- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03855072
Satisfação do paciente Osteotomia vertical do ramo Osteossíntese específica do paciente Fixação versus prognatismo mandibular MMF
Satisfação do paciente após osteotomia vertical do ramo após recuo mandibular fixado com osteossíntese específica do paciente e mobilização imediata versus osteotomia vertical do ramo fixada com MMF em pacientes com prognatismo mandibular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dois grupos com prognatismo mandibular indicados para recuo mandibular por osteotomia vertical intraoral do ramo. primeiro grupo será fixado com fixação maxilomandibular e o segundo grupo será fixado por placa customizada
Intervenções:
Procedimentos operacionais gerais
Os pacientes elegíveis serão randomizados em proporções iguais entre o grupo de estudo (fixação de placa personalizada de VRO) e o grupo controle (fixação maxilomandibular de VRO).
Os pacientes de ambos os grupos serão submetidos a:
- História do caso, incluindo dados pessoais, história médica, cirúrgica e história familiar
- Exame clínico .
- Exame radiográfico na forma de radiografia cefalométrica.
- Exames laboratoriais pré-operatórios (hemograma completo, hemograma, perfil de coagulação, função hepática, função renal e glicemia).
- Avaliação anestésica pré-operatória para aptidão para anestesia geral.
osteotmia de ramo vertical fixada com placa personalizada
- Todos os casos serão submetidos a uma cirurgia sob anestesia geral.
- A incisão foi feita medial ao rebordo oblíquo externo do ramo asendindg até a região do segundo molar
- O retalho amucoperiosteal foi rebatido para expor o ramo mandibular lateral até a borda posterior e a incisura sigmoide
- A osteotomia vertical intraoral é realizada com o uso de uma serra oscilante para fazer o corte desde a incisura sigmoide até a borda inferior da mandíbula. A osteotomia é colocada 5 mm anterior à borda posterior da mandíbula para evitar lesões no feixe neurovascular alveolar inferior
- Planejamento virtual 3D e modelo de mandíbula 3D representados por CBCT em MIMICS
- O recuo será simulado conforme medida pré-planejada
- A placa óssea personalizada é posicionada para fixar o segmento proximal e distal juntos
osteotomia vertical do ramo fixada com MMF.
- Todos os casos serão submetidos a uma cirurgia sob anestesia geral.
- a incisão foi feita medialmente ao rebordo oblíquo externo do ramo apendicular até a região do segundo molar.
- O retalho amucoperiosteal foi rebatido para expor o ramo mandibular lateral até a borda posterior e a incisura sigmoide
- A osteotomia vertical intraoral é realizada com o uso de uma serra oscilante para fazer o corte desde a incisura sigmoide até a borda inferior da mandíbula. A osteotomia é colocada 5 mm anterior à borda posterior da mandíbula para evitar lesões no feixe neurovascular alveolar inferior.
- O paciente é colocado em fixação maxilomandibular (MMF) usando uma tala oclusal pré-fabricada para garantir a precisão da posição mandibular.
avaliação clínica e radiográfica de acompanhamento será realizada na primeira semana pós-operatória, em seguida, os pacientes serão convocados para avaliação radiográfica em 2 semanas e 2 meses. final a visita de acompanhamento será aos 6 meses de pós-operatório
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os assuntos eram necessários:
- Pacientes com prognatismo mandibular indicados para recuo mandibular.
- Todas as idades > 18 anos
- Os pacientes devem estar livres de qualquer doença sistêmica que possa afetar a cicatrização normal do osso e o resultado previsível.
- Pacientes com bom estado geral permitindo procedimento cirúrgico sob anestesia geral.
- Pacientes com tolerância física e psicológica
Critério de exclusão:
- Histórico de trauma mandibular
- Cirurgia ortognática anterior
- Doença degenerativa da articulação temporomandibular
- Síndrome craniofacial, como fenda labial ou palatina
- O período de acompanhamento será inferior a 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Fixação de placa personalizada
Fixação personalizada da placa da osteotomia vertical do ramo após recuo mandibular - intervenção:
|
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: fixação maxilomandibular
Recuo Mandibular por Ostotmia Vertical do Ramo corrigida com fixação Maxilomandibular - intervenção:
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Satisfação do paciente
Prazo: pós-operatório imediato
|
O paciente foi solicitado a preencher um questionário para investigar seu grau de satisfação após a cirurgia, de acordo com uma escala visual analógica (EVA) adaptada (10 cm) de 0 a +10 0 é o menos satisfeito 10 é o mais satisfeito
|
pós-operatório imediato
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
estabilidade da mandíbula
Prazo: pré-operatório, 2 semanas de pós-operatório, 2 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
|
avaliado pela determinação das diferenças entre as medidas de três pontos de referência mandibulares (ponto B, mento e pogônio) em relação ao eixo SNy ,SNx obtido em seis pontos de tempo diferentes
|
pré-operatório, 2 semanas de pós-operatório, 2 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anormalidades da mandíbula
- Doenças dos maxilares
- Anormalidades Maxilofaciais
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Doenças Mandibulares
- Má oclusão
- Prognatismo
- Má oclusão, Classe III de Angle
Outros números de identificação do estudo
- Goal NO 5 , OMFS IV A3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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