Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patienttilfredshed Vertikal Ramus Osteotomi Patientspecificosteosyntesefiksering versus MMFmandibular prognanthisme

24. februar 2019 opdateret af: Marwa Sayed Abbass Ali, Cairo University

Patienttilfredshed efter lodret Ramus-osteotomi efter mandibular tilbageslag rettet med patienter Specifik osteosyntese og øjeblikkelig mobilisering versus vertikal Ramus-osteotomi rettet med MMFin-patienter med mandibular prognanthisme

To grupper med mandibulær prognanthisme indiceret for mandibulær tilbageslag ved intraoral vertikal ramus-osteotomi. den første gruppe fikseres med maxillomandibular fiksering, og den anden gruppe fikseres ved hjælp af tilpasset plade

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

To grupper med mandibulær prognanthisme indiceret for mandibulær tilbageslag ved intraoral vertikal ramus-osteotomi. den første gruppe fikseres med maxillomandibular fiksering, og den anden gruppe fikseres ved hjælp af tilpasset plade

Interventioner:

Generelle operative procedurer

Kvalificerede patienter vil blive randomiseret i lige store forhold mellem undersøgelsesgruppen (tilpasset pladefiksering af VRO) og kontrolgruppen (maxillomandibulær fiksering af VRO).

Patienter fra begge grupper vil blive udsat for:

  1. Sagshistorie inklusive personlige data, medicinsk, kirurgisk historie og familiehistorie
  2. Klinisk undersøgelse.
  3. Røntgenundersøgelse i form af cefalometrisk radiograf.
  4. Præoperative laboratorieundersøgelser (komplet blodcelletal, hæmoglobintal, koagulationsprofil, leverfunktion, nyrefunktion og blodsukkerniveau).
  5. Præoperativ anæstesivurdering for egnethed til generel anæstesi.

lodret ramus osteotmy fastgjort med tilpasset plade

  • Alle tilfælde vil gennemgå én operation under generel anæstesi.
  • Indsnit blev lavet medialt til udvendig skrå højderyg fra asendindg ramus til anden molar region
  • Amucoperiosteal flap blev reflekteret for at eksponere den laterale mandibular ramus til den bageste kant og sigmoideushakket
  • Den intraorale lodrette osteotomi udføres ved at bruge en oscillerende sav til at skære fra sigmoideumhakket gennem underkæbens underkæbe. Osteotomien placeres 5 mm anterior til den bagerste kant af mandiblen for at undgå skade på det inferior alveolære neurovaskulære bundt
  • 3D virtuel planlægning og 3D mandible model repræsenteret af CBCT i MIMICS
  • Tilbageslaget vil blive simuleret i henhold til forud planlagte tiltag
  • Den tilpassede knogleplade er placeret til at fiksere det proksimale og distale segment sammen

vertikal ramus osteotomi fikseret med MMF.

  • Alle tilfælde vil gennemgå én operation under generel anæstesi.
  • incision blev lavet medial til ekstern skrå ryg fra asendindg ramus til anden molar region.
  • Amucoperiosteal flap blev reflekteret for at eksponere den laterale mandibular ramus til den bageste kant og sigmoideushakket
  • Den intraorale lodrette osteotomi udføres ved at bruge en oscillerende sav til at skære fra sigmoideumhakket gennem underkæbens underkæbe. Osteotomien placeres 5 mm anterior til den bagerste kant af mandiblen for at undgå skade på inferior alveolært neurovaskulært bundt.
  • Patienten placeres i maxillomandibulær fiksering (MMF) ved hjælp af en præfabrikeret okklusal skinne for at sikre nøjagtigheden af ​​mandibularpositionen.

opfølgende klinisk og radiografisk evaluering vil blive udført den første uge postoperativt, derefter vil patienterne tilbagekaldes til radiografisk evaluering efter 2 uger og 2 måneder. opfølgende besøg vil være 6 måneder efter operationen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle fag var påkrævet:

  • Patienter med mandibulær prognanthisme indiceret for mandibulær tilbageslag.
  • Alle aldre >18 år
  • Patienter bør være fri for enhver systemisk sygdom, der kan påvirke normal knogleheling og forudsigelige udfald.
  • Patienter med god almentilstand, der tillader kirurgisk indgreb under generel anæstesi.
  • Patienter med fysisk og psykisk tolerance

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om mandibular traume
  • Tidligere ortognatisk operation
  • Degenerativ sygdom i temporomandibulært led
  • Kraniofacialt syndrom såsom læbe- eller ganespalte
  • Opfølgningsperioden vil være mindre end 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilpasset pladefiksering

Tilpasset pladefiksering af vertikal Ramus-osteotomi efter mandibular tilbageslag

- intervention:

  • Alle tilfælde vil gennemgå én operation under generel anæstesi.
  • Indsnit blev lavet medialt til udvendig skrå højderyg fra asendindg ramus til anden molar region
  • Den intraorale lodrette osteotomi udføres ved at bruge en oscillerende sav til at skære fra sigmoideumhakket gennem underkæbens underkæbe.
  • 3D virtuel planlægning og 3D mandible model repræsenteret af CBCT i MIMICS
  • Den tilpassede fikseringsplade er placeret til at fastgøre det proksimale og distale segment sammen
  • Alle tilfælde vil gennemgå én operation under generel anæstesi.
  • Indsnit blev lavet medialt til udvendig skrå højderyg fra asendindg ramus til anden molar region
  • Amucoperiosteal flap blev reflekteret for at eksponere den laterale mandibular ramus til den bageste kant og sigmoideushakket
  • Den intraorale lodrette osteotomi udføres ved at bruge en oscillerende sav til at skære fra sigmoideumhakket gennem underkæbens underkæbe.
  • 3D virtuel planlægning og 3D mandible model repræsenteret af CBCT i MIMICS
  • Den tilpassede fikseringsplade er placeret til at fiksere det proksimale og distale segment sammen efter tilbageslag
Andre navne:
  • patientspecifik osteosyntese
Aktiv komparator: maxillomandibulær fiksering

Mandibular Setback af Vertical Ramus Ostotmy fikseret med Maxillomandibular fiksering

- intervention:

  • Alle tilfælde vil gennemgå én operation under generel anæstesi
  • incision blev lavet medial til ekstern skrå ryg fra asendindg ramus til anden molar region.
  • Den intraorale lodrette osteotomi udføres ved at bruge en oscillerende sav til at skære fra sigmoideumhakket gennem underkæbens underkæbe.
  • Patienten placeres i maxillomandibulær fiksering (MMF) ved hjælp af en præfabrikeret okklusal skinne
  • Alle tilfælde vil gennemgå én operation under generel anæstesi.
  • incision blev lavet medial til ekstern skrå ryg fra asendindg ramus til anden molar region.
  • Den intraorale lodrette osteotomi udføres ved at bruge en oscillerende sav til at skære fra sigmoideumhakket gennem underkæbens underkæbe.
  • Patienten placeres i maxillomandibulær fiksering (MMF) ved hjælp af en præfabrikeret okklusal skinne for at sikre nøjagtigheden af ​​mandibularpositionen.
Andre navne:
  • intermaxillær fiksering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Patienterne blev bedt om at udfylde et spørgeskema for at undersøge deres tilfredshedsgrad efter operationen, i henhold til en tilpasset (10 cm) visuel analog skala (VAS) fra 0 til +10 0 er den mindst tilfredse 10 er den mest tilfredse
umiddelbart efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stabilitet af mandible
Tidsramme: præoperativt, 2 uger postoperativt, 2 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt
vurderet ved at bestemme forskellene mellem målinger af tre mandibular referencepunkter (B-punkt, menton og pogonion) i forhold til SNy ,SNx-aksen opnået på seks forskellige tidspunkter
præoperativt, 2 uger postoperativt, 2 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mandibulær prognathisme

Kliniske forsøg med tilpasset fikseringsplade

Abonner