清醒胸段硬膜外麻醉与全身麻醉在视频辅助胸腔镜手术中的比较
清醒胸段硬膜外麻醉与全身麻醉在电视胸腔镜手术中的比较研究
胸部手术常规在全身麻醉（GA）下进行，通过双腔管进行一次肺通气（OLV）或通过TIVA或LMA进行自主呼吸患者（GA）通常与胸段硬膜外镇痛相结合。
然而，无论是机械通气还是自主呼吸，GA 都可能产生不利影响，包括插管期间缺氧、上呼吸道创伤、机械通气引起的损伤、心脏功能受损、OLV 中的神经肌肉问题和肺炎风险增加以及促炎介质的释放总体来说。
最近，清醒胸硬膜外麻醉 (ATEA) 已单独用于胸外科手术。早期研究取得的结果令人鼓舞。 ATEA 最终可能会为胸腔镜手术提供一种替代 GA 的方法，这不仅可以消除对 GA 的需求，还可以促进手术重建和最终患者康复。
最近的研究表明 ATEA 具有更好的临床效果，包括术中出血更少、术后疼痛更好地控制、早期活动和住院时间短、口服耐受性、手术应激反应减少、术中心脏事件减少、心肌流量决定因素的改善和左心室功能，并减少并发症，包括肺部、血栓和感染事件。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mohamed Rabeea Ahmed
- 电话号码：01129203464 01024475093
- 邮箱：docmedo91@gmail.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄介于 18 至 60 岁之间。
- ASA 分数等于或小于 III。
- 没有严重的肺气肿或活动性传染病的临床体征。
- 该程序预计将在两个小时内完成。
排除标准：
- 预期进行困难气道管理的患者
- 血流动力学不稳定的患者
- 肥胖（体重指数>30）
- 手术团队经验不足、合作不力
- 凝血障碍（国际标准化比率>1.5）
- 持续咳嗽或气道分泌物增多
- 神经系统疾病：癫痫发作的风险、无法合作、颅内肿块或脑水肿
- 广泛的胸膜粘连或既往肺切除术
- 低氧血症 (PaO2 <60) 或高碳酸血症 (PCO2 >50)
- 使用区域麻醉技术的任何禁忌症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胸腔硬膜外麻醉
胸段硬膜外 (TE) 组患者将使用咪达唑仑 3-4 mg 静脉注射 (IV) 和芬太尼 50 mcg 静脉注射 (i.v.) 进行预给药。 然后将患者置于侧卧位。 对于除交感神经切除术和胸腺切除术之外的所有胸腔手术，将在 T3-T4 和 T4-T5 之间插入硬膜外导管。 将给予测试剂量 (5 ml) 的 2% 利多卡因，然后给予 15-20 ml 布比卡因 0.5% 和 50 mcg 芬太尼。 目标是实现 C7 和 T7 水平之间的感觉和运动阻滞。 在这个水平上，膈肌呼吸得以维持。 麻醉水平将通过冷热辨别来监测。 |
(TEA) 组患者将使用咪达唑仑 3-4 mg (IV) 和芬太尼 50 mcg (IV) 进行预给药。
然后硬膜外导管将插入 T3-T4 和 T4-T5 之间。
将给予测试剂量（5 毫升）的 2% 利多卡因，然后给予 15-20 毫升的 0.5% 布比卡因。
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有源比较器：大桶全身麻醉
患者将接受如下全身麻醉，以 3-4 mg 咪达唑仑 (IV) 的形式进行术前给药，使用异丙酚 (2mg/kg) 和芬太尼 (1 mcg/kg) 诱导麻醉。
顺式阿曲库铵 0.1 mg/kg 可促进气管插管和双气管插管。
并通过纤维支气管镜检查确定位置，用异氟醚（1-2%）和顺式阿曲库铵（0.05 mg/kg/次）维持麻醉。手术结束后，停止麻醉，伤口包扎将应用，并在通过新斯的明（0.05 mg/kg）和阿托品（0.02 mg/kg）逆转肌肉松弛剂后为患者拔管，并在神经肌肉完全恢复后拔管。
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(TEA) 组患者将使用咪达唑仑 3-4 mg (IV) 和芬太尼 50 mcg (IV) 进行预给药。
然后硬膜外导管将插入 T3-T4 和 T4-T5 之间。
将给予测试剂量（5 毫升）的 2% 利多卡因，然后给予 15-20 毫升的 0.5% 布比卡因。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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各组干预后恢复时间
大体时间：7天
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麻醉苏醒时间、恢复进食时间、住院时间长短，将采用术后恢复指数来评估恢复情况，分数越高表示术后恢复难度越大 无难度 1 难度不大 >1 至 <1.5 中等难度 1.5 至 <2.5 相当困难 2.5 至 <3.5 极度困难 3.5 至 5 PoRI 量表和子量表评分系统。 |
7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用里士满激越-镇静量表 (RASS) 的患者激越和镇静
大体时间：术后4小时。
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1.观察病人
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术后4小时。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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并发症发生率
大体时间：14天
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通过 Echo 评估的心脏功能受损和通过胸部 X 光评估的肺炎发生率。
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14天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Anesthesia for VATS
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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