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환자 만족도 수직 가지 절골술 환자 특정 골접합 고정 대 MMF하악 예후

2019년 2월 24일 업데이트: Marwa Sayed Abbass Ali, Cairo University

하악골 후퇴 후 수직 가지 절골술 후 환자 만족도 하악 전돌증이 있는 환자에서 MMF로 고정된 수직 가지 절골술과 환자의 특정 골접합 및 즉시 동원 대 수직 가지 절골술 후 고정

구강내 수직 가지 절골술에 의해 하악 후퇴가 나타난 하악 전돌을 가진 두 그룹. 첫 번째 그룹은 상하악 고정으로 고정하고 두 번째 그룹은 맞춤형 플레이트로 고정합니다.

연구 개요

상세 설명

구강내 수직 가지 절골술에 의해 하악 후퇴가 나타난 하악 전돌을 가진 두 그룹. 첫 번째 그룹은 상하악 고정으로 고정하고 두 번째 그룹은 맞춤형 플레이트로 고정합니다.

개입:

일반 수술 절차

적격 환자는 연구 그룹(VRO의 맞춤형 플레이트 고정)과 대조군(VRO의 상하악 고정) 간에 동일한 비율로 무작위 배정됩니다.

두 그룹의 환자는 다음을 받게 됩니다.

  1. 개인 데이터, 의료, 수술 이력 및 가족력을 ​​포함한 사례 이력
  2. 임상 검사 .
  3. cephalometric radiogragh 형태의 방사선 검사.
  4. 수술 전 실험실 검사(완전 혈구 수, 헤모글로빈 수, 응고 프로파일, 간 기능, 신장 기능 및 혈당 수치).
  5. 전신 마취에 대한 적합성에 대한 수술 전 마취 평가.

맞춤형 판재로 고정한 수직지골절골술

  • 모든 케이스는 전신 마취하에 한 번의 수술을 받게 됩니다.
  • 상악지에서 제2대구치 부위까지 외복사능선 내측에 절개를 하였다.
  • Amucoperiosteal flap을 반사시켜 lateral mandibular ramus를 posterior border와 Sigmoid notch에 노출시켰다.
  • 구강 내 수직 절골술은 진동 톱을 사용하여 하악의 하연을 통해 구불 결절 절골을 통해 이루어집니다. 절골술은 하악 치조 신경 혈관 다발의 손상을 피하기 위해 하악골의 후방 경계에서 전방 5mm에 배치됩니다.
  • MIMICS에서 CBCT로 표현된 3D 가상 계획 및 3D 하악골 모델
  • 차질은 미리 계획된 측정에 따라 시뮬레이션됩니다.
  • 맞춤형 뼈 플레이트는 근위부와 원위부를 함께 고정하도록 배치됩니다.

MMF로 고정한 수직 가지 절골술.

  • 모든 케이스는 전신 마취하에 한 번의 수술을 받게 됩니다.
  • 절개는 상행지에서 제2대구치 부위까지 외사사능선 내측으로 이루어졌다.
  • Amucoperiosteal flap을 반사시켜 lateral mandibular ramus를 posterior border와 Sigmoid notch에 노출시켰다.
  • 구강 내 수직 절골술은 진동 톱을 사용하여 하악의 하연을 통해 구불 결절 절골을 통해 이루어집니다. 절골술은 하치조 신경혈관 다발의 손상을 피하기 위해 하악골의 후방 경계에서 전방 5mm에 위치합니다.
  • 환자는 하악 위치의 정확성을 보장하기 위해 조립식 교합 부목을 사용하여 상하악 고정(MMF)에 배치됩니다.

후속 임상 및 방사선 평가는 수술 후 첫 주에 수행되며, 환자는 2주 및 2개월에 방사선학적 평가를 위해 소환됩니다.마지막 후속 방문은 수술 후 6 개월에

연구 유형

중재적

등록 (예상)

24

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

모든 과목이 필요했습니다:

  • 하악 후퇴에 대해 지시된 하악 전돌증 환자.
  • 모든 연령 >18세
  • 환자는 뼈의 정상적인 치유 및 예측 가능한 결과에 영향을 줄 수 있는 전신 질환이 없어야 합니다.
  • 전신마취하에 수술이 가능한 전신상태가 양호한 환자.
  • 신체적, 정신적 내성이 있는 환자

제외 기준:

  • 하악 외상의 역사
  • 이전 양악 수술
  • 턱관절의 퇴행성 질환
  • 구순구개열 또는 구개열과 같은 두개안면 증후군
  • 후속 조치 기간은 6개월 미만입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 맞춤형 플레이트 고정

하악 후퇴 후 수직 가지 절골술의 맞춤형 금속판 고정술

- 간섭:

  • 모든 케이스는 전신 마취하에 한 번의 수술을 받게 됩니다.
  • 상악지에서 제2대구치 부위까지 외복사능선 내측에 절개를 하였다.
  • 구강 내 수직 절골술은 진동 톱을 사용하여 하악의 하연을 통해 구불 결절 절골을 통해 이루어집니다.
  • MIMICS에서 CBCT로 표현된 3D 가상 계획 및 3D 하악골 모델
  • 맞춤형 고정 플레이트는 근위부와 원위부를 함께 고정하도록 배치됩니다.
  • 모든 케이스는 전신 마취하에 한 번의 수술을 받게 됩니다.
  • 상악지에서 제2대구치 부위까지 외복사능선 내측에 절개를 하였다.
  • Amucoperiosteal flap을 반사시켜 lateral mandibular ramus를 posterior border와 Sigmoid notch에 노출시켰다.
  • 구강 내 수직 절골술은 진동 톱을 사용하여 하악의 하연을 통해 구불 결절 절골을 통해 이루어집니다.
  • MIMICS에서 CBCT로 표현된 3D 가상 계획 및 3D 하악골 모델
  • 맞춤형 고정 플레이트는 셋백 후 근위부와 원위부를 함께 고정하도록 배치됩니다.
다른 이름들:
  • 환자 특정 골 합성
활성 비교기: 상하악 고정

상하악 고정으로 고정된 Vertical Ramus Ostotmy에 의한 하악 후퇴

- 간섭:

  • 모든 케이스는 전신 마취하에 한 번의 수술을 받게 됩니다.
  • 절개는 상행지에서 제2대구치 부위까지 외사사능선 내측으로 이루어졌다.
  • 구강 내 수직 절골술은 진동 톱을 사용하여 하악의 하연을 통해 구불 결절 절골을 통해 이루어집니다.
  • 환자는 조립식 교합 부목을 사용하여 상하악 고정(MMF)에 배치됩니다.
  • 모든 케이스는 전신 마취하에 한 번의 수술을 받게 됩니다.
  • 절개는 상행지에서 제2대구치 부위까지 외사사능선 내측으로 이루어졌다.
  • 구강 내 수직 절골술은 진동 톱을 사용하여 하악의 하연을 통해 구불 결절 절골을 통해 이루어집니다.
  • 환자는 하악 위치의 정확성을 보장하기 위해 조립식 교합 부목을 사용하여 상하악 고정(MMF)에 배치됩니다.
다른 이름들:
  • 악간 고정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도
기간: 수술 직후
환자는 수술 후 만족도를 조사하기 위해 설문지를 작성하도록 요청받았으며 적응형(10cm) 시각 아날로그 척도(VAS)에 따라 0에서 +10까지 0이 가장 만족하지 않음 10이 가장 만족함
수술 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하악의 안정성
기간: 수술 전, 수술 후 2주, 수술 후 2개월, 수술 후 6개월
6개의 서로 다른 시점에서 얻은 SNy ,SNx 축과 관련하여 3개의 하악 기준점(B-point, menton 및 pogonion)의 측정값 간의 차이를 결정하여 평가
수술 전, 수술 후 2주, 수술 후 2개월, 수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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하악 전돌증에 대한 임상 시험

맞춤형 고정 플레이트에 대한 임상 시험

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