- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03855072
Patienttillfredsställelse Vertikal Ramus Osteotomi Patientspecificosteosyntesfixering kontra MMFmandibular prognanthism
Patienttillfredsställelse efter vertikal Ramus-osteotomi efter underkäksnedsättning fixerad med patientspecifik osteosyntes och omedelbar mobilisering kontra vertikal ramus-osteotomi fixerad med MMFin Patienter med underkäksprognanthism
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Två grupper med mandibulär prognanthism indikerade för mandibulär bakslag genom intraoral vertikal ramus-osteotomi. den första gruppen fixeras med maxillomandibular fixering och den andra gruppen fixeras med skräddarsydd platta
Interventioner:
Allmänna operativa procedurer
Kvalificerade patienter kommer att randomiseras i lika stora proportioner mellan studiegruppen (anpassad plattfixering av VRO) och kontrollgruppen (maxillomandibulär fixering av VRO).
Patienter i båda grupperna kommer att utsättas för:
- Fallhistoria inklusive personuppgifter, medicinsk, kirurgisk historia och familjehistoria
- Klinisk undersökning .
- Röntgenundersökning i form av cefalometrisk radiograf.
- Preoperativa laboratorietester (fullständigt antal blodkroppar, antal hemoglobin, koagulationsprofil, leverfunktion, njurfunktion och blodsockernivå).
- Preoperativ anestesibedömning för lämplighet för allmän anestesi.
vertikal ramus osteotmy fixerad med skräddarsydd platta
- Alla fall kommer att genomgå en operation under generell anestesi.
- Snitt gjordes medialt till yttre sned ås från asendindg ramus till andra molarområdet
- Amucoperiosteal flik reflekterades för att exponera den laterala mandibular ramus till den bakre gränsen och sigmoid-skåran
- Den intraorala vertikala osteotomi åstadkoms genom att använda en oscillerande såg för att göra snittet från sigmoid-skåran genom underkäkens nedre kant. Osteotomi placeras 5 mm framför den bakre kanten av underkäken för att undvika skador på den nedre alveolära neurovaskulära bunten
- Virtuell 3D-planering och 3D-mandibelmodell representerad av CBCT i MIMICS
- Bakslaget kommer att simuleras enligt i förväg planerad åtgärd
- Den anpassade benplattan är placerad för att fixera det proximala och distala segmentet tillsammans
vertikal ramus osteotomi fixerad med MMF.
- Alla fall kommer att genomgå en operation under generell anestesi.
- snitt gjordes medialt till yttre sned ås från asendindg ramus till andra molarområdet.
- Amucoperiosteal flik reflekterades för att exponera den laterala mandibular ramus till den bakre gränsen och sigmoid-skåran
- Den intraorala vertikala osteotomi åstadkoms genom att använda en oscillerande såg för att göra snittet från sigmoid-skåran genom underkäkens nedre kant. Osteotomi placeras 5 mm framför den bakre kanten av underkäken för att undvika skador på inferior alveolär neurovaskulär bunt.
- Patienten placeras i maxillomandibulär fixering (MMF) med hjälp av en prefabricerad ocklusal skena för att säkerställa noggrannhet i underkäkspositionen.
uppföljning av klinisk och röntgenutvärdering kommer att utföras den första veckan efter operationen, sedan kommer patienterna att återkallas för radiografisk utvärdering efter 2 veckor och 2 månader. uppföljningsbesöket kommer att ske 6 månader efter operationen
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla ämnen krävdes:
- Patienter med mandibulär prognanthism indikerade för mandibulär bakslag.
- Alla åldrar >18 år
- Patienterna ska vara fria från alla systemiska sjukdomar som kan påverka normal benläkning och förutsägbart resultat.
- Patienter med gott allmäntillstånd som tillåter kirurgiskt ingrepp under generell anestesi.
- Patienter med fysisk och psykisk tolerans
Exklusions kriterier:
- Historia av mandibular trauma
- Tidigare ortognatisk kirurgi
- Degenerativ sjukdom i käkleden
- Kraniofacialt syndrom såsom läpp- eller gomspalt
- Uppföljningsperioden kommer att vara mindre än 6 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Skräddarsydd plåtfixering
Skräddarsydd plattfixering av vertikal Ramus-osteotomi efter underkäksnedsättning - intervention:
|
Andra namn:
|
Aktiv komparator: maxillomandibulär fixering
Mandibular Setback av Vertical Ramus Ostotmy fixerad med Maxillomandibular fixering - intervention:
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientnöjdhet
Tidsram: omedelbart postoperativt
|
Patienterna ombads fylla i ett frågeformulär för att undersöka sin tillfredsställelsegrad efter operationen, enligt en anpassad (10 cm) visuell analog skala (VAS) från 0 till +10 0 är minst nöjd 10 är mest nöjd
|
omedelbart postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
underkäkens stabilitet
Tidsram: preoperativt, 2 veckor postoperativt, 2 månader postoperativt, 6 månader postoperativt
|
bedöms genom att bestämma skillnaderna mellan mätningar av tre mandibulära referenspunkter (B-punkt, menton och pogonion) i förhållande till SNy ,SNx-axeln erhållen vid sex olika tidpunkter
|
preoperativt, 2 veckor postoperativt, 2 månader postoperativt, 6 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Medfödda abnormiteter
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Tandsjukdomar
- Avvikelser i stomatogena systemet
- Abnormaliteter i käken
- Käksjukdomar
- Maxillofaciala abnormiteter
- Kraniofaciala abnormiteter
- Muskuloskeletala abnormiteter
- Mandibular sjukdomar
- Malocklusion
- Prognatism
- Malocklusion, vinkelklass III
Andra studie-ID-nummer
- Goal NO 5 , OMFS IV A3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mandibulär prognatism
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterandeMaxillofaciala abnormiteter | Skelett malocklusion | Mandible PrognathismEgypten
Kliniska prövningar på anpassad fixeringsplatta
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalOkändHepatocellulärt karcinom med CSPHKina
-
Ain Shams UniversityAvslutadUterovaginal och Vaginal Vault ProlapsEgypten
-
Case Western Reserve UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
Assiut UniversityOkändFraktur nyckelbenet
-
Synthes USA HQ, Inc.Avslutad
-
Saint Petersburg State University, RussiaAktiv, inte rekryterande
-
Case Western Reserve UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadBipolär sjukdom | BehandlingsfelFörenta staterna
-
Universidad de La FronteraSOCIEDAD CHILENA DE ORTOPEDIA Y TRAUMATOLOGIAOkändKirurgi | Distal radiefraktur | Handledsfraktur, | Pronator Quadratus | Volar plattaChile
-
Zimmer BiometAvslutadSpondylolistesFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesHar inte rekryterat ännu