Иглоукалывание для облегчения хронической тазовой боли
31 марта 2021 г. обновлено: William Xu, MD
Люди с хронической тазовой болью будут определены, даны согласие и включены в это исследование, в котором акупунктура будет предлагаться в дополнение к текущим стандартам лечения.
Первичный результат будет определять, есть ли снижение интенсивности боли от исходного уровня до 6 месяцев в результате лечения.
Обзор исследования
Подробное описание
Хроническая тазовая боль, согласно определению Американского колледжа акушеров и гинекологов, представляет собой «нециклическую боль продолжительностью 6 или более месяцев, локализующуюся в анатомическом тазу, передней брюшной стенке на уровне или ниже пупка, пояснично-крестцовом отделе спины или ягодицах и достаточно выраженную». вызвать функциональную нетрудоспособность или привести к медицинской помощи». Это имеет разрушительные последствия как в денежном, так и в эмоциональном плане и может привести к опиоидной зависимости, депрессии и даже самоубийству.
Акупунктура использовалась для лечения боли в Китае на протяжении тысячелетий и была одним из наиболее эффективных способов лечения боли до того, как был открыт морфин. Иглоукалывание является осуществимым, экономичным и безопасным способом лечения хронической боли.
Будут выявлены пациенты с хронической тазовой болью, которым будет предложено участие в исследовании. После того, как процесс согласия будет завершен, пациенты пройдут краткое медицинское обследование, чтобы исключить острые симптомы. Перед тем, как приступить к лечению иглоукалыванием, пациенту будет предложено заполнить базовую инвентаризацию боли и исследование индекса мочеполовой боли. Квалифицированным пациентам будет предложено проходить лечение иглоукалыванием два раза в неделю в течение 12 недель подряд. Каждую неделю пациенту будет предложено сообщать о своих текущих лекарствах и изменениях в дозировке, а также о дозах наркотиков (опиоидов) и любых изменениях в дозировках. Пациенты будут контролироваться ежемесячно в течение 3 месяцев после завершения лечения по телефону, чтобы записать их инвентаризацию боли, а также опрос их мочеполового индекса боли.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хроническая тазовая боль, сохраняющаяся не менее 6 мес.
- англоговорящий
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- Беременная
- Заключенные
- Морбидное ожирение (ИМТ> 40 или> 36, связанный с гипертонией и диабетом)
- Тяжелое сердечное заболевание
- Активная химиотерапия или лучевая терапия
- Кожные инфекции или поражения
- Тяжелая ХОБЛ
- невропатия
- Предыдущий ход
- Паралич
- Игольчатая фобия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение иглоукалыванием
Пациентам с диагнозом хроническая тазовая боль будет предложено лечение иглоукалыванием в качестве адъювантной терапии к стандартному лечению.
|
Используйте акупунктурную терапию при лечении хронической тазовой боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение специфической тазовой боли
Временное ограничение: Три месяца
|
Субъекты будут сообщать об исходных показателях боли с использованием индекса мочеполовой боли (GUPI).
Индекс используется для количественной оценки тяжести тазовой боли, которую испытывает пациент.
Это опросник с самоотчетами для конкретного состояния (с учетом пола), который оценивается на основе информации, предоставленной пациентом.
Шкала от 0 до 5, где 0 означает, что никогда не испытывал, а 5 означает, что всегда присутствует.
Тот же индекс будет использоваться в конце лечения для определения баллов после лечения и сравнения с исходными баллами.
|
Три месяца
|
|
Измерение общей боли в теле
Временное ограничение: Три месяца
|
Субъекты будут сообщать о начальных базовых оценках боли, используя краткую инвентаризацию боли (BPI).
BPI оценивает тяжесть боли, которую испытывает пациент, и рассчитывает влияние боли на повседневную деятельность.
Он сообщается самостоятельно и использует числовую шкалу, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную боль, которую пациент может себе представить.
Пациент снова сообщит об этом, используя BPI в конце лечения, и полученные значения будут сравниваться с исходными баллами.
|
Три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли после лечения - 1 месяц (GUPI)
Временное ограничение: Через месяц после лечения
|
Субъекты сообщали об исходных показателях боли с использованием индекса мочеполовой боли (GUPI).
Индекс используется для количественной оценки тяжести тазовой боли, которую испытывает пациент.
Это опросник с самоотчетами для конкретного состояния (с учетом пола), который оценивается на основе информации, предоставленной пациентом.
Шкала от 0 до 5, где 0 означает, что никогда не испытывал, а 5 означает, что всегда присутствует.
Тот же индекс будет использоваться через 1 месяц после окончания лечения и сравниваться с исходными баллами.
|
Через месяц после лечения
|
|
Оценка боли после лечения - 1 месяц (BPI)
Временное ограничение: Через месяц после лечения
|
Субъекты сообщали об исходных показателях боли, используя Краткую инвентаризацию боли (BPI).
BPI оценивает тяжесть боли, которую испытывает пациент, и рассчитывает влияние боли на повседневную деятельность.
Он сообщается самостоятельно и использует числовую шкалу, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную боль, которую пациент может себе представить.
BPI будет использоваться через 1 месяц после окончания лечения и сравниваться с исходными баллами.
|
Через месяц после лечения
|
|
Оценка боли после лечения - 2 месяца (GUPI)
Временное ограничение: Через два месяца после лечения
|
Субъекты сообщали об исходных показателях боли с использованием индекса мочеполовой боли (GUPI).
Индекс используется для количественной оценки тяжести тазовой боли, которую испытывает пациент.
Это опросник с самоотчетами для конкретного состояния (с учетом пола), который оценивается на основе информации, предоставленной пациентом.
Шкала от 0 до 5, где 0 означает, что никогда не испытывал, а 5 означает, что всегда присутствует.
Тот же индекс будет использоваться через 2 месяца после окончания лечения и сравниваться с исходными баллами.
|
Через два месяца после лечения
|
|
Оценка боли после лечения - 2 месяца (BPI)
Временное ограничение: Через два месяца после лечения
|
Субъекты сообщали об исходных показателях боли, используя Краткую инвентаризацию боли (BPI).
BPI оценивает тяжесть боли, которую испытывает пациент, и рассчитывает влияние боли на повседневную деятельность.
Он сообщается самостоятельно и использует числовую шкалу, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную боль, которую пациент может себе представить.
BPI будет использоваться через 2 месяца после окончания лечения и сравниваться с исходными показателями.
|
Через два месяца после лечения
|
|
Оценка боли после лечения - 3 месяца (GUPI)
Временное ограничение: Через три месяца после лечения
|
Субъекты сообщали об исходных показателях боли с использованием индекса мочеполовой боли (GUPI).
Индекс используется для количественной оценки тяжести тазовой боли, которую испытывает пациент.
Это опросник с самоотчетами для конкретного состояния (с учетом пола), который оценивается на основе информации, предоставленной пациентом.
Шкала от 0 до 5, где 0 означает, что никогда не испытывал, а 5 означает, что всегда присутствует.
Тот же индекс будет использоваться через 3 месяца после окончания лечения и сравниваться с исходными показателями.
|
Через три месяца после лечения
|
|
Оценка боли после лечения - 3 месяца (BPI)
Временное ограничение: Через три месяца после лечения
|
Субъекты сообщали об исходных показателях боли, используя Краткую инвентаризацию боли (BPI).
BPI оценивает тяжесть боли, которую испытывает пациент, и рассчитывает влияние боли на повседневную деятельность.
Он сообщается самостоятельно и использует числовую шкалу, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную боль, которую пациент может себе представить.
BPI будет использоваться через 2 месяца после окончания лечения и сравниваться с исходными показателями.
|
Через три месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William Xu, MD, University of Iowa
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vickers AJ, Vertosick EA, Lewith G, MacPherson H, Foster NE, Sherman KJ, Irnich D, Witt CM, Linde K; Acupuncture Trialists' Collaboration. Acupuncture for Chronic Pain: Update of an Individual Patient Data Meta-Analysis. J Pain. 2018 May;19(5):455-474. doi: 10.1016/j.jpain.2017.11.005. Epub 2017 Dec 2.
- Zhang R, Lao L, Ren K, Berman BM. Mechanisms of acupuncture-electroacupuncture on persistent pain. Anesthesiology. 2014 Feb;120(2):482-503. doi: 10.1097/ALN.0000000000000101.
- Mathias SD, Kuppermann M, Liberman RF, Lipschutz RC, Steege JF. Chronic pelvic pain: prevalence, health-related quality of life, and economic correlates. Obstet Gynecol. 1996 Mar;87(3):321-7. doi: 10.1016/0029-7844(95)00458-0.
- ACOG Committee on Practice Bulletins--Gynecology. ACOG Practice Bulletin No. 51. Chronic pelvic pain. Obstet Gynecol. 2004 Mar;103(3):589-605. No abstract available.
- MacPherson H, Vertosick EA, Foster NE, Lewith G, Linde K, Sherman KJ, Witt CM, Vickers AJ; Acupuncture Trialists' Collaboration. The persistence of the effects of acupuncture after a course of treatment: a meta-analysis of patients with chronic pain. Pain. 2017 May;158(5):784-793. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000747.
- Ernst, E., White A. Acupuncture - A Scientific Appraisal. ISBN#978-0-7506-4163-0
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201808791
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные об отдельных участниках (IPD), собранные во время испытания, после деидентификации будут переданы исследователям, которые предоставят методологически обоснованное предложение, для достижения целей утвержденного предложения.
IPD будет доступен для обмена сразу после публикации и закончится через 5 лет после публикации статьи.
Сроки обмена IPD
IPD будет доступен для обмена сразу после публикации и закончится через 5 лет после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD будет доступен исследователям, которые предоставят методологически обоснованное предложение для достижения целей утвержденного предложения.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .