TACE联合乐伐替尼与单独乐伐替尼在晚期HCC一线治疗中的对比 (TACE)
2019年8月19日 更新者：Ming Kuang、Sun Yat-sen University
乐伐替尼经动脉化疗栓塞对比乐伐替尼单独一线治疗晚期肝细胞癌：一项 III 期、多中心、随机对照试验
该试验是一项开放标签、多中心、随机对照的 3 期临床试验。
目的是比较乐伐替尼联合 TACE 与单独乐伐替尼治疗晚期 HCC 患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
336
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ming Kuang, PhD
- 电话号码：008687755766
- 邮箱：kuangm@mail.sysu.edu.cn
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄18-75岁；
- 既往未接受过任何治疗的原发性晚期HCC患者（符合AASLD2018 HCC诊断指南）；
- 肝脏至少有1处符合mRECIST标准的可测量病灶，单发肿瘤≤10.0cm或多发肿瘤且肿瘤负荷≤50%，伴有门静脉癌栓或肝外转移；
- ECOG评分0-1；
- Child-Pugh A 级；
- 预期生存时间≥3个月；
- 血液、肝肾功能符合下列条件： 中性粒细胞计数≥1.5×10 9 /L；血小板计数≥60×10 9 /L；血红蛋白≥90克/升；血清白蛋白≥30g/L；胆红素≤50umol/L； AST、ALT≤正常值上限5倍，ALP≤正常值上限4倍；凝血酶原时间延长不超过正常上限6秒；肌酐≤正常值上限的1.5倍
排除标准：
- 术前影像学检查发现弥漫性肝内病变或浸润、下腔静脉或初级分支胆管；
- 既往有肝性脑病、顽固性腹水或胃食管静脉曲张病史；
- TACE治疗有禁忌证，如门体分流术、肝流消融术、明显动脉粥样硬化；
- 脑转移；
- 对静脉造影剂过敏；
- 两年内有计划生育的孕妇或哺乳期妇女或受试者；
- 感染HIV、梅毒；
- 入组前5年内伴有其他恶性肿瘤或患有其他恶性肿瘤；
- 同种异体器官移植受者；
- 心肾或其他器官严重功能障碍；
- 活动性严重感染 > 2 级（NCI-CTC 版本 4）；
- 患有精神心理疾病可能影响知情同意；
- 无法服用口服药物；
- 入组前12个月内参加过其他药物临床试验；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：乐伐替尼 + TACE
Lenvatinib + TACE 组患者将在随机分组后 3 天内服用口服 lenvatinib，并在口服 lenvatinib 后 1 天接受 TACE。
|
TACE 将在口服乐伐替尼一天后进行。
TACE 可以与 cTACE 或 DEB-TACE 结合使用，具体取决于每个中心的情况。
Lenvatinib 将在随机分组后 3 天内服用（剂量：60kg 患者每天 8 mg）
|
|
有源比较器：乐伐替尼
单独乐伐替尼
|
Lenvatinib 将在随机分组后 3 天内服用（剂量：60kg 患者每天 8 mg）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：两年
|
定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
|
两年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
进展时间
大体时间：两年
|
定义为从随机分组到疾病进展的时间。
|
两年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ming Kuang, PhD、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kudo M, Finn RS, Qin S, Han KH, Ikeda K, Piscaglia F, Baron A, Park JW, Han G, Jassem J, Blanc JF, Vogel A, Komov D, Evans TRJ, Lopez C, Dutcus C, Guo M, Saito K, Kraljevic S, Tamai T, Ren M, Cheng AL. Lenvatinib versus sorafenib in first-line treatment of patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised phase 3 non-inferiority trial. Lancet. 2018 Mar 24;391(10126):1163-1173. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30207-1.
- Forner A, Reig M, Bruix J. Hepatocellular carcinoma. Lancet. 2018 Mar 31;391(10127):1301-1314. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30010-2. Epub 2018 Jan 5.
- Meyer T, Fox R, Ma YT, Ross PJ, James MW, Sturgess R, Stubbs C, Stocken DD, Wall L, Watkinson A, Hacking N, Evans TRJ, Collins P, Hubner RA, Cunningham D, Primrose JN, Johnson PJ, Palmer DH. Sorafenib in combination with transarterial chemoembolisation in patients with unresectable hepatocellular carcinoma (TACE 2): a randomised placebo-controlled, double-blind, phase 3 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Aug;2(8):565-575. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30156-5. Epub 2017 Jun 23. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Sep;2(9):e6.
- Park JW, Kim YJ, Kim DY, Bae SH, Paik SW, Lee YJ, Kim HY, Lee HC, Han SY, Cheong JY, Kwon OS, Yeon JE, Kim BH, Hwang J. Sorafenib with or without concurrent transarterial chemoembolization in patients with advanced hepatocellular carcinoma: The phase III STAH trial. J Hepatol. 2019 Apr;70(4):684-691. doi: 10.1016/j.jhep.2018.11.029. Epub 2018 Dec 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月16日
初级完成 (预期的)
2023年4月15日
研究完成 (预期的)
2023年6月15日
研究注册日期
首次提交
2019年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月4日
首次发布 (实际的)
2019年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月19日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.