Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiënttevredenheid Verticale Ramus-osteotomie Patiëntspecifiekosteosynthesefixatie versus MMFmandibulaire prognanthie

24 februari 2019 bijgewerkt door: Marwa Sayed Abbass Ali, Cairo University

Patiënttevredenheid na verticale ramus-osteotomie na mandibulaire setback gefixeerd met patiëntspecifieke osteosynthese en onmiddellijke mobilisatie Versus verticale ramus-osteotomie gefixeerd met MMFin-patiënten met mandibulaire prognanthie

Twee groepen met mandibulaire prognathie geïndiceerd voor mandibulaire terugslag door intraorale verticale ramus-osteotomie. de eerste groep wordt gefixeerd met maxillomandibulaire fixatie en de tweede groep wordt gefixeerd met een op maat gemaakte plaat

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Twee groepen met mandibulaire prognathie geïndiceerd voor mandibulaire terugslag door intraorale verticale ramus-osteotomie. de eerste groep wordt gefixeerd met maxillomandibulaire fixatie en de tweede groep wordt gefixeerd met een op maat gemaakte plaat

Interventies:

Algemene operatieprocedures

Geschikte patiënten zullen in gelijke verhoudingen worden gerandomiseerd tussen de onderzoeksgroep (aangepaste plaatfixatie van VRO) en de controlegroep (maxillomandibulaire fixatie van VRO).

Patiënten van beide groepen zullen worden onderworpen aan:

  1. Casusgeschiedenis inclusief persoonlijke gegevens, medische, chirurgische geschiedenis en familiegeschiedenis
  2. Klinisch onderzoek .
  3. Radiografisch onderzoek in de vorm van cephalometrische radiografie.
  4. Preoperatief laboratoriumonderzoek (volledig bloedbeeld, hemoglobinegehalte, stollingsprofiel, leverfunctie, nierfunctie en bloedglucosegehalte).
  5. Preoperatieve anesthesiebeoordeling voor geschiktheid voor algemene anesthesie.

verticale ramus osteotmie gefixeerd met op maat gemaakte plaat

  • Alle gevallen ondergaan één operatie onder algehele narcose.
  • Er werd een incisie gemaakt mediaal van de externe schuine rand van de asendnd ramus tot het gebied van de tweede molaar
  • De amucoperiostale flap werd gereflecteerd om de laterale mandibulaire ramus bloot te leggen aan de achterrand en de sigmoïde inkeping
  • De intraorale verticale osteotomie wordt bereikt door een oscillerende zaag te gebruiken om de snede van de sigmoïde inkeping door de onderste rand van de onderkaak te maken. De osteotomie wordt 5 mm anterieur van de achterste rand van de onderkaak geplaatst om letsel aan de inferieure alveolaire neurovasculaire bundel te voorkomen
  • 3D virtuele planning en 3D onderkaakmodel vertegenwoordigd door CBCT in MIMICS
  • De terugval wordt gesimuleerd volgens de vooraf geplande maatregel
  • De aangepaste botplaat is gepositioneerd om het proximale en distale segment aan elkaar te bevestigen

verticale ramus-osteotomie gefixeerd met MMF.

  • Alle gevallen ondergaan één operatie onder algehele narcose.
  • er werd een incisie gemaakt mediaal van de uitwendige schuine kam van de asendndg ramus tot het gebied van de tweede molaar.
  • De amucoperiostale flap werd gereflecteerd om de laterale mandibulaire ramus bloot te leggen aan de achterrand en de sigmoïde inkeping
  • De intraorale verticale osteotomie wordt bereikt door een oscillerende zaag te gebruiken om de snede van de sigmoïde inkeping door de onderste rand van de onderkaak te maken. De osteotomie wordt 5 mm voor de achterste rand van de onderkaak geplaatst om letsel aan de inferieure alveolaire neurovasculaire bundel te voorkomen.
  • De patiënt wordt in maxillomandibulaire fixatie (MMF) geplaatst met behulp van een geprefabriceerde occlusale spalk om de nauwkeurigheid van de mandibulaire positie te verzekeren.

follow-up klinische en radiografische evaluatie zal worden uitgevoerd in de eerste week na de operatie, daarna worden de patiënten teruggeroepen voor radiografische evaluatie na 2 weken en 2 maanden. vervolgbezoek zal 6 maanden postoperatief zijn

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle vakken waren verplicht:

