Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spokojenost pacienta Vertikální Ramus Osteotomie Pacient Specificosteosyntéza Fixace versus MMFmandibulární prognantismus

24. února 2019 aktualizováno: Marwa Sayed Abbass Ali, Cairo University

Spokojenost pacientů po vertikální ramusové osteotomii po mandibulárním neúspěchu fixovaná u pacientů Specifická osteosyntéza a okamžitá mobilizace versus vertikální ramusová osteotomie fixovaná pomocí MMFin Pacienti s mandibulárním prognantismem

Dvě skupiny s mandibulárním prognantismem indikovaným pro ústup dolní čelisti intraorální vertikální ramus osteotomií. první skupina bude fixována maxilomandibulární fixací a druhá skupina bude fixována přizpůsobenou dlahou

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvě skupiny s mandibulárním prognantismem indikovaným pro ústup dolní čelisti intraorální vertikální ramus osteotomií. první skupina bude fixována maxilomandibulární fixací a druhá skupina bude fixována přizpůsobenou dlahou

Zásahy:

Obecné operační postupy

Vhodní pacienti budou randomizováni ve stejném poměru mezi studijní skupinu (fixace VRO na zakázku dlahou) a kontrolní skupinu (maxilomandibulární fixace VRO).

Pacienti obou skupin budou podrobeni:

  1. Anamnéza včetně osobních údajů, lékařské, chirurgické a rodinné anamnézy
  2. Klinické vyšetření.
  3. Rentgenologické vyšetření ve formě cefalometrického rentgenogramu.
  4. Předoperační laboratorní vyšetření (kompletní krevní obraz, hemoglobin, koagulační profil, jaterní funkce, funkce ledvin a hladina glukózy v krvi).
  5. Předoperační posouzení anestezie pro způsobilost k celkové anestezii.

vertikální ramus osteotmie fixovaná přizpůsobenou dlahou

  • Všechny případy podstoupí jednu operaci v celkové anestezii.
  • Řez byl proveden od střední části k vnějšímu šikmému hřebenu od asendindg ramus k druhé oblasti moláru
  • Amukoperiostální chlopeň byla odražena a odkryla laterální mandibulární rameno k zadnímu okraji a sigmoidálnímu zářezu
  • Intraorální vertikální osteotomie se provádí pomocí oscilační pily k provedení řezu od sigmoidálního zářezu přes spodní okraj dolní čelisti. Osteotomie je umístěna 5 mm anteriorně od zadního okraje dolní čelisti, aby se zabránilo poranění dolního alveolárního neurovaskulárního svazku
  • 3D virtuální plánování a 3D model dolní čelisti reprezentovaný z CBCT v MIMICS
  • Útlum bude simulován podle předem naplánovaného opatření
  • Přizpůsobená kostní dlaha je umístěna tak, aby fixovala proximální a distální segment dohromady

vertikální ramus osteotomie fixovaná MMF.

  • Všechny případy podstoupí jednu operaci v celkové anestezii.
  • řez byl proveden od střední části k vnějšímu šikmému hřebenu od asendindg ramus do druhé oblasti moláru.
  • Amukoperiostální chlopeň byla odražena a odkryla laterální mandibulární rameno k zadnímu okraji a sigmoidálnímu zářezu
  • Intraorální vertikální osteotomie se provádí pomocí oscilační pily k provedení řezu od sigmoidálního zářezu přes spodní okraj dolní čelisti. Osteotomie je umístěna 5 mm anteriorně od zadního okraje dolní čelisti, aby se zabránilo poranění dolního alveolárního neurovaskulárního svazku.
  • Pacient je umístěn do maxilomandibulární fixace (MMF) pomocí prefabrikované okluzní dlahy, aby byla zajištěna přesnost polohy dolní čelisti.

kontrolní klinické a radiografické vyšetření bude provedeno první týden po operaci, poté budou pacienti po 2 týdnech a 2 měsících odvoláni k radiografickému vyšetření. následná návštěva bude 6 měsíců po operaci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny předměty byly povinné:

  • Pacienti s mandibulárním prognantismem indikováni pro mandibulární útlum.
  • Všechny věkové kategorie > 18 let
  • Pacienti by neměli mít žádné systémové onemocnění, které by mohlo ovlivnit normální hojení kosti a předvídatelný výsledek.
  • Pacienti s dobrým celkovým stavem umožňujícím chirurgický výkon v celkové anestezii.
  • Pacienti s fyzickou a psychickou tolerancí

Kritéria vyloučení:

  • Historie poranění dolní čelisti
  • Předchozí ortognátní operace
  • Degenerativní onemocnění temporomandibulárního kloubu
  • Kraniofaciální syndrom, jako je rozštěp rtu nebo patra
  • Doba sledování bude kratší než 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přizpůsobená fixace dlahy

Přizpůsobená fixace dlahy vertikální ramus osteotomie po mandibulárním setbacku

- zásah:

  • Všechny případy podstoupí jednu operaci v celkové anestezii.
  • Řez byl proveden od střední části k vnějšímu šikmému hřebenu od asendindg ramus k druhé oblasti moláru
  • Intraorální vertikální osteotomie se provádí pomocí oscilační pily k provedení řezu od sigmoidálního zářezu přes spodní okraj dolní čelisti.
  • 3D virtuální plánování a 3D model dolní čelisti reprezentovaný z CBCT v MIMICS
  • Přizpůsobená fixační dlaha je umístěna tak, aby fixovala proximální a distální segment dohromady
Postup: přizpůsobená fixační deska
  • Všechny případy podstoupí jednu operaci v celkové anestezii.
  • Řez byl proveden od střední části k vnějšímu šikmému hřebenu od asendindg ramus k druhé oblasti moláru
  • Amukoperiostální chlopeň byla odražena a odkryla laterální mandibulární rameno k zadnímu okraji a sigmoidálnímu zářezu
  • Intraorální vertikální osteotomie se provádí pomocí oscilační pily k provedení řezu od sigmoidálního zářezu přes spodní okraj dolní čelisti.
  • 3D virtuální plánování a 3D model dolní čelisti reprezentovaný z CBCT v MIMICS
  • Přizpůsobená fixační dlaha je umístěna tak, aby po usazení fixovala proximální a distální segment dohromady
Ostatní jména:
  • osteosyntéza specifická pro pacienta
Aktivní komparátor: maxilomandibulární fixace

Mandibulární ústup od Vertical Ramus Ostotmy fixovaný maxilomandibulární fixací

- zásah:

  • Všechny případy podstoupí jednu operaci v celkové anestezii
  • řez byl proveden od střední části k vnějšímu šikmému hřebenu od asendindg ramus do druhé oblasti moláru.
  • Intraorální vertikální osteotomie se provádí pomocí oscilační pily k provedení řezu od sigmoidálního zářezu přes spodní okraj dolní čelisti.
  • Pacient je umístěn do maxilomandibulární fixace (MMF) pomocí prefabrikované okluzní dlahy
Postup: maxilomandibulární fixace
  • Všechny případy podstoupí jednu operaci v celkové anestezii.
  • řez byl proveden od střední části k vnějšímu šikmému hřebenu od asendindg ramus do druhé oblasti moláru.
  • Intraorální vertikální osteotomie se provádí pomocí oscilační pily k provedení řezu od sigmoidálního zářezu přes spodní okraj dolní čelisti.
  • Pacient je umístěn do maxilomandibulární fixace (MMF) pomocí prefabrikované okluzní dlahy, aby byla zajištěna přesnost polohy dolní čelisti.
Ostatní jména:
  • intermaxilární fixace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: ihned po operaci
Pacient byl požádán, aby vyplnil dotazník, aby se zjistil stupeň jejich spokojenosti po operaci, podle upravené (10 cm) vizuální analogové škály (VAS) od 0 do +10 0 je nejméně spokojený 10 je nejspokojenější
ihned po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stabilita mandibuly
Časové okno: předoperačně, 2 týdny po operaci, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
hodnoceno stanovením rozdílů mezi měřeními tří referenčních bodů dolní čelisti (bod B, menton a pogonion) ve vztahu k ose SNy ,SNx získané v šesti různých časových bodech
předoperačně, 2 týdny po operaci, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Goal NO 5 , OMFS IV A3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mandibulární prognatismus

Klinické studie na přizpůsobená fixační deska

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit