患者满意度 垂直升支截骨术 患者特异性骨合成固定与 MMF 下颌前突
2019年2月24日 更新者：Marwa Sayed Abbass Ali、Cairo University
下颌骨挫折后垂直升骨截骨术后患者的满意度与患者特定的骨合成和即刻动员相比，垂直升骨截骨术使用 MMFin 固定下颌骨前突患者
下颌前突两组均适用口内垂直升支截骨术治疗下颌后退。
第一组采用上下颌固定，第二组采用定制板固定
研究概览
详细说明
下颌前突两组均适用口内垂直升支截骨术治疗下颌后退。 第一组采用上下颌固定，第二组采用定制板固定
干预措施：
一般手术程序
符合条件的患者将按相等比例随机分配到研究组（VRO 的定制钢板固定）和对照组（VRO 的上颌下颌固定）。
两组患者将接受：
- 病历，包括个人资料、医疗、手术史和家族史
- 临床检查。
- 以头部测量射线照相形式进行的射线照相检查。
- 术前实验室检查（全血细胞计数、血红蛋白计数、凝血功能、肝功能、肾功能和血糖水平）。
- 适用于全身麻醉的术前麻醉评估。
垂直升支截骨术用定制钢板固定
- 所有病例均在全身麻醉下进行一次手术。
- 从升支到第二磨牙区从内侧到外斜脊做切口
- Amucoperiosteal 皮瓣翻开，暴露下颌外侧支至后缘和乙状切迹
- 口内垂直截骨术是通过使用摆动锯从乙状切迹穿过下颌骨下缘进行切割来完成的。 截骨位于下颌骨后缘前5mm处，避免损伤下牙槽骨神经血管束
- 3D 虚拟规划和 3D 下颌骨模型代表来自 MIMICS 中的 CBCT
- 挫折将根据预先计划的措施进行模拟
- 定制的接骨板被定位以将近端和远端部分固定在一起
垂直支截骨术用 MMF 固定。
- 所有病例均在全身麻醉下进行一次手术。
- 从上行支到第二磨牙区从内侧到外斜脊做切口。
- Amucoperiosteal 皮瓣翻开，暴露下颌外侧支至后缘和乙状切迹
- 口内垂直截骨术是通过使用摆动锯从乙状切迹穿过下颌骨下缘进行切割来完成的。 截骨术位于下颌骨后缘前 5 mm 处，以避免损伤下牙槽骨神经血管束。
- 使用预制咬合夹板将患者置于上下颌骨固定 (MMF) 中，以确保下颌骨位置的准确性。
将在术后第一周进行随访临床和影像学评估，然后患者将在 2 周和 2 个月时召回进行影像学评估。最终 随访将在术后 6 个月进行
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
所有科目都需要：
- 下颌前突患者表示下颌后退。
- 所有年龄 >18 岁
- 患者应该没有任何可能影响骨骼正常愈合和可预测结果的全身性疾病。
- 一般情况良好的患者可以在全身麻醉下进行手术。
- 身体和心理承受能力强的患者
排除标准：
- 下颌外伤史
- 既往正颌手术
- 颞下颌关节退行性疾病
- 颅面综合征，如唇裂或腭裂
- 随访期将少于6个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：定制板固定
下颌后退后垂直升支截骨定制钢板固定 - 干涉：
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其他名称：
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有源比较器：上下颌固定
上颌骨固定固定的垂直升骨造口的下颌后退 - 干涉：
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者满意度
大体时间：术后即刻
|
要求患者填写一份调查问卷，以调查他们在手术后的满意度，根据适应的（10 cm）视觉模拟量表（VAS）从 0 到 +10 0 是最不满意的 10 是最满意的
|
术后即刻
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
下颌稳定性
大体时间：术前、术后2周、术后2个月、术后6个月
|
通过确定在六个不同时间点获得的与 SNy 和 SNx 轴相关的三个下颌参考点（B 点、menton 和 pogonion）的测量值之间的差异来评估
|
术前、术后2周、术后2个月、术后6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年6月1日
初级完成 (预期的)
2022年1月1日
研究完成 (预期的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月24日
首次发布 (实际的)
2019年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月24日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
定制固定板的临床试验
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Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie...Amgen完全的
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Universidade Federal de PernambucoConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico未知
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAssociation pour le Développement de la Recherche sur l'Appareil Locomoteur dans la Loire完全的
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ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEA招聘中
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The University of Texas Health Science Center at...Louise L Morrison Trust完全的
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University of CalgaryStewart Diabetes Education Fund完全的