- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03855072
Patienttilfredshed Vertikal Ramus Osteotomi Patientspecificosteosyntesefiksering versus MMFmandibular prognanthisme
Patienttilfredshed efter lodret Ramus-osteotomi efter mandibular tilbageslag rettet med patienter Specifik osteosyntese og øjeblikkelig mobilisering versus vertikal Ramus-osteotomi rettet med MMFin-patienter med mandibular prognanthisme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
To grupper med mandibulær prognanthisme indiceret for mandibulær tilbageslag ved intraoral vertikal ramus-osteotomi. den første gruppe fikseres med maxillomandibular fiksering, og den anden gruppe fikseres ved hjælp af tilpasset plade
Interventioner:
Generelle operative procedurer
Kvalificerede patienter vil blive randomiseret i lige store forhold mellem undersøgelsesgruppen (tilpasset pladefiksering af VRO) og kontrolgruppen (maxillomandibulær fiksering af VRO).
Patienter fra begge grupper vil blive udsat for:
- Sagshistorie inklusive personlige data, medicinsk, kirurgisk historie og familiehistorie
- Klinisk undersøgelse.
- Røntgenundersøgelse i form af cefalometrisk radiograf.
- Præoperative laboratorieundersøgelser (komplet blodcelletal, hæmoglobintal, koagulationsprofil, leverfunktion, nyrefunktion og blodsukkerniveau).
- Præoperativ anæstesivurdering for egnethed til generel anæstesi.
lodret ramus osteotmy fastgjort med tilpasset plade
- Alle tilfælde vil gennemgå én operation under generel anæstesi.
- Indsnit blev lavet medialt til udvendig skrå højderyg fra asendindg ramus til anden molar region
- Amucoperiosteal flap blev reflekteret for at eksponere den laterale mandibular ramus til den bageste kant og sigmoideushakket
- Den intraorale lodrette osteotomi udføres ved at bruge en oscillerende sav til at skære fra sigmoideumhakket gennem underkæbens underkæbe. Osteotomien placeres 5 mm anterior til den bagerste kant af mandiblen for at undgå skade på det inferior alveolære neurovaskulære bundt
- 3D virtuel planlægning og 3D mandible model repræsenteret af CBCT i MIMICS
- Tilbageslaget vil blive simuleret i henhold til forud planlagte tiltag
- Den tilpassede knogleplade er placeret til at fiksere det proksimale og distale segment sammen
vertikal ramus osteotomi fikseret med MMF.
- Alle tilfælde vil gennemgå én operation under generel anæstesi.
- incision blev lavet medial til ekstern skrå ryg fra asendindg ramus til anden molar region.
- Amucoperiosteal flap blev reflekteret for at eksponere den laterale mandibular ramus til den bageste kant og sigmoideushakket
- Den intraorale lodrette osteotomi udføres ved at bruge en oscillerende sav til at skære fra sigmoideumhakket gennem underkæbens underkæbe. Osteotomien placeres 5 mm anterior til den bagerste kant af mandiblen for at undgå skade på inferior alveolært neurovaskulært bundt.
- Patienten placeres i maxillomandibulær fiksering (MMF) ved hjælp af en præfabrikeret okklusal skinne for at sikre nøjagtigheden af mandibularpositionen.
opfølgende klinisk og radiografisk evaluering vil blive udført den første uge postoperativt, derefter vil patienterne tilbagekaldes til radiografisk evaluering efter 2 uger og 2 måneder. opfølgende besøg vil være 6 måneder efter operationen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle fag var påkrævet:
- Patienter med mandibulær prognanthisme indiceret for mandibulær tilbageslag.
- Alle aldre >18 år
- Patienter bør være fri for enhver systemisk sygdom, der kan påvirke normal knogleheling og forudsigelige udfald.
- Patienter med god almentilstand, der tillader kirurgisk indgreb under generel anæstesi.
- Patienter med fysisk og psykisk tolerance
Ekskluderingskriterier:
- Historie om mandibular traume
- Tidligere ortognatisk operation
- Degenerativ sygdom i temporomandibulært led
- Kraniofacialt syndrom såsom læbe- eller ganespalte
- Opfølgningsperioden vil være mindre end 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tilpasset pladefiksering
Tilpasset pladefiksering af vertikal Ramus-osteotomi efter mandibular tilbageslag - intervention:
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: maxillomandibulær fiksering
Mandibular Setback af Vertical Ramus Ostotmy fikseret med Maxillomandibular fiksering - intervention:
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
Patienterne blev bedt om at udfylde et spørgeskema for at undersøge deres tilfredshedsgrad efter operationen, i henhold til en tilpasset (10 cm) visuel analog skala (VAS) fra 0 til +10 0 er den mindst tilfredse 10 er den mest tilfredse
|
umiddelbart efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stabilitet af mandible
Tidsramme: præoperativt, 2 uger postoperativt, 2 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt
|
vurderet ved at bestemme forskellene mellem målinger af tre mandibular referencepunkter (B-punkt, menton og pogonion) i forhold til SNy ,SNx-aksen opnået på seks forskellige tidspunkter
|
præoperativt, 2 uger postoperativt, 2 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Medfødte abnormiteter
- Muskuloskeletale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Tandsygdomme
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Abnormiteter i kæben
- Kæbesygdomme
- Maxillofacial abnormiteter
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Mandibular sygdomme
- Maloklusion
- Prognathisme
- Malocclusion, vinkelklasse III
Andre undersøgelses-id-numre
- Goal NO 5 , OMFS IV A3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mandibulær prognathisme
-
Alexandria UniversityRekrutteringMandibular rekonstruktion | Mandibular Rekonstruktion* / Metoder | Mandibular resektionEgypten
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiAktiv, ikke rekrutterende
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMandibular tandlægeEgypten
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseRekrutteringMandibular rekonstruktionFrankrig
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Alexandria UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuMandibular Symphysis, Block Bone Graft, Mandibular Incisive Canal og CBCT
Kliniske forsøg med tilpasset fikseringsplade
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalUkendtHepatocellulært karcinom med CSPHKina
-
Stryker CraniomaxillofacialQmed Consulting A/SAktiv, ikke rekrutterendeKraniofaciale abnormiteter | Kranioplastik | Kraniofaciale skaderForenede Stater, Østrig, Frankrig, Tyskland, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Assiut UniversityUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuDegenerativ lumbal spinal stenose
-
Zhou FangLuohe Central HospitalAfsluttetRygsøjlebrud | Ankyloserende spondylitis (AS)Kina
-
Yuzuncu Yıl UniversityAtaturk UniversityRekrutteringKoronararterie bypass transplantatkirurgiKalkun
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Intravenøs Terapi | Kronisk sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
Case Western Reserve UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttetSkræddersyet Healing Abutment Knogletransplantater Bindevævsgraft Øjeblikkelig implantatplaceringEgypten
-
SC MedicaRekrutteringDegenerativ lumbal spinal stenoseFrankrig