  • Patiënten met mandibulaire prognathie geïndiceerd voor mandibulaire setback.
  • Alle leeftijden >18 jaar
  • Patiënten dienen vrij te zijn van elke systemische ziekte die de normale genezing van bot en de voorspelbare uitkomst kan beïnvloeden.
  • Patiënten met een goede algemene conditie die een chirurgische ingreep onder algemene anesthesie mogelijk maken.
  • Patiënten met fysieke en psychologische tolerantie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van mandibulaire trauma's
  • Eerdere orthognatische chirurgie
  • Degeneratieve ziekte van temporomandibulair gewricht
  • Craniofaciaal syndroom zoals een gespleten lip of gehemelte
  • De follow-up periode zal minder dan 6 maanden zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Plaatbevestiging op maat

Aangepaste plaatfixatie van verticale Ramus-osteotomie na mandibulaire terugslag

- tussenkomst:

  • Alle gevallen ondergaan één operatie onder algehele narcose.
  • Er werd een incisie gemaakt mediaal van de externe schuine rand van de asendnd ramus tot het gebied van de tweede molaar
  • De intraorale verticale osteotomie wordt bereikt door een oscillerende zaag te gebruiken om de snede van de sigmoïde inkeping door de onderste rand van de onderkaak te maken.
  • 3D virtuele planning en 3D onderkaakmodel vertegenwoordigd door CBCT in MIMICS
  • De op maat gemaakte fixatieplaat is gepositioneerd om het proximale en distale segment aan elkaar te fixeren
Procedure: op maat gemaakte bevestigingsplaat
  • Alle gevallen ondergaan één operatie onder algehele narcose.
  • Er werd een incisie gemaakt mediaal van de externe schuine rand van de asendnd ramus tot het gebied van de tweede molaar
  • De amucoperiostale flap werd gereflecteerd om de laterale mandibulaire ramus bloot te leggen aan de achterrand en de sigmoïde inkeping
  • De intraorale verticale osteotomie wordt bereikt door een oscillerende zaag te gebruiken om de snede van de sigmoïde inkeping door de onderste rand van de onderkaak te maken.
  • 3D virtuele planning en 3D onderkaakmodel vertegenwoordigd door CBCT in MIMICS
  • De op maat gemaakte fixatieplaat is gepositioneerd om het proximale en distale segment na tegenslag aan elkaar te fixeren
Andere namen:
  • patiëntspecifieke osteosynthese
Actieve vergelijker: maxillomandibulaire fixatie

Mandibulaire setback door verticale Ramus Ostotmy gefixeerd met maxillomandibulaire fixatie

- tussenkomst:

  • Alle gevallen ondergaan één operatie onder algehele narcose
  • er werd een incisie gemaakt mediaal van de uitwendige schuine kam van de asendndg ramus tot het gebied van de tweede molaar.
  • De intraorale verticale osteotomie wordt bereikt door een oscillerende zaag te gebruiken om de snede van de sigmoïde inkeping door de onderste rand van de onderkaak te maken.
  • Patiënt wordt in maxillomandibulaire fixatie (MMF) geplaatst met behulp van een geprefabriceerde occlusale spalk
Procedure: maxillomandibulaire fixatie
  • Alle gevallen ondergaan één operatie onder algehele narcose.
  • er werd een incisie gemaakt mediaal van de uitwendige schuine kam van de asendndg ramus tot het gebied van de tweede molaar.
  • De intraorale verticale osteotomie wordt bereikt door een oscillerende zaag te gebruiken om de snede van de sigmoïde inkeping door de onderste rand van de onderkaak te maken.
  • De patiënt wordt in maxillomandibulaire fixatie (MMF) geplaatst met behulp van een geprefabriceerde occlusale spalk om de nauwkeurigheid van de mandibulaire positie te verzekeren.
Andere namen:
  • intermaxillaire fixatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
Patiënt werd gevraagd een vragenlijst in te vullen om hun mate van tevredenheid na de operatie te onderzoeken, volgens een aangepaste (10 cm) visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot +10 0 is het minst tevreden 10 is het meest tevreden
onmiddellijk postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
stabiliteit van de onderkaak
Tijdsspanne: preoperatief, 2 weken postoperatief, 2 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief
beoordeeld door de verschillen te bepalen tussen metingen van drie mandibulaire referentiepunten (B-punt, menton en pogonion) in relatie tot de SNy, SNx-as verkregen op zes verschillende tijdstippen
preoperatief, 2 weken postoperatief, 2 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Goal NO 5 , OMFS IV A3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op op maat gemaakte bevestigingsplaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren