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Satisfação do paciente Osteotomia vertical do ramo Osteossíntese específica do paciente Fixação versus prognatismo mandibular MMF

24 de fevereiro de 2019 atualizado por: Marwa Sayed Abbass Ali, Cairo University

Satisfação do paciente após osteotomia vertical do ramo após recuo mandibular fixado com osteossíntese específica do paciente e mobilização imediata versus osteotomia vertical do ramo fixada com MMF em pacientes com prognatismo mandibular

Dois grupos com prognatismo mandibular indicados para recuo mandibular por osteotomia vertical intraoral do ramo. primeiro grupo será fixado com fixação maxilomandibular e o segundo grupo será fixado por placa customizada

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Dois grupos com prognatismo mandibular indicados para recuo mandibular por osteotomia vertical intraoral do ramo. primeiro grupo será fixado com fixação maxilomandibular e o segundo grupo será fixado por placa customizada

Intervenções:

Procedimentos operacionais gerais

Os pacientes elegíveis serão randomizados em proporções iguais entre o grupo de estudo (fixação de placa personalizada de VRO) e o grupo controle (fixação maxilomandibular de VRO).

Os pacientes de ambos os grupos serão submetidos a:

  1. História do caso, incluindo dados pessoais, história médica, cirúrgica e história familiar
  2. Exame clínico .
  3. Exame radiográfico na forma de radiografia cefalométrica.
  4. Exames laboratoriais pré-operatórios (hemograma completo, hemograma, perfil de coagulação, função hepática, função renal e glicemia).
  5. Avaliação anestésica pré-operatória para aptidão para anestesia geral.

osteotmia de ramo vertical fixada com placa personalizada

  • Todos os casos serão submetidos a uma cirurgia sob anestesia geral.
  • A incisão foi feita medial ao rebordo oblíquo externo do ramo asendindg até a região do segundo molar
  • O retalho amucoperiosteal foi rebatido para expor o ramo mandibular lateral até a borda posterior e a incisura sigmoide
  • A osteotomia vertical intraoral é realizada com o uso de uma serra oscilante para fazer o corte desde a incisura sigmoide até a borda inferior da mandíbula. A osteotomia é colocada 5 mm anterior à borda posterior da mandíbula para evitar lesões no feixe neurovascular alveolar inferior
  • Planejamento virtual 3D e modelo de mandíbula 3D representados por CBCT em MIMICS
  • O recuo será simulado conforme medida pré-planejada
  • A placa óssea personalizada é posicionada para fixar o segmento proximal e distal juntos

osteotomia vertical do ramo fixada com MMF.

  • Todos os casos serão submetidos a uma cirurgia sob anestesia geral.
  • a incisão foi feita medialmente ao rebordo oblíquo externo do ramo apendicular até a região do segundo molar.
  • O retalho amucoperiosteal foi rebatido para expor o ramo mandibular lateral até a borda posterior e a incisura sigmoide
  • A osteotomia vertical intraoral é realizada com o uso de uma serra oscilante para fazer o corte desde a incisura sigmoide até a borda inferior da mandíbula. A osteotomia é colocada 5 mm anterior à borda posterior da mandíbula para evitar lesões no feixe neurovascular alveolar inferior.
  • O paciente é colocado em fixação maxilomandibular (MMF) usando uma tala oclusal pré-fabricada para garantir a precisão da posição mandibular.

avaliação clínica e radiográfica de acompanhamento será realizada na primeira semana pós-operatória, em seguida, os pacientes serão convocados para avaliação radiográfica em 2 semanas e 2 meses. final a visita de acompanhamento será aos 6 meses de pós-operatório

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os assuntos eram necessários:

  • Pacientes com prognatismo mandibular indicados para recuo mandibular.
  • Todas as idades > 18 anos
  • Os pacientes devem estar livres de qualquer doença sistêmica que possa afetar a cicatrização normal do osso e o resultado previsível.
  • Pacientes com bom estado geral permitindo procedimento cirúrgico sob anestesia geral.
  • Pacientes com tolerância física e psicológica

Critério de exclusão:

  • Histórico de trauma mandibular
  • Cirurgia ortognática anterior
  • Doença degenerativa da articulação temporomandibular
  • Síndrome craniofacial, como fenda labial ou palatina
  • O período de acompanhamento será inferior a 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fixação de placa personalizada

Fixação personalizada da placa da osteotomia vertical do ramo após recuo mandibular

- intervenção:

  • Todos os casos serão submetidos a uma cirurgia sob anestesia geral.
  • A incisão foi feita medial ao rebordo oblíquo externo do ramo asendindg até a região do segundo molar
  • A osteotomia vertical intraoral é realizada com o uso de uma serra oscilante para fazer o corte desde a incisura sigmoide até a borda inferior da mandíbula.
  • Planejamento virtual 3D e modelo de mandíbula 3D representados por CBCT em MIMICS
  • A placa de fixação personalizada é posicionada para fixar o segmento proximal e distal juntos
  • Todos os casos serão submetidos a uma cirurgia sob anestesia geral.
  • A incisão foi feita medial ao rebordo oblíquo externo do ramo asendindg até a região do segundo molar
  • O retalho amucoperiosteal foi rebatido para expor o ramo mandibular lateral até a borda posterior e a incisura sigmoide
  • A osteotomia vertical intraoral é realizada com o uso de uma serra oscilante para fazer o corte desde a incisura sigmoide até a borda inferior da mandíbula.
  • Planejamento virtual 3D e modelo de mandíbula 3D representados por CBCT em MIMICS
  • A placa de fixação personalizada é posicionada para fixar o segmento proximal e distal juntos após o recuo
Outros nomes:
  • osteossíntese específica do paciente
Comparador Ativo: fixação maxilomandibular

Recuo Mandibular por Ostotmia Vertical do Ramo corrigida com fixação Maxilomandibular

- intervenção:

  • Todos os casos serão submetidos a uma cirurgia sob anestesia geral
  • a incisão foi feita medialmente ao rebordo oblíquo externo do ramo apendicular até a região do segundo molar.
  • A osteotomia vertical intraoral é realizada com o uso de uma serra oscilante para fazer o corte desde a incisura sigmoide até a borda inferior da mandíbula.
  • O paciente é colocado em fixação maxilomandibular (MMF) usando uma tala oclusal pré-fabricada
  • Todos os casos serão submetidos a uma cirurgia sob anestesia geral.
  • a incisão foi feita medialmente ao rebordo oblíquo externo do ramo apendicular até a região do segundo molar.
  • A osteotomia vertical intraoral é realizada com o uso de uma serra oscilante para fazer o corte desde a incisura sigmoide até a borda inferior da mandíbula.
  • O paciente é colocado em fixação maxilomandibular (MMF) usando uma tala oclusal pré-fabricada para garantir a precisão da posição mandibular.
Outros nomes:
  • fixação intermaxilar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: pós-operatório imediato
O paciente foi solicitado a preencher um questionário para investigar seu grau de satisfação após a cirurgia, de acordo com uma escala visual analógica (EVA) adaptada (10 cm) de 0 a +10 0 é o menos satisfeito 10 é o mais satisfeito
pós-operatório imediato

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estabilidade da mandíbula
Prazo: pré-operatório, 2 semanas de pós-operatório, 2 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
avaliado pela determinação das diferenças entre as medidas de três pontos de referência mandibulares (ponto B, mento e pogônio) em relação ao eixo SNy ,SNx obtido em seis pontos de tempo diferentes
pré-operatório, 2 semanas de pós-operatório, 2 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Prognatismo Mandibular

Ensaios clínicos em placa de fixação personalizada

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