Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patienttillfredsställelse Vertikal Ramus Osteotomi Patientspecificosteosyntesfixering kontra MMFmandibular prognanthism

24 februari 2019 uppdaterad av: Marwa Sayed Abbass Ali, Cairo University

Patienttillfredsställelse efter vertikal Ramus-osteotomi efter underkäksnedsättning fixerad med patientspecifik osteosyntes och omedelbar mobilisering kontra vertikal ramus-osteotomi fixerad med MMFin Patienter med underkäksprognanthism

Två grupper med mandibulär prognanthism indikerade för mandibulär bakslag genom intraoral vertikal ramus-osteotomi. den första gruppen fixeras med maxillomandibular fixering och den andra gruppen fixeras med skräddarsydd platta

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Två grupper med mandibulär prognanthism indikerade för mandibulär bakslag genom intraoral vertikal ramus-osteotomi. den första gruppen fixeras med maxillomandibular fixering och den andra gruppen fixeras med skräddarsydd platta

Interventioner:

Allmänna operativa procedurer

Kvalificerade patienter kommer att randomiseras i lika stora proportioner mellan studiegruppen (anpassad plattfixering av VRO) och kontrollgruppen (maxillomandibulär fixering av VRO).

Patienter i båda grupperna kommer att utsättas för:

  1. Fallhistoria inklusive personuppgifter, medicinsk, kirurgisk historia och familjehistoria
  2. Klinisk undersökning .
  3. Röntgenundersökning i form av cefalometrisk radiograf.
  4. Preoperativa laboratorietester (fullständigt antal blodkroppar, antal hemoglobin, koagulationsprofil, leverfunktion, njurfunktion och blodsockernivå).
  5. Preoperativ anestesibedömning för lämplighet för allmän anestesi.

vertikal ramus osteotmy fixerad med skräddarsydd platta

  • Alla fall kommer att genomgå en operation under generell anestesi.
  • Snitt gjordes medialt till yttre sned ås från asendindg ramus till andra molarområdet
  • Amucoperiosteal flik reflekterades för att exponera den laterala mandibular ramus till den bakre gränsen och sigmoid-skåran
  • Den intraorala vertikala osteotomi åstadkoms genom att använda en oscillerande såg för att göra snittet från sigmoid-skåran genom underkäkens nedre kant. Osteotomi placeras 5 mm framför den bakre kanten av underkäken för att undvika skador på den nedre alveolära neurovaskulära bunten
  • Virtuell 3D-planering och 3D-mandibelmodell representerad av CBCT i MIMICS
  • Bakslaget kommer att simuleras enligt i förväg planerad åtgärd
  • Den anpassade benplattan är placerad för att fixera det proximala och distala segmentet tillsammans

vertikal ramus osteotomi fixerad med MMF.

  • Alla fall kommer att genomgå en operation under generell anestesi.
  • snitt gjordes medialt till yttre sned ås från asendindg ramus till andra molarområdet.
  • Amucoperiosteal flik reflekterades för att exponera den laterala mandibular ramus till den bakre gränsen och sigmoid-skåran
  • Den intraorala vertikala osteotomi åstadkoms genom att använda en oscillerande såg för att göra snittet från sigmoid-skåran genom underkäkens nedre kant. Osteotomi placeras 5 mm framför den bakre kanten av underkäken för att undvika skador på inferior alveolär neurovaskulär bunt.
  • Patienten placeras i maxillomandibulär fixering (MMF) med hjälp av en prefabricerad ocklusal skena för att säkerställa noggrannhet i underkäkspositionen.

uppföljning av klinisk och röntgenutvärdering kommer att utföras den första veckan efter operationen, sedan kommer patienterna att återkallas för radiografisk utvärdering efter 2 veckor och 2 månader. uppföljningsbesöket kommer att ske 6 månader efter operationen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla ämnen krävdes:

  • Patienter med mandibulär prognanthism indikerade för mandibulär bakslag.
  • Alla åldrar >18 år
  • Patienterna ska vara fria från alla systemiska sjukdomar som kan påverka normal benläkning och förutsägbart resultat.
  • Patienter med gott allmäntillstånd som tillåter kirurgiskt ingrepp under generell anestesi.
  • Patienter med fysisk och psykisk tolerans

Exklusions kriterier:

  • Historia av mandibular trauma
  • Tidigare ortognatisk kirurgi
  • Degenerativ sjukdom i käkleden
  • Kraniofacialt syndrom såsom läpp- eller gomspalt
  • Uppföljningsperioden kommer att vara mindre än 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Skräddarsydd plåtfixering

Skräddarsydd plattfixering av vertikal Ramus-osteotomi efter underkäksnedsättning

- intervention:

  • Alla fall kommer att genomgå en operation under generell anestesi.
  • Snitt gjordes medialt till yttre sned ås från asendindg ramus till andra molarområdet
  • Den intraorala vertikala osteotomi åstadkoms genom att använda en oscillerande såg för att göra snittet från sigmoid-skåran genom underkäkens nedre kant.
  • Virtuell 3D-planering och 3D-mandibelmodell representerad av CBCT i MIMICS
  • Den anpassade fixeringsplattan är placerad för att fixera det proximala och distala segmentet tillsammans
  • Alla fall kommer att genomgå en operation under generell anestesi.
  • Snitt gjordes medialt till yttre sned ås från asendindg ramus till andra molarområdet
  • Amucoperiosteal flik reflekterades för att exponera den laterala mandibular ramus till den bakre gränsen och sigmoid-skåran
  • Den intraorala vertikala osteotomi åstadkoms genom att använda en oscillerande såg för att göra snittet från sigmoid-skåran genom underkäkens nedre kant.
  • Virtuell 3D-planering och 3D-mandibelmodell representerad av CBCT i MIMICS
  • Den skräddarsydda fixeringsplattan är placerad för att fixera det proximala och distala segmentet tillsammans efter bakslag
Andra namn:
  • patientspecifik osteosyntes
Aktiv komparator: maxillomandibulär fixering

Mandibular Setback av Vertical Ramus Ostotmy fixerad med Maxillomandibular fixering

- intervention:

  • Alla fall kommer att genomgå en operation under generell anestesi
  • snitt gjordes medialt till yttre sned ås från asendindg ramus till andra molarområdet.
  • Den intraorala vertikala osteotomi åstadkoms genom att använda en oscillerande såg för att göra snittet från sigmoid-skåran genom underkäkens nedre kant.
  • Patienten placeras i maxillomandibulär fixering (MMF) med hjälp av en prefabricerad ocklusal skena
  • Alla fall kommer att genomgå en operation under generell anestesi.
  • snitt gjordes medialt till yttre sned ås från asendindg ramus till andra molarområdet.
  • Den intraorala vertikala osteotomi åstadkoms genom att använda en oscillerande såg för att göra snittet från sigmoid-skåran genom underkäkens nedre kant.
  • Patienten placeras i maxillomandibulär fixering (MMF) med hjälp av en prefabricerad ocklusal skena för att säkerställa noggrannhet i underkäkspositionen.
Andra namn:
  • intermaxillär fixering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet
Tidsram: omedelbart postoperativt
Patienterna ombads fylla i ett frågeformulär för att undersöka sin tillfredsställelsegrad efter operationen, enligt en anpassad (10 cm) visuell analog skala (VAS) från 0 till +10 0 är minst nöjd 10 är mest nöjd
omedelbart postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
underkäkens stabilitet
Tidsram: preoperativt, 2 veckor postoperativt, 2 månader postoperativt, 6 månader postoperativt
bedöms genom att bestämma skillnaderna mellan mätningar av tre mandibulära referenspunkter (B-punkt, menton och pogonion) i förhållande till SNy ,SNx-axeln erhållen vid sex olika tidpunkter
preoperativt, 2 veckor postoperativt, 2 månader postoperativt, 6 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2019

Första postat (Faktisk)

26 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mandibulär prognatism

Kliniska prövningar på anpassad fixeringsplatta

3
Prenumerera