Zadowolenie pacjenta Pionowa osteotomia kości ramiennej Specyficzna dla pacjenta osteosynteza Fiksacja kontra MMF Prognantyzm żuchwy
24 lutego 2019 zaktualizowane przez: Marwa Sayed Abbass Ali, Cairo University
Zadowolenie pacjenta po pionowej osteotomii gałęzi po cofnięciu żuchwy u pacjentów Specyficzna osteosynteza i natychmiastowa mobilizacja w porównaniu z pionową osteotomią gałęzi u pacjentów z prognantyzmem żuchwy
Dwie grupy z prognantyzmem żuchwy wskazanym do cofnięcia żuchwy przez wewnątrzustną pionową osteotomię gałęzi.
pierwsza grupa zostanie unieruchomiona za pomocą mocowania szczękowo-żuchwowego, a druga grupa zostanie zamocowana za pomocą niestandardowej płytki
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dwie grupy z prognantyzmem żuchwy wskazanym do cofnięcia żuchwy przez wewnątrzustną pionową osteotomię gałęzi. pierwsza grupa zostanie unieruchomiona za pomocą mocowania szczękowo-żuchwowego, a druga grupa zostanie zamocowana za pomocą niestandardowej płytki
Interwencje:
Ogólne procedury operacyjne
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w równych proporcjach między grupę badaną (dostosowane mocowanie płytkowe VRO) i grupę kontrolną (stabilizacja szczękowo-żuchwowa VRO).
Pacjenci obu grup będą poddani:
- Historia przypadku, w tym dane osobowe, historia medyczna, chirurgiczna i historia rodzinna
- Badanie kliniczne .
- Badanie radiograficzne w postaci zdjęcia cefalometrycznego.
- Przedoperacyjne badania laboratoryjne (morfologia krwi, hemoglobina, profil krzepnięcia, czynność wątroby, czynność nerek i poziom glukozy we krwi).
- Przedoperacyjna ocena znieczulenia pod kątem zdolności do znieczulenia ogólnego.
pionowa osteotmia gałęzi ramiennej umocowana za pomocą dostosowanej płytki
- Wszystkie przypadki zostaną poddane jednej operacji w znieczuleniu ogólnym.
- Nacięcie wykonano przyśrodkowo do zewnętrznego skośnego grzbietu od gałęzi asendindg do drugiego obszaru trzonowca
- Odbito płat amucoperiostal, aby odsłonić boczny gałąź żuchwy do tylnej granicy i wcięcia esicy
- Pionowa osteotomia wewnątrzustna jest wykonywana za pomocą piły oscylacyjnej w celu wykonania nacięcia od wcięcia esicy przez dolną granicę żuchwy. Osteotomię umieszcza się 5 mm przed tylną krawędzią żuchwy, aby uniknąć uszkodzenia pęczka nerwowo-naczyniowego zębodołu dolnego
- Wirtualne planowanie 3D i model 3D żuchwy reprezentowany z CBCT w MIMICS
- Porażka zostanie zasymulowana zgodnie z wcześniej zaplanowanym środkiem
- Dostosowana płytka kostna jest umieszczana w taki sposób, aby łączyć ze sobą segment proksymalny i dystalny
pionowa osteotomia gałęzi utrwalona za pomocą MMF.
- Wszystkie przypadki zostaną poddane jednej operacji w znieczuleniu ogólnym.
- Nacięcie wykonano przyśrodkowo do zewnętrznego skośnego grzbietu od gałęzi asendindg do drugiego obszaru trzonowca.
- Odbito płat amucoperiostal, aby odsłonić boczny gałąź żuchwy do tylnej granicy i wcięcia esicy
- Pionowa osteotomia wewnątrzustna jest wykonywana za pomocą piły oscylacyjnej w celu wykonania nacięcia od wcięcia esicy przez dolną granicę żuchwy. Osteotomię umieszcza się 5 mm przed tylną krawędzią żuchwy, aby uniknąć uszkodzenia pęczka nerwowo-naczyniowego dolnego zębodołu.
- Pacjent jest umieszczany w stabilizacji szczękowo-żuchwowej (MMF) za pomocą prefabrykowanej szyny okluzyjnej, aby zapewnić dokładne ustawienie żuchwy.
kontynuacja oceny klinicznej i radiograficznej zostanie przeprowadzona w pierwszym tygodniu po operacji, następnie pacjenci zostaną wezwani na ocenę radiologiczną po 2 tygodniach i 2 miesiącach. Wizyta kontrolna odbędzie się 6 miesięcy po operacji
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie przedmioty były wymagane:
- Pacjenci z prognantyzmem żuchwy wskazani do cofnięcia żuchwy.
- Wszystkie grupy wiekowe >18 lat
- Pacjenci powinni być wolni od jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej, która może wpływać na normalne gojenie się kości i przewidywalny wynik leczenia.
- Pacjenci w dobrym stanie ogólnym pozwalającym na wykonanie zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu ogólnym.
- Pacjenci z tolerancją fizyczną i psychiczną
Kryteria wyłączenia:
- Historia urazów żuchwy
- Przebyta operacja ortognatyczna
- Choroba zwyrodnieniowa stawu skroniowo-żuchwowego
- Zespół twarzoczaszki, taki jak rozszczep wargi lub podniebienia
- Okres obserwacji będzie krótszy niż 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dostosowane mocowanie płyty
Indywidualne mocowanie płytkowe pionowej osteotomii gałęzi po cofnięciu żuchwy - interwencja:
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: fiksacja szczękowo-żuchwowa
Cofnięcie żuchwy przez Vertical Ramus Ostotmy unieruchomione za pomocą mocowania szczękowo-żuchwowego - interwencja:
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Pacjenci zostali poproszeni o wypełnienie kwestionariusza w celu zbadania stopnia zadowolenia po operacji, według zaadaptowanej (10 cm) wizualno-analogowej skali (VAS) od 0 do +10 0 – najmniej zadowolony 10 – najbardziej zadowolony
|
bezpośrednio po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stabilność żuchwy
Ramy czasowe: przed operacją, 2 tygodnie po operacji, 2 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
oceniane poprzez określenie różnic między pomiarami trzech punktów odniesienia żuchwy (punkt B, menton i pogonion) względem osi SNy ,SNx uzyskanych w sześciu różnych punktach czasowych
|
przed operacją, 2 tygodnie po operacji, 2 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Wady wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby zębów
- Nieprawidłowości układu stomatognatycznego
- Nieprawidłowości szczęki
- Choroby szczęki
- Nieprawidłowości szczękowo-twarzowe
- Nieprawidłowości twarzoczaszki
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Choroby żuchwy
- Wady zgryzu
- Prognatyzm
- Wady zgryzu, klasa kątowa III
Inne numery identyfikacyjne badania
- Goal NO 5 , OMFS IV A3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .