Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaken thorax epidural anestesi kontra allmän anestesi för videoassisterad torakoskopisk kirurgi

2 april 2019 uppdaterad av: rabeea ahmed Mohamed, Assiut University

Jämförande studie mellan vaken thorax epidural anestesi och allmän anestesi för videoassisterad torakoskopisk kirurgi

Thoraxingrepp utförs rutinmässigt under generell anestesi (GA), med en lungventilation (OLV) med dubbel lumen tub eller (GA) hos spontanandande patient av TIVA eller LMA kombineras vanligtvis med thorax epidural analgesi.

Däremot kan GA, oavsett om det är mekaniskt ventilerat eller spontanandning, ha negativa effekter inklusive peri-intubationshypoxi, trauma mot de övre luftvägarna, mekaniska ventilationsinducerade skador, försämrad hjärtprestanda, neuromuskulära problem i OLV och ökad risk för lunginflammation och frisättning av proinflammatoriska mediatorer i allmänhet.

Nyligen har vaken thorax epidural anestesi (ATEA) använts ensam vid thoraxingrepp. Resultaten som uppnåtts i tidiga studier har varit uppmuntrande. ATEA kan så småningom tillhandahålla en alternativ metod till GA för thoraxingrepp som inte bara skulle eliminera behovet av GA utan också underlätta både kirurgisk rekonstruktion och så småningom patientens återhämtning.

Nyligen genomförda studier antydde bättre kliniska resultat med ATEA, inklusive mindre intraoperativ blödning, en bättre kontroll av postoperativ smärta, tidig mobilisering och kortare sjukhusvistelse, oral intagstolerans, minskning av kirurgisk stressrespons, minskning av intraoperativa hjärthändelser, förbättring av myokardflödesbestämningsfaktorer och vänsterkammarfunktion och en minskning av komplikationer inklusive pulmonella, trombotiska och infektionshändelser.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldersintervall mellan 18 och 60 år.
  • ASA-poäng lika med eller mindre än III.
  • Frånvaron av allvarligt emfysem eller kliniska tecken på aktiv infektionssjukdom.
  • Proceduren beräknas vara klar inom två timmar.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med förväntad svår hantering av luftvägarna
  • Hemodynamiskt instabila patienter
  • Fetma (kroppsmassaindex >30)
  • Oerfarna och dåligt samarbetsvilliga operationsteam
  • Koagulopati (internationellt normaliserat förhållande >1,5)
  • Ihållande hosta eller hög luftvägssekretion
  • Neurologiska störningar: risk för anfall, oförmögen att samarbeta, intrakraniell massa eller hjärnödem
  • Omfattande pleurasammanväxningar eller tidigare lungresektioner
  • Hypoxemi (PaO2 <60) eller hyperkarbi (PCO2 >50)
  • Eventuella kontraindikationer för användning av regional anestesiteknik

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Thorax epidural anestesi för kar

Patienter i thoracal epidural (TE) grupp kommer att premedicineras med midazolam 3-4 mg intravenöst (IV) och fentanyl 50 mcg intravenöst (i.v.). Därefter placeras patienterna i lateral decubitusposition. En epiduralkateter kommer att införas mellan T3-T4 och T4-T5 för alla bröstoperationer utom sympatektomi och tymektomi. En testdos (5 ml) av 2% lidokain kommer att ges, följt av 15-20 ml bupivacain 0,5% och 50 mcg fentanyl.

Målet är att uppnå sensoriskt och motoriskt block mellan C7 och T7 nivåer. På denna nivå bibehålls diafragmatisk andning. Anestesinivån kommer att övervakas genom varm-kall-diskriminering.
Procedur: Thorax epidural anestesi video assisterad torakoskopisk kirurgi
Patienter i (TEA)-gruppen kommer att premedicineras med midazolam 3-4 mg (IV) och fentanyl 50 mcg (IV). Därefter kommer en epiduralkateter att läggas in mellan T3-T4 och T4-T5. En testdos (5 ml) av 2% lidokain ges, följt av 15-20 ml bupivakain 0,5%.
Aktiv komparator: Generell anestesi för kar
Patienterna kommer att få generell anestesi enligt följande, Premedicinering i form av 3-4 mg midazolam (IV), induktion av anestesi med propofol (2mg/kg) och fentanyl (1 mcg/kg). Trakeal intubation och dubbel endotrakeal tubinsättning kommer att underlättas med cisatracurium 0,1 mg/kg. och bekräftelse av dess position kommer att göras genom fiberoptisk bronkoskopi, anestesin kommer att upprätthållas med isofluran (1-2 %) och cisatracurium (0,05 mg/kg per dos). Efter avslutad operation kommer anestesin att avbrytas, sårförbandet kommer att appliceras, och extubation av patienten kommer att göras efter reversering av muskelavslappnande medel med neostigmin (0,05 mg/kg) och atropin (0,02 mg/kg) och extubation kommer att utföras efter fullständig neuromuskulär återhämtning.
Procedur: Thorax epidural anestesi video assisterad torakoskopisk kirurgi
Patienter i (TEA)-gruppen kommer att premedicineras med midazolam 3-4 mg (IV) och fentanyl 50 mcg (IV). Därefter kommer en epiduralkateter att läggas in mellan T3-T4 och T4-T5. En testdos (5 ml) av 2% lidokain ges, följt av 15-20 ml bupivakain 0,5%.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtningstid efter intervention av varje grupp
Tidsram: 7 dagar

Tidpunkten för återhämtning av anestesi, återupptagande av oralt intag och längden på sjukhusvistelsen, postoperativt återhämtningsindex kommer att användas för att bedöma återhämtning som nästa. Högre poäng återspeglar större svårigheter med postoperativ återhämtning

Ingen svårighet 1 Liten svårighet >1 till <1,5 Måttlig svårighet 1,5 till <2,5 Stor svårighet 2,5 till <3,5 Extrem svårighetsgrad 3,5 till 5 PoRI-skala och subskala poängsystem.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient agitation och sedering med hjälp av Richmond agitation-sedation scale (RASS)
Tidsram: 4 timmar efter operationen.

1. Observera patienten

  1. Patienten är pigg, rastlös eller upprörd. (Betyg 0 till +4) 2. Om du inte är uppmärksam, ange patientens namn och säg att du ska öppna ögonen och titta på talaren.
  2. Patienten vaknar med ihållande ögonöppning och ögonkontakt. (Poäng -1)
  3. Patienten vaknar med ögonöppning och ögonkontakt, men inte ihållande. (Poäng -2)
  4. Patienten har någon rörelse som svar på röst men ingen ögonkontakt. (Poäng -3) 3. När inget svar på verbal stimulering, stimulera patienten fysiskt genom att skaka axeln och/eller gnugga bröstbenet.
  5. Patienten har någon rörelse till fysisk stimulering. (Poäng -4)
  6. Patienten har inget svar på någon stimulering. (Poäng -5)
4 timmar efter operationen.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av komplikationer
Tidsram: 14 dagar
Nedsatt hjärtfunktion bedömd med Echo och förekomst av lunginflammation bedömd med lungröntgen.
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2019

Första postat (Faktisk)

4 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Anesthesia for VATS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera