前腹壁、腰骶背部或臀部,并且具有足够的严重程度导致功能性残疾或导致医疗护理”。 这在经济上和情感上都会造成毁灭性的后果,并可能导致阿片类药物成瘾、抑郁甚至自杀。

针灸在中国被用于治疗疼痛已有几千年的历史,并且是吗啡被发现之前治疗疼痛的更有效方法之一。 针灸是治疗慢性疼痛可行、经济、安全的方法。

将确定患有慢性盆腔疼痛的患者并提供参与该研究的机会。 同意程序完成后,患者将接受简短的身体检查以排除急性症状。 在进行针灸治疗之前,将要求患者完成基线疼痛清单和泌尿生殖系统疼痛指数调查。 符合条件的患者将被要求每周接受两次针灸治疗,持续 12 周。 每周都会要求患者报告他们目前的药物治疗和剂量变化,以及他们的麻醉剂(阿片类药物)剂量和剂量的任何变化。 治疗完成后,将通过电话每月对患者进行随访长达 3 个月,以记录他们的疼痛清单以及泌尿生殖系统疼痛指数调查。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 持续至少 6 个月的慢性盆腔疼痛
  • 英语会话
  • 能够提供知情同意

排除标准:

  • 无法提供知情同意
  • 犯人
  • 病态肥胖(BMI >40,或 >36 与高血压和糖尿病相关)
  • 严重心脏病
  • 积极化疗或放疗
  • 皮肤感染或病变
  • 严重慢性阻塞性肺病
  • 神经病
  • 上一行程
  • 麻痹
  • 针头恐惧症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:针灸治疗
被诊断患有慢性盆腔疼痛的患者将接受针灸治疗作为标准护理治疗的辅助治疗。
使用针灸疗法治疗慢性盆腔疼痛。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测量骨盆特异性疼痛
大体时间:三个月
受试者将使用泌尿生殖系统疼痛指数 (GUPI) 报告基线疼痛评分。 该指数用于量化患者所经历的骨盆疼痛的严重程度。 它是一种自我报告的特定条件问卷(性别特定),根据患者提供的信息进行评分。 等级为 0 到 5,其中 0 表示从未经历过,5 表示始终存在。 在治疗结束时将使用相同的指数来确定治疗后评分并与基线评分进行比较。
三个月
测量全身疼痛
大体时间:三个月
受试者将使用简明疼痛量表 (BPI) 报告初始基线疼痛评分。 BPI 评估患者所经历的疼痛的严重程度,并计算疼痛对日常功能的影响。 它是自我报告的,并使用数字量表,其中 0 表示没有疼痛,10 表示疼痛与患者想象的一样严重。 患者将在治疗结束时再次使用 BPI 进行报告,并将获得的值与基线分数进行比较。
三个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
测量治疗后 1 个月的疼痛评分 (GUPI)
大体时间:治疗后一个月
受试者使用泌尿生殖系统疼痛指数 (GUPI) 报告基线疼痛评分。 该指数用于量化患者所经历的骨盆疼痛的严重程度。 它是一种自我报告的特定条件问卷(性别特定),根据患者提供的信息进行评分。 等级为 0 到 5,其中 0 表示从未经历过,5 表示始终存在。 治疗结束后 1 个月将使用相同的指数,并与基线分数进行比较。
治疗后一个月
测量治疗后 1 个月的疼痛评分 (BPI)
大体时间:治疗后一个月
受试者使用简明疼痛量表 (BPI) 报告基线疼痛评分。 BPI 评估患者所经历的疼痛的严重程度,并计算疼痛对日常功能的影响。 它是自我报告的,并使用数字量表,其中 0 表示没有疼痛,10 表示疼痛与患者想象的一样严重。 BPI 将在治疗结束后 1 个月使用,并与基线分数进行比较。
治疗后一个月
测量治疗后 2 个月的疼痛评分 (GUPI)
大体时间:治疗后两个月
受试者使用泌尿生殖系统疼痛指数 (GUPI) 报告基线疼痛评分。 该指数用于量化患者所经历的骨盆疼痛的严重程度。 它是一种自我报告的特定条件问卷(性别特定),根据患者提供的信息进行评分。 等级为 0 到 5,其中 0 表示从未经历过,5 表示始终存在。 治疗结束后 2 个月将使用相同的指数,并与基线分数进行比较。
治疗后两个月
测量治疗后 2 个月的疼痛评分 (BPI)
大体时间:治疗后两个月
受试者使用简明疼痛量表 (BPI) 报告基线疼痛评分。 BPI 评估患者所经历的疼痛的严重程度,并计算疼痛对日常功能的影响。 它是自我报告的,并使用数字量表,其中 0 表示没有疼痛,10 表示疼痛与患者想象的一样严重。 BPI 将在治疗结束后 2 个月使用,并与基线分数进行比较。
治疗后两个月
测量治疗后 3 个月的疼痛评分 (GUPI)
大体时间:治疗后三个月
受试者使用泌尿生殖系统疼痛指数 (GUPI) 报告基线疼痛评分。 该指数用于量化患者所经历的骨盆疼痛的严重程度。 它是一种自我报告的特定条件问卷(性别特定),根据患者提供的信息进行评分。 等级为 0 到 5,其中 0 表示从未经历过,5 表示始终存在。 治疗结束后 3 个月将使用相同的指数,并与基线分数进行比较。
治疗后三个月
测量治疗后 3 个月的疼痛评分 (BPI)
大体时间:治疗后三个月
受试者使用简明疼痛量表 (BPI) 报告基线疼痛评分。 BPI 评估患者所经历的疼痛的严重程度,并计算疼痛对日常功能的影响。 它是自我报告的,并使用数字量表,其中 0 表示没有疼痛,10 表示疼痛与患者想象的一样严重。 BPI 将在治疗结束后 2 个月使用,并与基线分数进行比较。
治疗后三个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:William Xu, MD、University of Iowa

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年1月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月31日

研究完成 (预期的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月22日

首次发布 (实际的)

2019年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月31日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201808791

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在试验期间收集的所有个体参与者数据 (IPD),在去识别化后将与提供方法论合理提案的研究人员共享,以实现批准提案中的目标。 IPD 将在文章发表后立即可供共享,并在文章发表后 5 年结束。

IPD 共享时间框架

IPD 将在文章发表后立即可供共享,并在文章发表后 5 年结束。

IPD 共享访问标准

提供方法学上合理的提案的研究人员将可以访问 IPD,以实现已批准提案中的目标

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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